强生（JNJ）近日在2020年第28届欧洲消化疾病周（UEG Week
2020）虚拟会议上公布了抗炎药Stelara（中文商品名：喜达诺，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗注射液）3期IM-UNITI开放标签扩展（LTE）研究的最新、最终5年数据。　　IM-UNII是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期研究，评估了Stelara维持治疗对中重度CD成人患者的疗效和安全性。　　结果显示：Stelara治疗在中重度克罗恩病（CD）患者中可维持长达5年的长期缓解。　　Selara是全球首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的生物制剂。IL-12和IL-23是2种天然存在的细胞因

　　在2020年第28届欧洲消化疾病周（UEG Week
2020）虚拟会议上公布了皮下注射（SC）剂型的肠道选择性生物制剂Entyvio（安吉优®，通用名：vedolizumab，维得利珠单抗）维持治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者VISIBLE开放标签扩展（OLE）研究的长期安全性和疗效数据。　　在评估试验的主要安全性终点时，来自UC患者群体的中期数据显示：经过2年的Entyvio
SC维持治疗后，长期安全性发现与Entyvio已知的安全性一致。此外，采用临床缓解和无内固醇临床缓解评价，Entyvio SC治疗继续显示出临床益处。　　在中国，Entyvio
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　　Alexion（一家致力于罕见病新药研发的生物制药）公司近日宣布，美国FDA批准Ultomiris（ravulizumab-cwvz）100mg/mL制剂：　　（1）治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）成人患者；　　（2）治疗非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）成人和儿童（≥1个月）患者，以抑制补体介导的血栓性微血管病（TMA）。　　Ultomiris
100mg/mL制剂可减少约60%的平均年输液时间，同时具有可比的安全性和有效性。大多数患者每年接受治疗的时间不超过6小时。　　Ultomiris是获得监管批准的第一个也是唯一一个长效C5补体抑制剂。　　PNH是一种以补体介导的红细胞

　　阿法替尼在美国上市之后陆续在全球70多个国家获批用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌患者。临床试验数据显示，阿法替尼可明显延长EGFR突变的非小细胞肺癌患者的生存期。　　阿法替尼是第二代EGFR TKI（酪氨酸激酶抑制剂），与第一代可逆的EGFR
TKI不同的是，阿法替尼会不可逆地与EGFR结合，从而达到关闭癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的。　　阿法替尼是第一个也是唯一一个与最好的化疗方案相比可延长最常见EGFR突变类型肺癌患者生存的TKI7-8，对一线化疗或者第一代TKI治疗（即易瑞沙、凯美纳或特罗凯）治疗失败的病人，能显著改善无

　　有数据显示，中国是世界上糖尿病病人最多的国家。　　琥珀酸曲格列汀是全球上市的首个每周口服一次的降糖药。该药于2015年3月26日在日本获准上市，是超长效的二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂，每周只需口服一粒，即可有效控制血糖水平。而目前同类DPP-4抑制剂需要每天口服一次，胰岛素则需要每天注射。因此，曲格列汀的用药优势为糖尿病患者提供更为便利的选择，使患者的生活质量得到了极大的改善。　　碧康制药生产的Wedica是该药在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。　　碧康Wedica作为长效降糖药（

　　恶性淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤，是我国发病率和死亡率较高的十大恶性肿瘤之一，近年来发病率呈上升的趋势。　　近日，信达生物制药与礼来制药联合宣布，双方共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液达伯华®（利妥昔单抗注射液，英文商标:
HALPRYZA®）正式获得NMPA的上市批准，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）及慢性淋巴细胞性白血病（CLL）。　　达伯华®是罗氏重磅生物药美罗华®（利妥昔单抗注射液）的生物类似药。　　利妥昔单抗是一种单克隆抗体，可与B淋巴细胞表面

　　欧洲EMA近日已授予iptacopan（LNP023）治疗C3肾小球病（C3G）的优先药物资格（PRIME）。　　iptacopan是一款首创的（first-in-class）、口服、强效、选择性、小分子、可逆性B因子抑制剂，B因子是补体系统替代途径的关键丝氨酸蛋白酶。iptacopan可靶向C3肾小球病（C3G）的根本病因。　　C3G是一种极其罕见和严重的原发性肾小球肾炎，以补体调节失调为特征。该病在世界范围内的年发病率为百万分之1-2，在中国约有32000例。C3G通常在青少年和青年成人中被诊断出来，该病预后很差，约50%的患者在10年内发展为终末期肾病（ESRD），50-70%的

