近日拜耳（Bayer）宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准了Eylea（艾力雅®，通用名：aflibercept，阿柏西普眼内注射溶液）新的预充式注射液，用于治疗5种成人视网膜疾病。　　Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂，是一种重组融合蛋白，由人体血管内皮细胞生长因子（VEFG）受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。Eylea作为VEGF家族各成员（包括VEGF-A）及胎盘生长因子（PIGF）的一种可溶性诱饵受体发挥作用，与这些因子具有极高的亲和力，从而抑制这些因子与同源VEGF受体的结合，因此Eylea可抑制异常的血管

　　在CARD研究中，与阿比特龙或恩杂鲁胺相比，卡巴他赛显着改善了先前接受多西他赛和雄激素信号靶向抑制剂治疗的转移去势抵抗性前列腺癌患者的无进展生存期和总生存期。　　CARD是一项随机，多中心，开放标签的4期研究，涉及13个欧洲国家的62个临床场所。受试患者为年满18岁的确诊的转移性去势抵抗性前列腺癌患者，被1:1随机分至卡巴他赛组（25mg/m2，静滴，3周一次；强的松，10mg/日和粒细胞集落刺激因子）
vs 阿比特龙组（1000mg/日+强的松 5 mg·2/日）或恩杂鲁胺组（160mg/日，口服）。主要终点是无进展存活期。　　在2015年11月17

　　近日，赛诺菲与合作伙伴再生元联合宣布，美国FDA已授予新型抗炎药Dupixent（中文商品名：达必妥，通用名：度普利尤单抗，dupilumab）突破性药物资格（BTD），用于治疗≥12岁嗜酸性食管炎（EoE）患者。　　目前，尚无FDA批准治疗EoE的药物。EoE是一种慢性和进行性2型炎症性疾病，它会损害食道并阻止其正常工作。随着时间的推移，过度的2型炎症会导致食管瘢痕和狭窄，使吞咽困难。如果不治疗，EoE会影响患者的进食能力，并导致食物在吞咽后卡住（食物嵌塞），从而导致医疗急救。　　此次BTD基于评估Dupixent治疗EoE患者的一项关键III期试

　　视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）是一种罕见的、终生的、使人衰弱的中枢神经系统自身免疫性疾病，常被误诊为多发性硬化症（MM）。NMOSD主要损害视神经和脊髓，导致失明、肌无力和瘫痪。　　近日，罗氏（Roche）在第八届ACTRIMS-ECTRIMS联合会议MSVirtual2020上公布了抗炎药Enspryng（satralizumab）治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的最新数据。　　结果显示，Enspryng显著降低了NMOSD的严重程度和复发风险、降低了SAkura
3期研究（SakuraStar，SAkuraSky）双盲期的复发严重程度。此外，来自SAkura开放标签扩展（OLE）研究的汇总数据

　　慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉是一种慢性疾病，常与其他呼吸系统疾病同时发生，严重损害患者生活质量，症状有：长期鼻塞、呼吸和睡眠困难、嗅觉丧失。该病与嗜酸性粒细胞水平升高有关，这是一种白细胞，积聚在上呼吸道。　　2019年6月，赛诺菲和再生元的抗炎药Dupixent（中文商品名：达必妥，通用名：度普利尤单抗，dupilumab）获批上市，成为第一个被批准治疗CRSwNP的生物疗法。　　2020年8月，诺华抗炎药Xolair（中文品牌名：茁乐，通用名：omalizumab，奥马珠单抗）获批，成为第一个专门靶向和阻断免疫球蛋白E（IgE）治疗CRSwNP的疗法。　

　　多发性硬化症（MS）通过炎症和组织损伤破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能。该病通常分为三种类型：复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）、继发进展型多发性硬化症（SPMS，通常定义为认知和身体变化以及残疾的整体积累）、原发进展型多发性硬化症（PPMS）。约85%的患者最初出现复发类型的多发性硬化症。　　诺华（Novartis）近日在第八届ACTRIMS-ECTRIMS联合会议MSVirtual2020上公布了评估多发性硬化症药物Kesimpta（ofatumumab，前称OMB157）治疗新诊断的复发型多发性硬化症（RMS）患者疗效和安全性的2项关键全球III期研究（ASCLEPIOS
I

