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新药tisotumab vedotin用于在化疗中后病情进展的复发性/转移性宫颈癌患者,效果和副作用怎样?

时间:2021-04-12     作者:新特药资讯   阅读

  美国FDA近日已受理抗体偶联药物(ADC)tisotumab vedotin,用于治疗在化疗期间或化疗后病情进展的复发性或转移性宫颈癌患者。

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  innovaTV 204是一项正在进行的单臂、全球性、多中心研究,在101例复发性或转移性宫颈癌患者中开展,这些患者先前接受过双重化疗(联用或不联用贝伐单抗)但病情进展,或接受过至少2种疗法治疗复发性和/或转移性疾病。研究评估了tisotumab vedotin(每3周给药一次)的疗效和安全性。

  结果显示,tisotumab vedotin治疗的ORR为24%(95%CI:15.9-33.3%),其中完全缓解率(CR)为7%(7例)、部分缓解率(PR)为17%(17例)。中位随访10个月或,中位DOR为8.3个月(95%CI:4.2-未达到)。启动治疗至获得缓解的中位时间为1.4个月(范围:1.1-5.1),一般在前2个治疗周期内观察到治疗反应。

  中位PFS为4.2个月(95%CI:3.0-4.4)、6个月PFS率为30%(95%CI:20.8-40.1)。中位OS为12.1个月(95%CI:9.6-13.9)、6个月OS率为79%(95%CI:69.3-85.6)。

  研究中,最常见的治疗相关不良事件(≥20%)包括脱发、鼻出血、恶心、结膜炎、疲劳、干眼症。

  综上所述,tisotumab vedotin在难以治疗的宫颈癌患者群体中诱导了具有临床意义的持久缓解,并具有可控和可耐受的安全性。

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