在近日举行的2021年欧洲过敏与临床免疫学学会（EAACI）线上线下混合会议上公布了评估Takhzyro（lanadelumab，拉那芦人单抗注射液）长期预防性治疗遗传性血管水肿（HAE）患者（年龄≥12岁）全球3期HELP研究开放标签扩展期（OLE）的2项最终分析结果。　　OLE评估了Takhzyro 300mg每2周给药一次持续治疗长达2.5年的长期安全性（主要终点）和疗效。　　第一项分析显示，在研究人群（n=212）中，与基线相比，观察到的HAE发作率平均下降了87.4%、中位数减少了97.7%，患者接受治疗的平均（标准差）持续时间为29.6个月（8.2个月）。在稳定期（

　　近日举行的2021年欧洲过敏与临床免疫学学会（EAACI）线上线下混合会议上公布了Orladeyo（berotralstat，胶囊剂）治疗遗传性血管水肿（HAE）关键3期APeX-2试验的新数据。　　结果显示，在试验开始时随机分配接受每日一次口服150mg剂量Orladeyo的患者，在第25-96周期间，每月平均发作率较基线平均降低了80%。在同一时期内，17个月中有16个月，发作中位数也从基线的2.7次/月降低至每月0.0次。　　与试验的第1部分（0-24周）和第2部分（25-48周）相比，Orladeyo在第3部分（49-96周）治疗期间的耐受性良好、报告的药物相关不良事件较少。进

　　近日在欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）第16届年会上公布了口服抗炎药Jyseleca（filgotinib，200mg）3期SELECTION项目新的事后分析结果。会上公布的数据，支持了Jyseleca作为一种每日口服一次的JAK1优先抑制剂，在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者方面的疗效和安全性。　　Jyseleca可作为单药疗法，或与甲氨蝶呤（MTX）联合使用。　　此次会上，对SELECTION项目诱导研究数据进行的事后分析表明，在中度至重度活动性UC患者中，与安慰剂相比，filgotinib（每日口服一次，200mg）显著改善了排便频率（SF）和直肠出血（RB），该疗

　　2021年7月，美国FDA已批准daratumumab皮下（SC）制剂——Darzalex Faspro（daratumumab and
hyaluronidase-fihj，达雷妥尤单抗-透明质酸酶），与泊马度胺、地塞米松联合用药（D-Pd方案），用于治疗多发性骨髓瘤（MM）成人患者，具体为：既往接受过至少一种疗法（包括含来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂的疗法）的MM患者。　　美国FDA对D-Pd方案治疗MM的批准，基于3期APOLLO研究（MMY3013）的数据。结果显示，与泊马度胺+地塞米松方案（Pd方案）相比，D-Pd方案将疾病进展或死亡风险显著降低37%（HR=0.63，p=0.0018）。D-Pd组和Pd组的中位

　　2021年7月，美国FDA已批准Kerendia（finerenone，非奈利酮），用于治疗慢性肾脏病（CKD）合并2型糖尿病（T2D）的成人患者，降低持续的估算肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病（ESKD）、心血管死亡、非致死性心肌梗塞、心衰住院的风险。　　FDA批准Kerendia是基于关键3期FIDELIO-DKD研究的积极结果。　　结果显示，研究达到了主要终点：在联合标准护理时，与安慰剂相比，finerenone显著降低了CKD进展、肾衰竭、肾死亡的复合主要终点风险。具体而言，中位随访2.6年，与安慰剂相比，finerenone将首次出现肾功能衰竭、估计的肾小球滤过

　　阿贝西利（Abemaciclib）在欧美原研商品名为Verzenio，在中国原研商品名为唯择。在印度，Ramiven（阿贝西利）上市售价为发达国家的50%。　　Ramiven（abemaciclib）阿贝西利是CDK4/6抑制剂，用于与芳香化酶抑制剂联用作为激素受体（HR）阳性、HER2阴性局部晚期或转移性绝经后女性乳腺癌患者初始内分泌治疗，或与氟维司群联用治疗初始内分泌治疗失败疾病进展的晚期或转移性HR+，HER2-女性乳腺癌患者。　　2021年7月，礼来（Lily）的Ramiven（Abemaciclib）阿贝西利片在印度上市治疗HER2阴性乳腺癌。　　Ramiven（阿贝西利）在印度有4个

