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Opdivo欧狄沃辅助治疗尿路上皮癌,疗效如何,不良反应有哪些?

时间:2021-04-08     作者:海得康官网电话:4000019769   阅读

  尿路上皮癌(UC)是最常见的膀胱癌类型,约占所有病例的90~95%。肌肉浸润性尿路上皮癌(MIUC)是一种已扩散到膀胱、输尿管或肾盂的肌肉中的UC。约25%的膀胱癌新病例被诊断为肌肉浸润性疾病,与非肌肉浸润性尿路上皮癌(non-MIUC)相比,预后更差。

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  大多数UC在早期阶段确诊,早期治疗MIUC的目的是降低疾病复发或扩散到身体其他部位的风险。但复发率和疾病进展率很高,超过50%的MIUC患者在根治性手术后会经历疾病复发。

  2021年4月,小野制药在日本提交了一份补充申请,寻求批准抗PD-1疗法欧狄沃(纳武单抗),作为一种辅助(术后)疗法,用于治疗已接受手术切除的尿路上皮癌(UC)患者。

  CheckMate-274是一项随机、双盲、多中心研究,在接受根治性手术后有高复发风险的MIUC患者中开展。根据患者特点,入组患者可能已在手术前接受过新辅助(术前)化疗,也可能没有。研究中,709例患者以1:1的比例随机分配,接受Opdivo或安慰剂治疗一年。主要终点是所有随机化患者(意向性治疗群体,ITT)和肿瘤表达PD-L1(≥1%)亚组患者中的无病生存期(DFS)。关键次要终点包括总生存期(OS)、非尿路上皮无复发生存期(NUTRFS)、疾病特异性生存期(DSS)。

  结果显示:

  (1)在所有随机化患者(ITT)中,与安慰剂相比,Opdivo辅助治疗使无病生存期几乎延长一倍:安慰剂组中位DFS为10.9个月,而Opdivo治疗组为21.0个月,疾病复发风险显著降低了30%(HR=0.70;98.31%CI:0.54-0.89,p<0.001)。

  (2)在肿瘤表达PD-L1≥1%的亚组患者中,Opdivo治疗组的中位DFS尚未达到,而安慰剂组为10.8个月(HR=0.53,98.87%CI:0.34-0.84,p<0.001)。

  此外,Opdivo在关键次要终点方面也显示出改善,包括非尿路上皮无复发生存期(NUTRFS),定义为患者在膀胱、输尿管或肾盂以外无疾病复发的生存时间。在所有随机化患者中,Opdivo治疗组患者的中位NUTRFS超过2年(24.6个月),而安慰剂组为13.7个月(HR=0.72,95%CI:0.58-0.89)。在肿瘤表达PD-L1≥1%的亚组患者中,Opdivo治疗组的中位NUTRFS未达到,而安慰剂组为10.9个月(HR=0.54,95%CI:0.38-0.77)。

  该研究中,Opdivo的安全性与先前报道的实体瘤研究一致。治疗相关不良事件(TRAE)发生率,Opdivo治疗组为77.5%,安慰剂组为55.5%,而3级或4级TRAE发生率分别为17.9%与7.2%。

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