2021年6月，荣昌生物研发的ADC新药「注射用纬迪西妥单抗」（代号：RC48，商品名：爱地希）正式获中国国家药监局附条件批准，适用于至少接受过 2 种系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。　　在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，荣昌生物公布了 RC48 治疗 HER2 过表达的局部晚期或转移性胃癌 II 期临床研究最新进展。　　本次多中心临床研究共入组 127 例既往接受过 2 线或 2 线以上系统化疗的 HER2 过表达（包括 ICH3+、IHC2+/FISH+、及 IHC2+/FISH-病人）晚期胃癌（包括胃食管结合部

　　2021年6月，近日公布了靶向性放射配体疗法177Lu-PSMA-617治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）3期VISION研究的首批结果。　　结果显示，研究达到了2个主要终点：与SOC治疗相比，177Lu-PSMA-617联合SOC治疗显著延长了PSMA阳性mCRPC患者的OS和rPFS。具体疗效数据为：　　（1）OS方面，与SOC组相比，177Lu-PSMA-617+SOC组OS有显著改善（中位OS：15.3个月 vs
11.3个月）、组间OS差异（4个月）具有统计学显著性（单侧p＜0.001）、死亡风险降低38%（HR=0.62；95%CI:0.52-0.74）；　　（2）rPFS方面，与SOC组相比，177Lu-PSMA-61

　　2021年6月，近日公布了关键3期KEYNOTE-564研究的首次结果。该试验在肾切除术或肾切除术及转移灶切除术后有中高或高复发风险的RCC患者中开展，正在评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达®，pembrolizumab，帕博利珠单抗）作为单药疗法用于术后辅助治疗的疗效和安全性。　　结果显示，与安慰剂相比，Keytruda将疾病复发或死亡风险显著降低32%、将死亡风险显著降低46%。值得一提的是，KEYNOTE-564是第一个显示辅助免疫治疗RCC获得阳性结果的3期研究，证实了Keytruda在RCC疾病早期治疗中的价值。　　KEYNOTE-564是一项随机、双盲、3期临床试

　　近日，美国FDA授予BCMA/CD3双特异性抗体teclistamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）的突破性疗法认定（BDT）。　　该项BTD和PRIME资格认定是基于teclistamab首个人体I期临床研究（NCT03145181）数据，该研究评估了teclistamab治疗r/r
MM患者的疗效。研究共分为2个部分，Part 1目的是确定RP2D（推荐的II期剂量），Part
2目的是观察在RP2D剂量下teclistamab的安全性和耐受性。　　根据已经发布的会议摘要，截止2021年2月4日，共有156例患者接受teclistamab治疗，其中84例接受静脉注射（IV），72例接受皮下注射（SC）。有40例

　　在关键的全球2期JULIET研究中，Tisagenlecleucel在复发/难治（r/r）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者中表现出了较高的持久反应率。　　本研究中，研究人员报告了日本亚组中tisagenlecleucel的疗效和安全性，研究结果已发表于Int J Clin Oncol。　　JULIET(NCT02445248)是一项单臂、开放标签、多中心的2期研究，纳入了R/R
DLBCL成人患者，这些患者在自体干细胞移植后复发或不符合移植条件。主要终点是最佳总反应率（ORR；完全反应[CR]+部分反应[PR]）。　　结果，17名入选的患者中，9名接受了tisagenlecleucel输注，并完成了≥3

　　2021年6月，近日公布了3期PACIFIC研究的最新结果。数据显示，在同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，随访5年期间，PD-L1免疫抑制剂Imfinzi（英飞凡，durvalumab，度伐利尤单抗）显示出持续的、有临床意义的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）益处，有33%的患者在5年后疾病仍没有进展，有43%的患者在5年后仍然存活。这些数据代表着III期肺癌免疫治疗方面报告的最长生存数据。　　最新的事后分析结果显示，在CRT后，接受Imfinzi治疗的患者中5年生存率估计为42.9%，而安慰剂组为33.4%。Imfinzi组的

　　2021年6月，美国FDA已批准Prevnar
20（肺炎球菌20价结合疫苗，20vPnC），用于18岁及以上成年人群，预防由疫苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。　　Prevnar
20是首次批准一种结合疫苗，可预防20种血清型引起的大多数侵袭性肺炎球菌病和肺炎，其中7种引起了美国40%的肺炎球菌病病例和死亡。与目前市面上的其他结合疫苗相比，Prevnar
20将帮助预防更多血清型肺炎球菌病。　　此次批准，基于辉瑞开展的成人临床项目的数据，该项目包括1期和2期试验、以及3项3期试验（NCT03760146、NCT03828617、NCT03835975），这些试验评

