Rinvoq（upadacitinib）乌帕替尼是一款选择性和可逆性口服JAK抑制剂，目前正在几种免疫介导的炎症性疾病中进行研究。乌帕替尼已经在治疗类风湿性关节炎、特应性皮炎、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎等多种炎症性疾病的３期临床试验中获得积极结果。　　2021年8月，欧盟委员会（EC）批准其口服JAK抑制剂Rinvoq
（upadacitinib）乌帕替尼扩展适应症，用于治疗适合接受全身性治疗的成人和12岁以上青少年中/重度特应性皮炎患者，可选择是否与外用皮质类固醇（TCS）联用。　　在多项3期临床试验中乌帕替尼达到所有主要与次要终点。与安慰剂相

　　一项在6个国家的17家医院开展的多中心、开放性多中心1/2期试验，旨在确定乐伐替尼＋依托泊苷和异环磷酰胺用于难治性或复发性骨肉瘤患者的推荐2期剂量和抗肿瘤活性。　　招募了2-25岁的有可检测或可评估病灶的复发性/难治性骨肉瘤患者，且要求既往VEGF或VEGF受体靶向治疗次数不超过2次，预期寿命至少还有3个月。第1部分（3A队列）目的是探索联合方案的剂量；第2部分（3B队列）进行扩展研究。乐伐替尼的起始口服剂量为11
mg/m2·天，上限为24 mg/天；依托泊苷 100 mg/m2·天+异环磷酰胺 3000
mg/m2·天（每疗程的第1-3天，静滴，最多

　　滤泡性淋巴瘤 (FL) 是最常见的一种惰性非霍奇金淋巴瘤 (NHL)。　　来那度胺是一种口服的活性免疫调节剂，具有直接抗肿瘤活性以及通过 T 细胞和自然杀伤 (NK) 细胞功能介导的间接作用。　　近日，发表在“Blood Cancer Journal”上的一项研究开放标签、多中心的 Ib/II 期研究，评估了奥比妥珠单抗-阿特珠单抗-来那度胺
(G-atezo-len) 三联方案治疗复发/难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤患者的疗效和安全性。　　该试验初始阶段采用3+3剂量递增设计，旨在明确后续扩展阶段采用G-atezo-len诱导和维持治疗时来那度胺的推荐2期剂量。　　在最后

　　2021年8月，近欧盟委员会（EC）已附条件批准抗B细胞成熟抗原（anti-BCMA）导向的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法Abecma（idecabtagene
vicleucel，ide-cel），用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤（R/R
MM）成人患者，具体为：先前已接受过至少3种疗法治疗（包括免疫调节剂、一种蛋白酶体抑制剂、一种抗CD38抗体）且在最后一种疗法治疗期间疾病进展的R/R
MM成人患者。　　Abecma是全球首个上市的BCMA导向CAR-T细胞疗法。2021年3月，美国FDA批准Abecma，用于治疗R/R
MM成人患者。该药适用于治疗：既往接受4线治疗或更多线治疗（包括

　　2021年8月，近日欧洲药品管理局（EMA）已受理lenacapavir（GS-6207）的营销授权申请（MAA），该药是一种长效HIV-1衣壳抑制剂，拟定适应症为：联合其他抗逆转录病毒（ARV）药物，用于治疗因耐药性、不耐受或安全性考虑目前正在接受一种失败的ARV方案的耐多药（MDR）HIV-1成人感染者。　　lenacapavir是一款潜在首创的（first-in-class）长效HIV-1衣壳抑制剂，与目前已批准的抗逆转录病毒疗法（ART）没有重叠耐药性。该药具有强大的抗病毒活性，单次皮下注射给药即可迅速降低病毒载量。　　lenacapavir
MAA和NDA得到了2/3期CAPELLA试验

　　本研究旨在评估双重阻断CXCR4 和PD1联合化疗在胰腺导管腺癌 (PDAC) 中的治疗效果。　　这是一项多中心、单臂的2期研究，评估了 Motixafortide 和派姆单抗联合化疗用于新发的转移性 PDAC
和经前线以吉西他滨为基础的治疗后病情进展的 PDAC 患者的疗效和安全性。受试患者在第1-5天每天接受 Motixafortide 治疗，然后每周重复两次
Motixafortide；派姆单抗每三周一次；纳米脂质体伊立替康、氟尿嘧啶和亚叶酸每两周一次（NAPOL1-1方案）。主要终点是客观缓解率（ORR）。次要终点包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（

　　Xeljanz于2017年3月在中国获批上市，用于对MTX治疗缓解不足或不能耐受的中度至重度活动性RA成人患者的治疗。　　Xeljanz可与MTX或其他非生物类DMARD联合用药，该药获批的推荐剂量为5mg，每天口服2次，与食物或不与食物同服。　　Xeljanz的活性药物成分为tofacitinib（托法替尼），这是一种口服JAK抑制剂，可选择性抑制JAK激酶，阻断JAK/STAT通路，该信号通路是一条由细胞因子刺激的信号转导通路，参与细胞的增殖、分化、凋亡以及免疫调节等许多重要的生物学过程。　　近日，欧盟批准Xeljanz托法替尼用于年龄≥2岁、对先前疾病修饰抗风