　　近日，诺华在第八届ACTRIMS-ECTRIMS联合会议MSVirtual2020上公布了多发性硬化症药物Mayzent（中文商品名：万立能®，通用名：siponimod，西尼莫德）治疗继发进展型多发性硬化症（SPMS）IIIb期EXCHANGE试验和III期EXPAND试验的分析结果。数据显示，Mayzent是一种安全的治疗方案，可改善认知能力、降低残疾进展风险，越早治疗受益越大。在活动性SPMS患者中，早期使用Mayzent治疗的价值在于：它对残疾、认知处理速度、复发预后的积极影响可以持续长达5年。　　Mayzent（万立能®）是新一代、选择性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂

　　多发性硬化症（MS）是一种慢性炎症性、脱髓鞘的中枢神经系统疾病，目前尚无治愈该病的药物。MS的发生是由于人体免疫系统异常攻击脑、脊髓、视神经中的神经细胞绝缘层和支撑结构——髓鞘，引起炎症及相关损伤。这种损伤可引起一系列症状。多发性硬化症的平均发病年龄一般在20至40岁，是青壮年人群体中非外伤致残的主要原因。　　近日，Roche在第八届ACTRIMS-ECTRIMS联合会议MSVirtual2020上公布了多发性硬化症药物Ocrevus（ocrelizumab）的新数据，表明：在对先前的疾病修正治疗（DMT）反应不佳的复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）患者中

　　近日，新一代眼科药物Beovu（brolucizumab）治疗糖尿病黄斑水肿（DME）关键III期KITE研究的阳性顶线结果获得公布。这是比较Beovu与Eylea（aflibercept，阿柏西普）治疗DME的首个III期研究，结果显示，治疗一年（52周），Beovu
6mg与aflibercept
2mg在最佳矫正视力（BCVA）的平均变化方面具有非劣效性。在第40-52周期间，Beovu在中心区视网膜厚度（CST，视网膜液体的一个关键指标）的变化方面表现出优于阿柏西普的改善。该研究中，Beovu显示出总体上耐受性良好的安全性，与aflibercept相当。另外，Beovu与aflibercept的眼内炎症发生

　　最近，美国FDA已授予君实生物自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗（拓益®，toripalimab）治疗鼻咽癌的突破性疗法认定(BTD）。　　特瑞普利单抗是首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗。就在今年3月，特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤获得FDA授予孤儿药资格认定。　　2020年4月在中国，君实生物向国家药品监督管理局（NMPA）递交的特瑞普利单抗用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发╱转移鼻咽癌新适应症上市申请获得受理，并于7月被NMPA纳入优先审评程序。这也是全球首个抗PD-1单抗治疗复发/转移性鼻咽癌

　　拜耳（Bayer）近日宣布，评估Nubeqa（darolutamide，达罗他胺）治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者的关键III期ARAMIS研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。　　结果显示，与安慰剂+ADT相比，Nubeqa+ADT方案显著延长了无转移生存期（中位MFS：40.4个月 vs
18.4个月，p＜0.0001）、将疾病转移或死亡风险显著降低了59%。然而，在进行最终MFS分析时，OS数据尚不成熟。　　NEJM上发表的最终OS分析数据显示：与安慰剂+ADT相比，Nubeqa+ADT方案将死亡风险显著降低了31%（HR=0.69；95%CI:0.53-0.88；p=0.003），同时显

　　近日，美国FDA已批准Dovato（dolutegravir/lamivudine，DTG/3TC，50mg/300mg）扩大适应症，作为一种完整方案，用于治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者（二线治疗）。具体适应症为：作为一种完整方案，用于接受一种稳定的抗逆转录病毒（ARV）方案治疗已实现病毒学抑制（HIV-1
RNA＜50拷贝/毫升）、无治疗失败史、对Dovato每个药物组分没有已知耐药性的HIV-1成人感染者，取代其当前的ARV方案。　　Dovato是一种完整的、每日一次、单片、二药方案（2DR），由固定剂量的dolutegravir（DTG，50mg）和拉米夫定（3TC，300mg）组成。　　

　　贝伐珠单抗（安维汀®）　　2010年2月中国获批上市，目前已纳入国家乙类医保目录。中国：贝伐珠单抗注射液(安维汀)，100毫克(4毫升)/瓶。　　贝伐珠单抗与化疗药物（如卡铂和紫杉醇）联合用于治疗对铂类敏感的复发性上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌的患者。与单纯用化疗药物治疗相比，中位总生存期，前者42.6个月，后者37.3个月；中位无进展生存期前者13.8个月，后者
10.4个月；总缓解率前者78%，后者仅 56%。　　奥拉帕利（利普卓®）　　2018年8月23日，首个PARP抑制剂利普卓（奥拉帕利片）正式在我国上市。150mg*5

