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FDA批准Praluent治疗纯合子家族性高胆固醇血症患者,效果如何,副作用有哪些?

时间:2021-04-06     作者:新特药资讯   阅读

  2021年4月,美国FDA已批准Praluent一个新的适应症:用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)成人患者。

  在该适应症中,Praluent不应单独使用,而是添加到其他HoFH治疗药物中进行联合用药。用药方面,Praluent每2周一次通过皮下注射给药。

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  在一项为期12周的双盲随机试验中,评估了Praluent治疗HoFH成人患者的疗效和安全性。在这项试验中,45名患者每2周皮下注射150mg剂量Praluent,24名患者接受安慰剂。试验期间,患者也在接受其他疗法来降低LDL-C。疗效的主要衡量指标是从治疗开始到第12周LDL-C的百分比变化。

  结果显示,在第12周时,Praluent治疗组患者LDL-C平均下降27%,而安慰剂组患者LDL-C平均上升9%。

  试验期间,常用的副作用是鼻咽炎、注射部位反应、流感。Praluent治疗组有患者发生严重超敏反应反应。

  Praluent于2015年7月获批上市,该药之前已被批准的适应症包括:

  (1)辅助饮食及最大耐受剂量的他汀类药物,用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症及动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)成人患者;

  (2)用于患有心血管(CV)疾病的成人患者,降低心脏病发作、中风、需要住院治疗的不稳定性心绞痛的风险。

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