　　2021年6月，近日在2021年欧洲风湿病学年会(EULAR2021)上公布了口服JAK抑制剂Olumiant（艾乐明®，baricitinib，巴瑞替尼）治疗中度至重度类风湿关节炎（RA）3期临床研究新的事后分析数据。　　结果显示，在所有疾病活动水平的患者中，治疗12周，与Humira（修美乐，adalimumab，阿达木单抗）和安慰剂相比，Olumiant
4mg片剂在患者报告结果方面有更大的改善：减轻了疼痛和清晨关节僵硬（关节晨僵）的持续时间、改善了整体身体功能。　　在中国，Olumiant（艾乐明®，巴瑞替尼片）2mg片剂于2019年7月获得批准，用于治疗成人中重

　　近日公布了双效GIP和GLP-1受体激动剂tirzepatide（LY3298176）随机、平行、开放标签、52周III期SURPASS-4（NCT03730662）临床试验的顶线结果。　　数据显示，在心血管（CV）风险升高的2型糖尿病成人患者中，与滴定甘精胰岛素相比，全部3种剂量tirzepatide在降低血糖和体重方面均显示出优越性：治疗52周，采用疗效估量（efficacy
estimand）统计学分析方法，最高剂量tirzepatide（15mg，每周1次）将血糖水平（A1C）从基线降低2.58%、将体重从基线降低11.7公斤（25.8磅，13.0%），而滴定甘精胰岛素将A1C从基线降低1.44%、体重较基线增

　　2021年6月，美国FDA批准渤健/卫材β淀粉样蛋白抗体Aduhelm（aducanumab），用于治疗阿尔茨海默氏症（AD）。　　研究人员在3项单独的研究总计3482例患者中评估了Aduhelm的疗效。这些研究包括对AD患者进行的双盲、随机、安慰剂对照剂量范围研究。接受Aduhelm治疗的患者，淀粉样β斑块有明显的剂量和时间依赖性减少，而对照组的患者β淀粉样斑块没有减少。　　该批准基于大脑中淀粉样β斑块减少的替代终点，这是AD标志性特征。研究中，使用正电子发射断层扫描（PET）成像对淀粉样β斑块进行定量，以估计预计受到AD病理学广泛影响的大脑区

　　近日，公布了评估靶向抗癌药Verzenio（唯择®，abemaciclib，阿贝西利片）联合标准辅助内分泌疗法（ET）、单用标准辅助ET方案治疗HR+/HER2-高危早期乳腺癌（EBC）III期monarchE研究一项探索性分析的数据。　　具体数据：　　monarchE是一项多中心、随机、开放标签3期试验，共入组了全球38个国家600多个临床地点的5637例激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、淋巴结阳性、高危早期乳腺癌（eBC）患者。研究中，患者以1:1随机分为2组，分别接受Verzenio（150mg，每日2次）联合标准辅助内分泌疗法（ET）、标准辅助

　　2021年6月，近日公布了评估靶向抗癌药Verzenio（abemaciclib，阿贝西利片）联合标准辅助内分泌疗法（ET）、单用标准辅助ET方案治疗HR+/HER2-高危早期乳腺癌（EBC）III期monarchE研究一项探索性分析的数据。　　结果显示，在接受了新辅助化疗的HR+/HER2-高危EBC患者亚组中，与ET相比，Verzenio+ET方案将乳腺癌复发风险降低了38.6%。　　Verzenio于2017年10月批准上市，用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，该药适用于：　　（1）联合一种芳香酶抑制剂（AI）作为初始内分泌疗法治疗绝经后女性；　　（2）联合氟维司群用于接受内分

　　2021年6月，近日公布了靶向抗癌药Lynparza（利普卓，olaparib，奥拉帕利片剂）辅助治疗BRCA突变高危HER2阴性早期乳腺癌患者OlympiA
3期试验（NCT02032823）的结果。　　数据显示，与安慰剂相比，Lynparza辅助治疗使无侵袭性疾病生存期（iDFS）有统计学意义和临床意义的改善。　　OlympiA是一项双盲、平行组、安慰剂对照、多中心3期试验，旨在评估Lynparza片剂与安慰剂用于辅助治疗gBRCAm高危HER2阴性早期乳腺癌患者的疗效和安全性，这些患者已完成局部治疗和标准新辅助或辅助化疗。试验的主要终点是iDFS，定义为从随机分组到首次治疗