　　近日，该公司在偏头痛信托虚拟研讨会（Migraine Trust Virtual
Symposium，MTIS）上公布了在研药物INP104关键性开放标签3期研究STOP301的患者报告结果。　　INP104是一款鼻腔给药的甲磺酸二氢麦角胺（DHE），通过上鼻腔快速吸收，目前正开发用于治疗急性偏头痛。无需注射，通过鼻腔给药DHE的剂量更低。　　临床数据显示，在用药后，有66.3%的患者在给药后2小时内疼痛缓解，部分患者可在15分钟内获得疼痛缓解。　　INP104的开发目标是成为一款治疗急性偏头痛的革新性创新疗法。INP104旨在优化DHE以快速且持久地缓解偏头痛，无论在偏头

　　小儿肾上腺皮质功能不全（AI）是一种罕见的疾病，其特点是无法合成和释放氢化可的松（皮质醇），有时甚至是醛固酮。这会导致雄性激素过多（女性性发育异常、青春期提前、生长终止和身材矮小）。儿童AI最常见的形式是先天性肾上腺增生（CAH），它是由基因缺陷引起的。原发性或中枢性（二级和三级）AI患者体内皮质醇水平不足。体内皮质醇的减少可能会导致致命的后果，如肾上腺危象。为了生存，AI患者必须每天补充皮质醇。　　近日，Eton Pharmaceuticals（一家致力于开发和商业化罕见儿科疾病创新疗法的专业制药）公司宣布，美国FDA已批

　　强生（JNJ）旗下杨森制药近日已向美国FDA提交了Uptravi（selexipag，赛乐西帕）静脉制剂（IV）的新药申请（NDA），用于治疗目前已处方口服疗法但暂时无法接受口服疗法、WHO功能分级II-III的肺动脉高压（PAH，WHO组I）成人患者。在PAH患者中，由于疾病的进展性，应避免中断治疗。　　Uptravi是一种选择性前列环素IP受体激动剂。　　2015年，FDA批准口服Uptravi治疗PAH，以延缓疾病进展并降低住院风险。　　此次NDA基于一项前瞻性、多中心3期研究的结果。该研究旨在评估PAH患者从口服Uptravi转向Uptravi
IV、然后再转回至初始口服剂量

　　近日在第18届偏头痛信托国际研讨会(MTIS
2020)上安进（Amgen）公布了评估偏头痛药物Aimovig（erenumab）治疗发作性偏头痛（episodic
migraine，EM）成人患者一项2期研究（NCT01952574）5年开放标签治疗期（OLTP）的长期安全性和疗效数据。结果显示，Aimovig不仅帮助患者持续减少了每月偏头痛天数，而且还减少了急性偏头痛特异性药物（AMSM，如曲普坦[triptans]）的使用。此外，安全性与该研究的双盲治疗期观察到的结果一致，5年暴露期间不良事件发生率没有增加。这些5年数据进一步增加了Aimovig对偏头痛患者的既定益处。　　Aimov

　　塞瑞替尼（赞可达）在国内获批一线治疗ALK突变阳性的晚期非小细胞肺癌，塞瑞替尼成功地从二线治疗用药升级为一线用药。那么，塞瑞替尼一线治疗肺癌最常见的副作用有哪些？最常见的严重副作用是什么？　　塞瑞替尼最常见的副作用　　在临床试验中，塞瑞替尼一线治疗ALK突变阳性晚期肺癌，最常见的副作用和不良反应是：腹泻（85%）、恶心（69%）、呕吐（67%）、疲劳（45%）、腹痛（40%）、食欲减退（34%）、咳嗽（25%）、体重减轻（24%）、皮疹（21%）、便秘（20%）、背痛（19%）、发热（19%）、头痛（19%）、肢体疼痛（13%）、头晕（12

　　通用名称：阿帕他胺片　　商品名称：安森珂® ERLEADA®　　英文名称：Apalutamide Tablets　　【适应症】　　适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。　　【用法用量】　　推荐剂量：　　本品的推荐剂量是 240 mg（4 片 60 mg 片剂），每日一次，口服给药。需整片吞下。可以单独服用或与食物同服。　　患者还应同时接受雄激素剥夺治疗， 即同时接受促性腺激素释放激素类似物（GnRHa）治疗或已接受过双侧睾丸切除术。　　如果错过了 1 次用药，应尽快在当天补服药物，次日仍按正常计划服药

