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欧盟批准Ontozry(cenobamate)辅助治疗成人局灶性发作癫痫,效果和安全性如何?

时间:2021-04-08     作者:新特药资讯   阅读

  2021年4月,欧盟委员会(EC)已批准Ontozry(cenobamate),用于先前已接受过至少2种抗癫痫药物(AED)治疗但病情一直未能充分控制的癫痫成人患者,辅助治疗局灶性发作(伴或不伴继发性全身性发作)癫痫。

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  Ontozry的监管批准,基于涉及1900多例患者的3项临床试验。这是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验,该试验证实,对于服用1-3种抗癫痫药物(ASM)病情不受控的局灶性发作癫痫成人患者而言,Xcopri是一种有效的治疗选择。

  在12周维持期内,与安慰剂相比,所有剂量Xcopri均显示出显著更高的应答率(癫痫发作频率降低≥50%的患者百分比)。100mg/天、200mg/天、400mg/天三组的应答率分别为40%(p=0.036)、56%(p<0.001)、64%(p<0.001),而安慰剂组为25%。此外,在维持期内,接受100mg、200mg、400mg Xcopri治疗的患者中,分别有4%(无显著性差异,p=0.369)、11%(p=0.002)和21%(p<0.001)的癫痫发作频率(100%无癫痫发作)降低了100%,而安慰剂组为1%。

  癫痫发作通常是大脑中短暂的异常电活动,可导致不受控制的运动、异常的思维或行为以及异常的感觉。动作可能很剧烈,患者可能会失去意识。局灶性发作癫痫开始于大脑的有限区域。

  cenobamate已于2019年11月在美国获批上市,品牌名为Xcopri,用于成人辅助治疗部分发作性癫痫。

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  【友情提示:本文仅作为参考意见,具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系,随时沟通用药情况。】

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