特瑞普利单抗获国家药监局批准，治疗尿路上皮癌，疗效怎么样？

　　2021年4月，君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®，toripalimab）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。

　　特瑞普利单抗此次新适应症获批基于POLARIS-03研究，结果显示，在136例含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，经独立中心影像（IRC）评估，整体人群的客观缓解率（ORR）为27.2%，疾病控制率（DCR）为46.3%，中位总生存期（mOS）达14.6个月。中位缓解持续时间（DoR）尚未成熟，达到客观缓解的受试者中，12个月时仍持续缓解的比例为67.1%。

　　POLARIS-03是首个针对中国一线标准治疗失败的晚期尿路上皮癌非选择人群开展的关键临床研究。数据显示，特瑞普利单抗在总体人群及各亚组中均显示了明确的抗肿瘤活性及持续的有效性。整体人群ORR为27.2%，其中PD-L1阳性人群的ORR为42.2%，PD-L1阴性人群的ORR为18.8%。因此，不论PD-L1表达状况如何，晚期尿路上皮癌患者均可获益。另外，特瑞普利单抗的安全性及耐受性与先前研究结果一致。

　　特瑞普利单抗医保报销条件：

　　限既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

　　协议有效期：2021年3月1日至2022年12月31日。

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