　　2021年7月，近日，美国FDA已受理抗体药物tezepelumab治疗严重哮喘的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查。　　tezepelumab由阿斯利康与安进合作开发，这是一种潜在首创的（first-in-class）药物，可阻断胸腺间质淋巴细胞生成素（TSLP）的作用，TSLP是一种上皮细胞因子，在哮喘炎症中起关键作用。　　tezepelumab
BLA基于PATHFINDER临床项目的阳性数据，包括关键性3期NAVIGATOR试验的阳性结果。该试验表明：在广泛的严重不受控哮喘患者中，与安慰剂相比，tezepelumab在全部主要终点和关键次要终点方面均显示出优越性。　　NAVIG

　　肺癌是全世界癌症死亡的主要原因，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，约占肺癌病例的80%-85%。EGFR
20号外显子插入（EGFRex20ins）突变患者仅占所有NSCLC患者的2-3%，预后比其他EGFR突变更差，当前可用的EGFR-TKI和化疗对这类患者的益处有限。　　2021年5月，强生EGFR-MET双特异性抗体药物Rybrevant（amivantamab）获得美国FDA批准，用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、携带EGFRex20ins突变的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成人患者。　　Rybrevant的疗效，在81例接受含铂化疗期间或之后病情进展、携带EGFR外显子20插入突

　　2021年7月，近日，肺癌创新药物mobocertinib（TAK-788）的上市许可申请（NDA）正式获得中国NMPA药品审评中心（CDE）受理，并获准纳入优先审评审批程序，该药拟用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（EGFRex20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。　　EGFR
20号外显子插入（EGFRex20ins）突变是NSCLC中的一种罕见突变。在中国，EGFRex20ins突变发生率约占所有NSCLC的2.3%。　　mobocertinib NDA是基于一项国际多中心1/2期临床研究（NCT02716116）的结果。　　2021年1月，在第21届世界肺癌大会（WCLC）线上会议

　　2021年7月，近日，在美国市场推出Kimyrsa（oritavancin，奥利万星），这是一种脂糖肽类抗生素，用于治疗由指定革兰氏阳性微生物的敏感分离物（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌[MRSA]）引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）成人患者。　　Kimyrsa是第一款在1小时内输注的oritavancin（奥利万星）产品，由一个1200mg的小瓶与0.9%氯化钠注射液（NS）和5%葡萄糖无菌水（D5W）配伍。Kimyrsa作为一种奥利万星产品，具有3种杀菌作用机制：抑制转肽、抑制转糖基化和破坏细胞膜完整性。　　Kimyrsa的有效性和安全性在另一种oritavancin产

　　近日，美国FDA已授予抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）常规批准。还扩大Padcev适应症：用于治疗没有资格接受顺铂化疗、且既往接受过一线或多线治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。　　支持Padcev常规批准的sBLA基于全球3期EV-301验证性试验的数据。结果显示，中位随访11.1个月，与化疗组相比，Padcev组总生存期显著延长（中位OS：12.88个月 vs 8.97个月；HR=0.70；95%CI:0.56,0.89；p=0.001）、无进展生存期显著延长（中位PFS：5.55个月 vs 3.71个月；HR=0.62；p＜0.001）。　　支持Padcev扩大适应症的s

　　食管鳞状细胞癌（ESCC）免疫治疗方面，已有2款PD-1疗法获得批准，分别为Keytruda和Opdivo。　　其中，Keytruda适用于治疗肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）、接受一种或多种系统疗法后疾病进展的复发性、局部晚期或转移性ESCC患者。来自3期KEYNOTE-181试验的结果显示：在肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的复发性或转移性ESCC患者中，与化疗相比，Keytruda单药治疗延长了总生存期（中位OS：10.3个月
vs 7.6个月）、将死亡风险降低36%（HR=0.64[95%CI:0.46-0.90]）。　　Opdivo适用于治疗接受化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性E

　　多发性骨髓瘤是一种血液系统恶性肿瘤，无法治愈且复发率很高。它是由于骨髓中的浆细胞癌变导致的罕见但是危及生命的血癌，占癌症总数的2%左右。它的一个重要特征是会反复出现缓解和复发。　　2021年7月，中国国家药监局网站公示，安进公司（Amgen）开发，百济神州代理的Kyprolis（carfilzomib）注射用卡非佐米在中国获批治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。　　在一项名为ASPIRE的临床3期试验中，792名复发或难治性MM患者接受KRd组合方案：卡非佐米（carfilzomib）联合来那度胺（Lenalidomide）和地塞米松（Dexamethasone）或来那

