肾性贫血为慢性肾脏病（CKD）肾功能失代偿期主要并发症之一。随着CKD的进展，CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。肾性贫血患者较常规贫血难以纠正，患者乏力严重，生活质量低下。目前肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素（EPO激素）替代，阿法依伯汀等红细胞生成刺激剂（ESA）并加静脉铁剂，皮下注射给药，升高CKD患者血红蛋白（Hb）含量，改善临床症状。　　Evrenzo的活性药物成分为roxadustat（罗沙司他），这是一种口服缺氧诱导因子（HIF）脯氨酰羟化酶（PH）抑制剂，roxadustat通过不同于促红细胞生成素（ESA）的作用机制

　　近日，日本药企协和麒麟（Kyowa
Kirin）宣布，在日本市场推出贫血新药Duvroq（daprodustat，达普司他）片剂，用于治疗由慢性肾脏病（CKD）引起的肾性贫血。达普司他是一种口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）。　　Duvroq达普司他是由葛兰素史克（GSK）开发的一种新型口服药物，于今年6月在日本获得全球首个监管批准，该药适用于治疗成人患者由CKD所致的肾性贫血。由协和麒麟将全权负责Duvroq在日本市场的分销。　　Duvroq达普司他可减少肾性贫血，并通过激励骨髓产生更多的红细胞而使患者受益。该药可提供一种方便的口服

　　礼来（Eli
Lilly）近日宣布，美国FDA批准Trulicity（中文商品名：度易达，通用名：dulaglutide，度拉糖肽）2个额外的剂量（3.0mg，4.5mg），用于治疗2型糖尿病。　　该药是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（RA），每周注射一次。　　该批准基于3期AWARD-11研究的数据。结果显示，在2型糖尿病患者中，与已批准剂量（1.5mg）相比，高剂量（3mg，4.5mg）可进一步改善血糖水平和降低体重。　　该研究中，高剂量Trulicity（3mg和4.5mg）的安全性和耐受性特征与已知的Trulicity
1.5mg特征一致。每种剂量中最常见的不良事件都与

　　近日丹麦生物制药公司Ascendis Pharma宣布，美国FDA已受理每周一次长效生长激素TransCon
hGH（lonapegsomatropin）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗儿童生长激素缺乏症（GHD）。如果获得批准，TransCon
hGH将成为第一个治疗儿童GHD的长效生长激素疗法。　　该药是一种人生长激素（hGH）长效前药，每周给药一次。　　TransCon
hGH的作用机制有别于其它技术的长效生长激素类似物。其可以保证在人体内持续7天释放未经修饰的、具有活性的人生长激素，确保具有活性的人生长激素在体内的组织分布和每日一次的重组生长激素（rhGH）

　　近日凯特制药（吉利德（Gilead）旗下细胞治疗公司）宣布，已向美国FDA提交了CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene
ciloleucel）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗先前已接受过2种或多种系统疗法的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）患者。　　FL和MZL是2种惰性（生长缓慢）非霍奇金淋巴瘤（indolent NHL，iNHL）。如果获得批准，Yescarta将成为第一个被批准用于治疗R/R
iNHL的CAR-T细胞疗法。　　Yescarta于2017年10月获美国FDA批准，是第一个治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBLC）成

　　药由礼来旗下肿瘤学公司Loxo
Oncology开发，于今年5月获得美国FDA批准，用于治疗RET基因存在基因改变（突变或融合）的3种类型肿瘤患者：非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺髓样癌（MTC）、其他类型的甲状腺癌。　　用药方面，Retevmo每日口服2次，可与或不与食物同服。　　Retevmo是第一个被批准专门用于携带RET基因改变的癌症患者的治疗药物。该药适用于治疗：　　（1）晚期或转移性NSCLC成人患者；　　（2）年龄≥12岁、需要系统治疗的晚期或转移性MTC患者；　　（3）年龄≥12岁、需要系统治疗、对放射性碘治疗停止应答或不适合放射性

　　在中国，肺癌的发病率和死亡率均位居所有恶性肿瘤的首位。2012年中国新发肺癌患者约65.3万，死亡患者约59.7万。随着肺癌治疗方面的研究进展，已发现对于具有某种基因突变的肺癌患者，靶向治疗与化疗相比会使患者获益更多。　　9月3日，齐鲁制药提交的新4类仿制药马来酸阿法替尼片获得国家药监局批准上市，为国内继豪森之后第2家该产品获批上市的企业。　　阿法替尼属于第二代EGFR-TKI，由勃林格殷格翰研发。与第一代可逆的EGFR
TKI不同的是，阿法替尼会不可逆地与EGFR结合，从而达到关闭癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的。　　临