　　2021年8月，近日，美国FDA已批准抗PD-1疗法Jemperli（dostarlimab-gxly）新适应症：该药是一种PD-1阻断抗体，用于治疗先前疗法治疗期间或之后疾病进展且没有令人满意的替代治疗方案、经FDA批准的检测产品证实为错配修复缺陷（dMMR）的复发或晚期实体瘤成人患者。　　2021年4月，Jemperli获得美国FDA加速批准、欧盟EMA附条件批准：用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、携带错配修复缺陷（dMMR）的复发或晚期子宫内膜癌患者。　　在dMMR实体瘤适应症获得批准后，Jemperli在美国针对dMMR子宫内膜癌的处方信息纳入了子宫内膜癌队列A1

　　前列腺癌，作为威胁中老年男性生命与健康的常见恶性肿瘤，已成为全球男性第一大泌尿肿瘤，这背后，是无数中老年男性的健康困扰。　　相关数据显示，中国前列腺癌的发病率在近二十年间增长超过10倍，病死率居恶性男性肿瘤第2位。　　前列腺癌是指发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤。2004年WHO《泌尿系统及男性生殖器官肿瘤病理学和遗传学》中前列腺癌病理类型上包括腺癌（腺泡腺癌）、导管腺癌、尿路上皮癌、鳞状细胞癌、腺鳞癌。其中前列腺腺癌占95%以上，因此，通常我们所说的前列腺癌就是指前列腺腺癌。2012年我国肿瘤登记地区前列腺癌发

　　研究药物：度伐利尤单抗　　合适人群：未经一线系统治疗的新诊断为晚期或复发性子宫内膜癌患者　　开展地区：上海、北京、武汉、郑州、重庆、天津、广州、成都、长沙、合肥、沈阳、长春、福州、汕头、昆明　　目标人数：44（名额有限，符合条件者尽快报名）　　预计结束时间：2022/3/31　　关键入选标准　　（患者须满足以下所有标准方可入组）：　　入选标准　　1 筛选时年满18 岁的女性。　　2 能够提供签署的知情同意书，其中包括遵循ICF
和本研究方案中列出的要求和限制。在进行任何研究方案相关程序（包括筛选评估和研究）前获

　　在多国家3期SELECT研究中，乐伐替尼（Lenvatinib）显示出了有效治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌 (RR-DTC)
的疗效。但是，乐伐替尼在中国RR-DTC患者中的疗效尚未进行过验证。　　本研究旨在评估乐伐替尼用于中国RR-DTC患者中的疗效和安全性。　　招募了确诊为RR-DTC的中国患者(n=151)，以 2:1 的比例随机分成了两组，接受乐伐替尼 (24 mg/天，n=103)
或安慰剂（n=48）治疗，每28天为一个疗程。主要终点是无进展生存期（PFS）；关键的次要终点包括客观缓解率和安全性。　　乐伐替尼组的无进展生存期显著长于安慰剂组（中位PFS：23

　　2021年8月，近日欧盟委员会（EC）已批准Forxiga（安达唐，达格列净），用于治疗慢性肾脏病（CKD）成人患者，无论是否患有2型糖尿病（T2D）。　　来自DAPA-CKD 3期试验史无前例的结果表明，Farxiga/Forxiga能够显著减缓CKD患者肾功能的下降、降低死亡风险。　　在欧盟，Forxiga之前已批准的适应症还包括：　　（1）作为饮食控制和加强运动的辅助手段，以改善T2D成人患者的血糖控制；　　（2）用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（伴或不伴T2D），以降低CV死亡和心衰住院的风险。在中国，这2个适应症分别于2017年3月、2021年2

　　美国FDA已常规批准维奈托克（venetoclax，Venclexta）联合阿扎胞苷（azacitidine，Vidaza）、地西他滨（decitabine）或小剂量阿糖胞苷（cytarabine）（LDAC）用于75岁或以上新确诊急性髓系白血病（AML）患者，或因并存病无法进行强化诱导化疗的患者。　　VIALE-A试验
在VIALE-A试验（NCT02993523）中，患者被随机分为两组，一组接受维奈托克加阿扎胞苷（n=286），另一组接受安慰剂加阿扎胞苷（n=145）。疗效通过总生存期（OS）的改善来衡量。
维奈托克加阿扎胞苷组患者的中位OS为14.7个月（95%CI，11.9-18.7），而安慰剂加阿扎胞苷