　　2021年6月，近日公布了2期CAPTIVATE（PCYC-1142）研究的新数据。该研究在年龄18-70岁、先前没有接受过治疗（naive，初治）的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）患者中开展，正在评估Imbruvica（亿珂®，ibrutinib，伊布替尼）联合Venclexta（唯可来®，venetoclax，维奈克拉）作为一种全口服、每日一次、无化疗、稳定疗程（fixed-duration，FD）方案，用于一线治疗的疗效和安全性。　　FD队列中，159例患者接受3个周期ibrutinib导入治疗，随后接受12个周期的ibrutinib+venetoclax（Ibr
420mg/天，Ven递增至400

　　近日研究人员公布了Sotorasib治疗KRAS p.G12C突变晚期NSCLC患者的II期临床研究数据。　　在本次单中心II期试验中，研究人员考察了Sotorasib对先前接受标准治疗的KRAS
p.G12C突变晚期NSCLC患者的疗效，患者每日接受一次960mg的药物治疗。研究的主要终点是客观反应（完全或部分反应），关键次要终点包括反应持续时间、疾病控制（定义为完全反应、部分反应或稳定疾病）、无进展生存期、总生存期和安全性。　　126名患者中，大多数（81.0%）曾接受过铂类化疗和或PD-1/PD-L1治疗，124名患者进行了疗效评估。46例患者对治疗有应答（37.1%）

　　项目主题及介绍　　项目名称：诺华乳腺癌2201　　研究药物：BYL719 50mg片剂　　合适人群：乳腺癌患者　　开展地区：北京、天津、沈阳、长春、青岛、西安、上海、南京、合肥、长沙、广州、哈尔滨、重庆、武汉、杭州、广州、大连、石家庄、福州、沈阳、成都、济南、南昌　　目标人数：100人　　预计结束时间：2022/7/30　　关键入选标准　　（患者须满足以下所有标准方可入组）：　　1、参加研究之前必须签署知情同意书。　　2、≥ 18岁的中国男性或绝经后女性。　　3、有足够的肿瘤组织可用于分析PIK3CA突变状态（在诺华指定实验室进行

　　2021年5月，近日，美国FDA已授予VS-6766（RAF/MEK抑制剂）与defactinib（FAK抑制剂）联合疗法突破性药物资格（BTD），用于治疗所有复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）患者，无论其在一个或多个既往治疗方案（包括铂类化疗）后的KRAS状态如何。　　最近来自FRAME
LGSOC队列（n=24）的结果显示，总缓解率（ORR）为52%（21例缓解可评估患者中有11例缓解），KRAS突变患者中ORR为70%（10缓解可评估患者中有7例缓解），KRAS野生型患者中ORR为44%（9例缓解可评估患者中有4例），KRAS状态未确定的患者中ORR为0%（2例缓解可评估患者中有0例）

　　2021年6月，近日公布了BCMA导向CAR-T细胞疗法ciltacabtagene
autoleucel（cilta-cel，前称JNJ-4528/LCAR-B38M，LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂）的新数据。　　结果表明，在先前接受过多种疗法（heavily-pretreated，过度预治疗）的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中，cilta-cel显示出持续的疗效和持久缓解。　　来自1b/2期CARTITUDE-1研究（n=97；NCT03548207）的最新结果显示，中位18个月的长期随访，客观缓解率（ORR）达到了98%，80%的患者达到严格的完全缓解（sCR），强调随着时间的推移缓解加深（sCR从2020年ASH年会上报

　　近日，美国FDA已批准新型广谱抗真菌药物Brexafemme（ibrexafungerp，150mg，片剂），该药是一种口服药物，只需服药一天，用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC，也被称为“阴道酵母菌感染”）女性患者。　　Brexafemme是治疗VVC的第一个也是唯一一个口服非唑类药物，仅需服药一天，能够解决广泛疾病严重程度的阴道酵母菌感染。　　来自VANISH项目2项3期临床研究的结果显示，Brexafemme口服1天治疗VVC疗效显著、安全且耐受性良好。　　用药方面，成人和月经初潮后女性青少年患者，推荐剂量为300mg（2片150mg），每天2次，间隔约12小时，共1天

　　近日在2021年欧洲风湿病学年会(EULAR2021)上公布了口服抗炎药Rinvoq（upadacitinib）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）3期SELECT-PsA
2试验的分析结果。　　数据显示，在对一种或多种生物类疾病修饰抗风湿药物应答不足（bDMARD-IR）的活动性PsA患者中，Rinvoq（15mg，每日一次）持续治疗导致疾病活动持续改善。在第56周，有29%的患者实现最低疾病活动（MDA）。　　Rinvoq是一种口服、每日一次、选择性、可逆性JAK抑制剂，在美国已被批准用于治疗类风湿性关节炎（RA），在欧盟已被批准用于治疗3种成人风湿适应症：RA、PsA、强直性脊柱炎