　　Lenvima是卫材发现并开发的一种激酶抑制剂，该药是一种口服多受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，能抑制血管内皮生长因子受体VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。Lenvima除了抑制正常细胞功能外，还能抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展有关的其他激酶，包括成纤维细胞生长因子（FGF）受体FGFR1-4、血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）、KIT和RET，Lenvima可减少肿瘤相关巨噬细胞，增加活化的细胞毒性T细胞。　　截至目前，Lenvima已获批的适应症包括：甲状腺癌、肝细胞癌（HCC）、联合依维莫司治疗肾细胞癌

　　近日，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了umbralisib的新药申请（NDA），用于治疗：　　（1）已接受至少一种基于抗CD20方案的边缘区淋巴瘤（MZL）患者；　　（2）已接受过至少2种系统疗法的滤泡性淋巴瘤（FL）。此前，FDA已授予umbralisib治疗MZL的孤儿药资格（ODD）和突破性药物资格（BTD）。　　该药是一种口服磷酸肌醇-3-激酶δ（PI3K-δ）和酪蛋白激酶1-ε（CK1-ε）双重抑制剂。　　UNITY-NHL是一项多中心、开放标签2b期研究，MZL队列旨在评估umbralisib单药治疗先前接受过至少一种抗CD20方案的MZL患者；FL队列旨在评估umbrali

　　西雅图遗传公司今日宣布，澳大利亚监管机构已批准TUKYSA®（tucatinib）与曲妥珠单抗、卡培他滨联用，以治疗晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，包括脑转移患者。　　该批准基于关键性试验HER2CLIMB（双盲安慰剂对照试验）的结果，该试验招募了612例先前曾分别接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等疗法治疗后复发的患者。研究结果于2019年12月发表在《新英格兰医学杂志》上。　　TUKYSA是一种口服药物，是HER2蛋白的酪氨酸激酶抑制剂。　　在体外试验中，TUKYSA抑制HER2和HER3的磷酸化，从而抑制下游MAPK和AKT信号传导以及细胞增

　　图卡替尼（tucatinib，TUKYSA）　　药物名称：图卡替尼（tucatinib，TUKYSA）　　生产厂家：Seattle Genetics，Inc　　FDA批准时间：2020年4月17日　　适应症：用于联合曲妥珠单抗和卡培他滨用于治疗局部晚期无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的患者，包括脑转移瘤患者，这些患者已分别或联合接受至少三种先前的HER2指导药物。　　副作用：像大多数治疗癌症药物一样，Tukysa可能会引起副作用，其中一些是严重的。　　在HER2CLIMB试验中，在接受图卡替尼治疗的人中最常见的副作用是：　　腹泻、手足综合症、恶心、疲劳、呕吐　　图卡替尼

　　依鲁替尼Imbruvica是一种每日口服一次的小分子药物，主要通过阻断癌细胞增殖和转移所需的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）发挥抗癌作用。BTK是B细胞受体信号复合物中的一个关键信号分子，在恶性B细胞的存活和转移以及其他多种严重致衰性疾病中发挥了重要作用。　　Imbruvica能够阻断介导B细胞不受控制地增殖和扩散的信号通路，帮助杀死并降低癌细胞数量，延缓癌症的恶化。在临床试验中，单药及组合疗法针对广泛类型的血液系统恶性肿瘤展现出了强大的疗效。　　自2013年上市以来，Imbruvica在5种B细胞血液癌症以及慢性移植物抗宿主病（cGVHD）在

　　强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼），联合利妥昔单抗（rituximab），一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。　　Imbruvica是一种每日口服一次的首创布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。　　该批准基于III期E1912研究（NCT02048813）的结果，数据显示，年龄≤70岁、先前未接受治疗的CLL患者中，与化学免疫治疗方案（氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗，FCR）相比，Imbruvica+利妥昔单抗方案（IR）显著延长了无进展生存期（PFS）。　　IR是一种非化疗联合治疗方案，可以延长病情缓

　　近日，小野制药宣布在日本推出Ongentys（opicapone）25mg片剂，适用于联合左旋多巴-卡比多巴（或左旋多巴-盐酸苄丝肼，用于帕金森病（PD）成人患者，改善剂末运动波动（疗效减退现象，wearing-off
phenomenon）。　　该药是一种新型、每日一次、口服选择性儿茶酚-氧位-甲基转移酶（COMT）抑制剂。与安慰剂相比，Ongentys可将左旋多巴的生物利用度提高65%。　　2018年1月，复星医药从BIAL公司授权获得了opicapone在中国市场的独家权利。　　——2016年6月，Ongentys在欧盟获得批准，作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（DDCi，如卡比多巴