阿帕他胺说明书:适应症,用法用量,副作用和不良反应

　　通用名称：阿帕他胺片

　　商品名称：安森珂® ERLEADA®

　　英文名称：Apalutamide Tablets

　　【适应症】

　　适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。

　　【用法用量】

　　推荐剂量：

　　本品的推荐剂量是 240 mg（4 片 60 mg 片剂），每日一次，口服给药。需整片吞下。可以单独服用或与食物同服。

　　患者还应同时接受雄激素剥夺治疗， 即同时接受促性腺激素释放激素类似物（GnRHa）治疗或已接受过双侧睾丸切除术。

　　如果错过了 1 次用药，应尽快在当天补服药物，次日仍按正常计划服药。请勿额外服用本品以弥补漏服剂量。

　　剂量调整：

　　如果患者出现≥3 级毒性或无法耐受的不良反应，应暂停给药，直至症状改善至≤1 级或原有级别，如果有必要，再恢复相同剂量或减量（180 mg 或 120 mg）。

　　【特殊人群用药】

　　儿童：尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。

　　老年人：老年患者无需调整剂量。

　　肾功能损害：轻度至中度肾损害患者无需调整剂量。

　　由于尚未在重度肾损害患者中进行过本品的研究，因此该患者人群应慎用。如果患者接受治疗，则应持续监测患者是否出现【不良反应】中列出的不良反应，并按照用法用量降低剂量。

　　肝功能损害：基线时有轻度或中度肝损害（分别为Child-Pugh A 级和B 级）的患者无需调整剂量。

　　不建议重度肝损害患者使用本品，因为尚无此患者人群的相关数据，且本品主要经肝脏代谢。

　　【副作用和不良反应】

　　在临床试验中，患者使用阿帕他胺片最常见的副作用和不良反应有：疲乏、关节痛、皮疹、食欲下降、外周水肿、跌倒、骨折、体重降低、高血压、潮热、腹泻、呕吐。

　　发生率≥2%的其他显著不良反应包括：甲状腺功能减退、瘙痒、缺血性心脏病、心脏衰竭。

　　在临床试验中，患者使用阿帕他胺片最常见的实验室检查异常有：贫血、白细胞减少、淋巴细胞减少、高胆固醇血症、高血糖症、高甘油三酯血症、高钾血症。

　　对驾驶和使用机器能力的影响：阿帕他胺对驾驶和使用机器的能力没有影响或其影响可忽略不计。但是，服用阿帕他胺的患者有癫痫发作的报告。应告知患者有关驾驶或操作机器的风险。

以上说明书内容仅供参考，不作为用药标准，请谨遵医嘱！