　　近日，勃林格殷格翰（Boehringer
Ingelheim）公布了肺癌研究GioTag的最终分析结果，显示在携带常见获得性耐药突变T790M的Del19/L858R表皮生长因子受体突变阳性（EGFR
M+）非小细胞肺癌（NSCLC）患者（n=203）中，词的中位总生存期（OS）达到了37.6个月。该研究结果已发表于《Future Oncology》。　　GioTag是一项真实世界、回顾性、观察性研究，在携带获得性T790M突变的Del19/L858R EGFR
M+NSCLC患者中开展，评估了阿法替尼一线治疗、随后奥希替尼治疗的影响。T790M突变是对第一代和第二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）最常见的耐

　　Epclusa（丙通沙）于2018年5月30日在中国获批，用于治疗基因型1-6、混合型及未知型慢性HCV的成人感染者。　　近日，盟委员会（EC）已批准扩大Epclusa（中文商品名：丙通沙，通用名：索磷布韦/维帕他韦，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片剂）的适应症，用于治疗年龄≥6岁、体重≥17公斤的慢性丙型肝炎儿科患者，无论HCV基因型或肝病严重程度如何。　　Epclusa于2016年6月获批上市，随着此次最新批准，该药适用于年龄≥6岁、体重≥17公斤的慢性HCV基因型1-6感染的儿童和成人：　　（1）Epclusa单药治疗12周，用于无肝硬化或伴有代

　　武田中国3月宣布一款全新机制的人源化肠道选择性生物制剂安吉优®（注射用维得利珠单抗），获得国家药品监督管理局（NMPA）批准正式进入中国，获批适应症为对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成年患者。　　炎症性肠病（IBD）是一种病因尚未明确的慢性、非特异性肠道炎症性疾病，主要包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD），是一种慢性、进展性、反复发作的疾病。　　安吉优®（注射用维得利珠单抗）是目前炎症性肠病（IBD）领域唯一的肠道选择性

　　近日武田制药公布了皮下注射（SC）剂型肠道选择性生物制剂Entyvio（安吉优®，通用名：vedolizumab，注射用维得利珠单抗）在美国开发项目的最新进展。　　2014年5月注射用维得利珠单抗静脉（IV）制剂于获美国和欧盟批准上市，用于治疗对常规治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）拮抗剂应答不足的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）成人患者。　　目前，Entyvio静脉（IV）制剂在全球71个国家上市销售。UC和CD是2种最常见的炎症性肠病（IBD）。　　2020年3月安吉优（注射用维得利珠单抗）在中国获批，用于对传统治疗或TN

　　GHD是一种以脑垂体前叶分泌生长激素不足为特征的疾病，垂体前叶是一个位于大脑底部的小腺体，可产生多种激素。生长激素是一种由脑垂体产生的蛋白质，调节生长和新陈代谢。GHD成人患者可接受生长激素作为一种替代疗法。　　美国FDA近日批准诺和诺德每周一次长效生长激素衍生物Sogroya（somapacitan-beco），用于成人治疗生长激素缺乏症（GHD）。　　在治疗成人GHD方面，Sogroya是第一个每周只需皮下注射一次的人生长激素（hGH）疗法，而其他经FDA批准的hGH制剂必须每天注射。每周一次的长效疗法将意味着一个重大进步，可通过提高治疗依

　　近日百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA已批准Onureg（阿扎胞苷300mg片剂，CC-486）用于病情首次缓解的急性髓性白血病（AML）成人患者的继续治疗，具体为：用于接受强化诱导化疗实现首次完全缓解（CR）或血细胞计数未完全恢复的完全缓解（CRi）、且不能完成强化治愈性疗法（如造血干细胞移植）的AML成人患者的继续治疗。AML是成人中最常见的急性白血病之一。该药是一种新的口服疗法。　　Onureg是FDA批准的第一个也是唯一一个用于缓解期患者的AML继续疗法。用药方面，Onureg可一直持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。由于药代动力学参