　　白血病新药维奈托克简介　　维奈托克 (Venetoclax) ，是美国FDA批准的首个BCL-2抑制剂，目前被美国FDA批准用于治疗以下疾病：　　（1）成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)；　　（2）小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)；　　（3）联合阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷治疗成人急性髓系白血病(AML)。　　维奈托克是一种BCL-2抑制剂，适用于慢性淋巴细胞白血病病人，病人还有以下特征：根据检测，17号染色体短臂缺失；且病人至少接受过一次化疗。　　孟加拉珠峰制药-维奈托克　　维奈托克的注意事项和禁忌症　　禁止与CYP3A强抑制剂联合使用。　　禁止

　　卵巢癌是妇科肿瘤死亡率最高的恶性肿瘤，患者5年生存率仅约30%~40%。近年来，聚腺苷酸二磷酸核糖转移酶（PARP）抑制剂的出现改变了卵巢癌治疗的困局，受到了学术界广泛关注。　　PRAP+抗血管生成新方案　　PARP抑制剂单药已开展了多项研究探索，那么PARP抑制剂联合抗血管生成药物、免疫治疗药物等能否继续提高疗效也是临床关注的问题。其中，针对PARP抑制剂联合抗血管生成药物，从机制而言，两者一个抑制合成修复，一个抗血管生成，从理论角度而言，两者联合可能会发挥协同作用。　　众所周知，肿瘤需要促进血管生成来维持其生长，在这

　　激素是很多疾病治疗过程中常见的用药，由于激素具有抗炎、抗毒、抗休克、免疫抑制等药理作用，它的使用范围非常广泛。哮喘、肾病、银屑病、痤疮、颈椎病、肩周炎、骨质增生、器官移植……专家们在临床工作中发现，大约有150－170种原发性疾病治疗在使用激素。尤其是高达40％－60％的类风湿病人曾经使用或正在使用激素。很多人听说激素危害很大，那么真的是这样吗，今天我们一起来了解了解激素的相关问题。　　什么是激素？激素分为哪几种？　　激素就是高度分化的内分泌细胞合成并直接分泌入血的化学信息物质，它通过调节各种组织细胞

　　2021年7月，中国香港推出失眠症新药Dayvigo（lemborexant），该药是由卫材内部发现和开发的一款食欲素受体拮抗剂，用于治疗成人失眠症，该病特点是难以入睡和/或难以维持睡眠。　　Dayvigo可为失眠症患者提供更快的入眠和更好的睡眠维持。　　在美国，Dayvigo有2种规格片剂（5mg、10mg）；在日本，Dayvigo有3种规格片剂（2.5mg、5mg、10mg）。　　Dayvigo是一种既能解决入眠问题又能解决睡眠维持问题的产品，该药的作用机制，不会损害早晨的姿势稳定性和认知能力。　　Dayvigo失眠症临床项目中包括2个关键性III期临床研究SUNRISE-1（3

　　2021年7月，Danyelza（naxitamab，那昔妥单抗）的上市许可申请（BLA）正式向中国NMPA递交。Danyelza可与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合治疗对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童（1岁及以上）和成人患者。　　神经母细胞瘤是一种极具侵袭性的肿瘤，是婴幼儿最常见的肿瘤之一，尽管近年来强化多模式治疗已提高了生存率，但幸存者有很高的复发风险。　　Danyelza通过与肿瘤细胞表面的GD2抗原结合，能够触发抗体介导的细胞毒性反应并激活免疫系统中的补体系统，从而达到杀伤肿瘤的

　　近日，美国FDA批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗）扩大适应症：作为一种单药疗法，用于治疗不能通过手术或放疗治愈的局部晚期皮肤鳞状细胞（cSCC）患者。　　此次最新批准是基于2期KEYNOTE-629试验的第二次中期分析数据。具体数据：　　KEYNOTE-629（NCT03284424）是一项多中心、多队列、非随机、开放标签2期试验，纳入了复发性或转移性cSCC或局部晚期cSCC患者。该试验排除了有自身免疫性疾病的患者或患有需要免疫抑制治疗的疾病的患者。试验中，患者接受Keytruda（200mg，每3周一次静脉给药）治疗

　　2021年7月，美国FDA已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）扩大适应症：作为一种单药疗法，用于治疗不能通过手术或放疗治愈的局部晚期皮肤鳞状细胞（cSCC）患者。　　此次最新批准是基于2期KEYNOTE-629试验的第二次中期分析数据，结果显示：在局部晚期疾病患者队列（n=54）中，Keytruda单药治疗的客观缓解率（ORR）为50%（95%CI:36-64），完全缓解率（CR）为17%、部分缓解率（PR）为33%。在27例有治疗反应的患者中，81%的患者缓解持续时间（DOR）≥6个月、37%的患者DOR≥12个月。　　2020年6月，Keytruda在cSCC方面获得首个