　　2021年7月，美国FDA授予BCL-2抑制剂维奈托克（Venclexta）突破性疗法认定（BTD），联合阿扎胞苷（Azacitidine）用于既往未经治疗的中、高和极高危的骨髓增生异常综合征（MDS）成年患者。　　MDS是一种罕见的血癌，它会逐渐影响骨髓产生正常血细胞的能力。并可能导致虚弱、频繁感染、贫血和疲乏等症状。在某些情况下，MDS将进展为急性髓系白血病（AML）。　　维奈托克是全球首个特异针对BCL-2蛋白的新型口服靶向药，能够选择性地靶向结合BCL-2并抑制其活性，从而恢复肿瘤细胞凋亡的过程。　　在中国，Venclexta(唯可来®，维奈克拉

　　2021年8月，近日，评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）辅助治疗已切除高危II期黑色素瘤患者的3期KEYNOTE-716试验（NCT03553836）达到了无复发生存期（RFS）主要终点。该试验在954例12岁及以上患者中开展，正在评估Keytruda作为单药疗法用于辅助治疗的疗效和安全性。　　结果显示：在中期分析时，与安慰剂组相比，Keytruda治疗组患者RFS表现出统计学意义的显著改善，且具有临床意义。该试验中没有观察到新的安全信号。　　治疗黑色素瘤方面，根据EORTC132/KEYNOTE-054试验的结果，Keytruda已在全球90多个国家获得批准，并被

　　2021年7月，Rhythm制药公司治疗罕见肥胖症的药物Imcivree（setmelanotide）已获得欧盟委员会（EC）批准：用于年龄≥6岁的罕见肥胖症儿童和成人患者，治疗肥胖和管理饥饿。　　setmelanotide能够重新建立患者的能量消耗和食欲控制，减少饥饿感、降低体重。　　在3期临床试验中，由POMC或PCSK1缺陷引起的肥胖症患者中、由LEPR缺陷引起的肥胖症患者中，分别有80%和45.5%在接受Imcivree治疗一年后体重减轻超过10%。　　在欧盟，Imcivree的批准基于2项关键3期临床试验的结果。　　POMC试验数据显示：80%（n=8/10）的POMC缺陷型肥胖症患者在

　　在SAKK
16/00试验中，对于可切除的IIIA期(N2)非小细胞肺癌患者，新辅助化疗联合顺铂和多西紫杉醇后进行手术治疗后的1年无事件生存(EFS)率为48%，是一种可接受的治疗标准。本研究调查了在围手术期予以度伐单抗(durvalumab)的额外效益。　　新辅助治疗包括3个疗程的顺铂(100 mg/m2·3周)和多西紫杉醇(85 mg/m2·3周)，继以两剂度伐单抗（750
mg/2周）。在手术后继续度伐单抗治疗1年。主要终点是1年EFS。统计考虑的假设是1年EFS从48%提高到65%。　　共招募了68位患者，其中67位被纳入了全队列分析。新辅助化疗后的放射学缓解率为43%（

　　Tukysa图卡替尼是一种靶向HER2的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）已获美国FDA批准：联合曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine），用于治疗不能手术切除并且先前已接受过一种或多种抗HER2方案的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，包括发生脑转移的患者。此前，FDA已授予Tukysa突破性药物资格和优先审查，并通过实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目和Orbis试点项目对Tukysa进行了审批。　　【妥卡替尼 Tukysa (Tucatinib) 用法用量】　　建议剂量：300毫克，每天两次。　　对于严重肝功能不全的患者，推荐剂量为每天两次

　　图卡替尼+卡培他滨+曲妥珠单抗用于治疗无法切除的局部晚期或转移性 HER-2
阳性乳腺癌，包括接受至少三种先前抗 HER-2 靶向药物治疗的脑转移的患者。　　临床研究：国际多中心随机对照临床研究 HER-2CLIMB
的结果显示，与原研曲妥珠单抗联合卡培他滨组相比，图卡替尼+卡培他滨+曲妥珠单抗组患者有更长的
PFS，并且可以使脑转移患者的颅内进展或死亡风险降低三分之二，死亡风险降低近一半。　　优点：图卡替尼是一种新型的选择性口服抗 HER-2
酪氨酸激酶抑制剂，与来那替尼和吡咯替尼的化学结构相似，但图卡替尼对胃肠道和皮肤毒

　　欧盟委员会(EC)已批准HER2酪氨酸激酶抑制剂(TKI)妥卡替尼（Tukysa，Tucatinib）与曲妥珠单抗和卡培他滨联合使用，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌成年患者。　　HER2CLIMB是一项II期试验，评估了妥卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗HER2阳性MBC患者（有或没有脑转移）的情况，这些患者之前接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和T-DM1治疗。患者被随机分配接受妥卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨或安慰剂。　　主要终点是前480名随机分组患者的无进展生存期（PFS）。在总人群（612名患者）中评估次要终点，包括OS、脑转移患者中的PFS、确认的客观