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上市丨国产利妥昔单抗注射液生物类似药获批上市!时间:2020-10-12 恶性淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤,是我国发病率和死亡率较高的十大恶性肿瘤之一,近年来发病率呈上升的趋势。 近日,信达生物制药与礼来制药联合宣布,双方共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液达伯华®(利妥昔单抗注射液,英文商标: HALPRYZA®)正式获得NMPA的上市批准,用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)及慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。 达伯华®是罗氏重磅生物药美罗华®(利妥昔单抗注射液)的生物类似药。 利妥昔单抗是一种单克隆抗体,可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合,介导补体依赖性细胞毒作用(CDC)和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC),介导体内正常及恶性B细胞溶解,从而实现抗肿瘤治疗效果。 利妥昔单抗已成为CD20阳性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的标准治疗药物。 利妥昔单抗于1997年获得美国FDA批准上市以来,已在全球获批多个治疗适应症,包括:NHL、CLL、类风湿性关节炎(RA)、血管炎肉芽肿(GPA)、显微镜下多血管炎(MPA)、中重度成人天疱疮(PV)等,其疗效和安全性已得到普遍认可。 |
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