　　近日，美国FDA批准Haegarda（皮下注射型[人]C1酯酶抑制剂，C1-INH）扩大适应症，作为一种常规预防性治疗药物，用于6岁及以上患者预防遗传性血管水肿（HAE）发作。Haegarda可减少95%的HAE发作。　　此次最新批准，基于来自CSL赞助的2项COMPACT试验——COMPACT关键研究和COMPACT开放标签扩展（OLE）研究的结果。　　HAE是一种罕见的、遗传性、潜在危及生命的疾病，该病可在腹部、喉部、面部、四肢和身体其他部位造成肿胀的痛苦、潜在的致衰性和不可预测的发作。如果父母中有一人患有这种疾病，那么孩子有50%的几率会遗传HAE。　　在美国

　　美国FDA近日已批准新型抗菌药Fetroja（cefiderocol，头孢地尔）的一份补充新药申请（sNDA），用于18岁及以上成人患者，治疗由下列易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）：鲍曼不动杆菌复合群、大肠埃希氏杆菌、阴沟肠杆菌复合群、克雷伯氏肺炎菌、铜绿假单胞菌、粘质沙雷氏菌的成人患者。　　此次扩大适应症批准，基于III期APEKS-NP研究的结果。　　这是一项国际多中心、双盲、随机、非劣效研究，旨在评估cefiderocol治疗由革兰氏阳性病原体引起的包括医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸

　　美国FDA近日已批准新型抗菌药Fetroja（cefiderocol，头孢地尔）的一份补充新药申请（sNDA），用于18岁及以上成人患者，治疗由下列易感革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）：鲍曼不动杆菌复合群、大肠埃希氏杆菌、阴沟肠杆菌复合群、克雷伯氏肺炎菌、铜绿假单胞菌、粘质沙雷氏菌。成人患者。　　HABP和VABP有时也被称为医院内肺炎（NP），这是最常见的医院获得性感染之一。　　Fetroja是第一个获得监管批准的具有铁载体功能的抗生素，能够克服革兰氏阴性菌针对抗生素的多种耐药机制。　　在

　　肝癌是全球尤其是亚洲的一个主要死亡原因，肝细胞癌（HCC）是最常见的肝癌类型。HCC主要发生在慢性肝炎（HCV）或饮酒导致的肝硬化患者中，通常确诊时已处于晚期阶段，治疗选择非常有限。　　泰圣奇/阿替利珠单抗+安维汀/贝伐珠单抗组合是第一个也是唯一一个被批准用于治疗不可切除性或转移性HCC的癌症免疫治疗方案。　　来自IMbrave150临床试验的数据显示，与标准护理药物索拉非尼（sorafenib）相比，泰圣奇/阿替利珠单抗+安维汀/贝伐珠单抗联合治疗显著延长了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。该结果已于今年5月发表于国际顶级医

　　日本厚生劳动省（MHLW）近日批准Ultomiris（ravulizumab），治疗非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）儿童和成人患者。aHUS是一种极为罕见的疾病，可对肾脏和其他器官造成渐进性损害。aHUS影响成人和儿童。aHUS的后果非常严重，并可能危及生命。　　此次aHUS新适应症批准，基于2项全球性、单臂、开放标签研究（一项针对成人aHUS、另一项针对儿童aHUS）的数据。目前，2项研究正在进行中。21例补体抑制剂初治儿童中有18例、58例补体抑制剂初治成人中有56例被纳入中期分析。完全TMA缓解的疗效评估采用血液学正常化参数（血小板计数和乳酸脱氢酶

　　日本厚生劳动省（MHLW）近日批准Ultomiris（ravulizumab），治疗非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）儿童和成人患者。　　aHUS是一种极为罕见的疾病，可对肾脏和其他器官造成渐进性损害。aHUS影响成人和儿童。aHUS的后果非常严重，并可能危及生命。　　Ultomiris是第一个也是唯一一个被批准用于治疗aHUS的长效C5抑制剂，该药可每月或每2个月给药一次，取决于体重：　　（1）体重≥20公斤的儿童和成人，每2月一次；　　（2）体重＜20公斤的儿童：每月一次。　　临床研究结果显示，在Ultomiris第一次给药后，成人和儿童aHUS患者获得了立即、

　　Axsome
Therapeutics（一家致力于开发创新疗法治疗中枢神经系统（CNS）疾病的生物制药）公司近日宣布，在偏头痛急性治疗III期MOMENTUM试验中：与活性对照药物利扎曲普坦（rizatriptan）相比，其新型口服多机制药物AXS-07能迅速缓解偏头痛、大大减少复发。　　AXS-07是什么？　　AXS-07是一种新型口服药物，具有独特的双重作用机制，目前正在临床开发，用于偏头痛的急性治疗。AXS-07由MoSEIC美洛昔康（meloxicam）和利扎曲普坦组成。美洛昔康是一种COX-2偏向性非甾体抗炎药，利扎曲普坦是5-HT1B/1D激动剂。AXS-07旨在提供快速、增强和