　　近日欧盟委员会（EC）已批准抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗），联合标准护理（SoC）含铂化疗（依托泊苷+卡铂或顺铂），一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。　　SCLC是一种侵袭性、快速生长的癌症，尽管最初对含铂化疗有反应，但通常会很快复发和进展。　　在美国，Imfinzi于2020年3月底获得FDA批准，联合含铂化疗（依托泊苷+卡铂或顺铂）一线治疗ES-SCLC成人患者。　　该适应症批准基于III期CASPIAN试验的结果。该试验中，Imfinzi采用固定剂量（1500mg）每3周给药一次共4个周期，同时结合化

　　Vertex制药（是囊性纤维化（CF）治疗领域的全球领导者）公司近日宣布，美国FDA已受理Trikafta（elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）、Symdeko（tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）、Kalydeco（ivacaftor）的3份补充新药申请（sNDA）。　　这3份sNDA是基于一个已验证的细胞分析模型的体外数据，显示CFTR基因中的许多罕见突变对Vertex公司的一种或多种药物（Kalydeco、Symdeko、Trikafta）有反应，这些罕见突变是这3款药物已批准适应症所涵盖的CFTR突变之外的其他突变。　　囊性纤维化（CF）是一种罕见的、缩短生命的遗传病。

　　近日在2020年欧洲心脏病学会（ESC）在线会议上阿斯利康公布了评估SGLT2抑制剂Forxiga达格列净治疗慢性肾脏病（CKD）患者突破性III期DAPA-CKD试验的详细结果。数据显示，与安慰剂组相比，Forxiga治疗组患者肾功能衰竭和心血管死亡或肾脏死亡的风险表现出前所未有的降低。　　慢性肾脏病是一种严重的进行性疾病，其特征是肾功能下降，该病影响全球近7亿人，其中许多人尚未确诊。目前，这些患者的治疗选择有限。慢性肾脏病与严重的患者发病率和心血管事件风险增加有关，如心力衰竭（HF）和过早死亡。　　DAPA-CKD是一项国际性、多中心、随

　　达格列净是一种首创的、每日口服一次的选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，该药独立于胰岛素发挥降糖作用，在肾脏中选择性抑制SGLT2，可帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖之外，该药还具有减肥和降低血压的额外益处。　　截至目前，达格列净已被批准多个适应症，不同国家有所区别：　　（1）作为一种单药疗法以及作为组合疗法的一部分，辅助饮食和运动，改善2型糖尿病患者的血糖控制。　　（2）用于存在2型糖尿病、存在心血管疾病或多个CV风险因素的患者，降低心衰住院风险。　　（3）用于射血分数降低的心力衰竭

　　拜耳（Bayer）近日已在中国提交了vericiguat的上市许可申请，该药目前正由拜耳与默沙东联合开发：联合可用的心力衰竭药物，用于治疗曾发生过恶化心力衰竭事件（定义为：心力衰竭住院或在未住院的情况下接受静脉利尿剂治疗心力衰竭）、射血分数＜45%、有症状的慢性心力衰竭患者。vericiguat是一种口服、每日一次、首创的（first-in-class）可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂，　　vericiguat的新药申请（NDA）已提交给NMPA（中国国家药品监督管理局）药品审评中心（CDE）。截至目前，vericiguat已在美国、欧盟、日本及其他国家提交了上市

　　心力衰竭是心脏病发作后最常见和最严重的并发症。患者经常会出现呼吸困难和疲劳，这会严重影响他们的生活质量。通常也有肾功能受损，这可能对预后产生显著的负面影响。HFrEF也就是射血分数降低的心力衰竭发生在心肌不能有效收缩的情况下，与正常运转的心脏相比，从心脏泵入身体的血液更少。与心力衰竭相关的症状，如呼吸困难和疲劳，会严重影响生活质量。射血分数保留的心力衰竭发生在心肌能正常收缩但心室中没有足够血液的情况下，与正常运转的心脏相比，进入心脏的血液更少。　　近日，勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟公布了SGLT2抑制剂

　　近日，勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟公布了SGLT2抑制剂类降糖药Jardiance（中文商品名：欧唐静，通用名：empagliflozin，恩格列净）治疗心力衰竭III期EMPEROR-Reduced试验（NCT03057977）的阳性顶线结果。该试验在射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）的成人患者（伴或不伴糖尿病）中开展，数据显示，研究达到了主要终点：当联合标准护理治疗时，与安慰剂相比，恩格列净10mg将心血管死亡或心衰住院的复发风险显著降低了25%。研究结果在2020年欧洲心脏病学会（ESC）年会上公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。　　恩格列净属于钠-葡萄糖