近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Grünenthal公司其旗下子公司Averitas
Pharma的Qutenza（辣椒素）8%贴剂，用于治疗成人足部糖尿病周围神经病变（DPN）相关的神经性疼痛。　　Qutenza是一种以贴剂形式递送的局部、非全身性、非阿片类疼痛治疗药物，是第一种也是唯一一种将处方规格的辣椒素直接递送至皮肤的治疗药物。　　与糖尿病周围神经病变（DPN）相关的神经病理性疼痛，即糖尿病性神经痛，是一种进展性、使人虚弱的糖尿病并发症。这些患者通常会出现麻木、刺痛感等症状，尤以下肢受影响最大。　　Qutenza是一种特殊配方

　　狼疮性肾炎（LN）是一种由自身免疫性疾病——系统性红斑狼疮（SLE）引起的严重肾脏炎症，代表着SLE的严重进展，如果不进行有效控制，可导致肾脏内永久性的、不可逆转的组织损伤，导致终末期肾病（ESRD），危及生命。目前，尚无FDA批准的LN治疗方法。　　近日，美国食品和药物管理局（FDA）已受理voclosporin治疗狼疮性肾炎（LN）的新药申请（NDA），并授予了优先审查，处方药用户收费法（PDUFA）目标行动日期为2021年1月22日。　　如果该药获得批准，voclosporin有潜力成为FDA批准的第一个治疗狼疮性肾炎（LN）的药物。　　AURORA是一

　　近日Jazz制药公司宣布，美国FDA已批准Xywav（羟丁酸钠、钾、镁、钙，JZP-258）口服溶液，用于治疗7岁及以上发作性睡病（narcolepsy，嗜睡症）患者的猝倒或过度日间嗜睡（EDS）。　　发作性睡病（嗜睡症）是一种无法治愈的慢性神经系统疾病，随着时间的推移，疾病负担会对患者的健康产生深远影响。许多患者在得到正确诊断之前可能会经历数年的时间，这对他们的日常生活会产生重大影响。　　Xywav是一种羟丁酸盐产品，具有一种独特的阳离子组分（钙镁钾钠），与推荐剂量范围6-9克的羟丁酸钠相比，具有相同的羟丁酸浓度，但可减少92%的钠

　　所有乳腺癌中约有75％的细胞都表达雌激素和/或孕激素受体。内分泌疗法通常对这些激素受体阳性肿瘤有效，但原发性和获得性耐药限制了它的长期使用获益。　　在这里，研究显示在荷尔蒙受体阳性乳腺癌的小鼠模型中，定期空腹或模仿空腹饮食可通过降低循环中的IGF1，胰岛素和瘦素并抑制AKT来增强内分泌疗法他莫昔芬和氟维司群的活性。
通过上调EGR1和PTEN的–mTOR信号。　　当氟维司群与帕博西尼（一种依赖细胞周期蛋白的激酶4/6抑制剂）联合使用时，增加定期空腹模仿饮食的周期可促进持久的肿瘤消退并恢复对药物治疗的获得性耐药性。此

　　对于结肠癌患者，尤其是三期患者而言，亦是如此，其化疗主要是基于一种叫做奥沙利铂（oxaliplatin）的药物而制定的方案。　　奥沙利铂的感觉神经毒性风险取决于累积剂量。其神经毒性通常在末次用药的数月后达到顶峰，因此很难个体化地经验性用药。其毒性可能十分严重而且在治疗之后长期存在，对患者日常生活的影响或许会持续终生，在所有接受奥沙利铂化疗的患者中，约90%的人会出现不同程度的神经毒性。　　奥沙利铂所致神经毒性主要分为2种类型：急性神经毒性和慢性神经毒性。　　急性神经毒性通常发生在较低累积剂量时，主要表现为急

　　胆管癌属于胆管上皮细胞的一种恶性肿瘤，是一种罕见但致死率极高的恶性肿瘤，按所发生的部位可分为两大类肝内胆管癌和肝外胆管癌。往往在诊断时已经处于晚期而失去手术的机会。　　2020年4月17日，FDA加速批准选择性口服FGFR1/2/3抑制剂 Pemazyre（pemigatinib）上市，用于先前治疗过的携带
FGFR2 基因融合或其它重排类型的局部晚期（未扩散）或转移性（已扩散）胆管癌成人患者。 同时，这也是FDA批准的首个用于胆管癌患者的靶向药物。　　在胆管癌中，FGFR2基因融合的整体发生率约为
9%~14%，在肝内胆管癌中发生率更高，可达45%。

　　近年来，肝癌药物治疗领域确有一些阳性研究的报道，比如仑伐替尼与索拉非尼对比的非劣性研究，但是仍然有很大的待提升空间。免疫单药在肝癌治疗中取得了一定疗效，但III期临床研究均以失败告终，仍然有很多的未满足临床需求。　　根据目前公布的结果显示，阿替利珠单抗与贝伐珠单抗免疫联合疗法在OS和PFS上都达到了具有统计学意义和临床意义的改善。阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合治疗组中位OS数据尚未成熟，索拉非尼组中位OS为13.2个月。　　与索拉非尼相比，阿替利珠单抗与贝伐珠单抗免疫联合疗法使得患者死亡风险降低42%（HR=0.58；

　　原发性肝癌是全球第五大常见恶性肿瘤，超过半数的新发肝癌病例和死亡病例发生在中国。最新数据显示我国癌症谱构成中肝癌位居发病的第4位，死亡率占第2位。我国肝癌患者5年生存率仅14%，术后转移/复发率高达60%-70%。要想提高肝癌患者的生存率，早诊早治和预防转移复发是关键，联合治疗与多学科诊疗（MDT）是必经之路。　　在对不可切除的肝细胞癌患者进行的一项1b期试验中，阿替利珠单抗（atezolizumab）和贝伐珠单抗联合治疗显示了令人鼓舞的抗肿瘤活性和安全性。　　在一项全球性、开放标签、3期试验中，我们以2∶1的比例将既往未接

　　非霍奇金淋巴瘤（NHL）是淋巴组织的恶性肿瘤。淋巴组织见于淋巴结、脾，以及免疫系统的其他器官。淋巴组织中有一种白细胞，叫做淋巴细胞。这种细胞可帮助预防感染。大多数淋巴瘤始于一种白细胞，这种白细胞叫做B淋巴细胞或B细胞。　　利妥昔单抗治疗儿童高危成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤　　化疗加用利妥昔单抗可延长成人B细胞癌患者的生存期，但在儿童高级别成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效和安全性数据有限。　　研究在＜18岁的高危成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤（乳酸脱氢酶水平升高的Ⅲ期淋巴瘤或Ⅳ期淋巴瘤）或急性白血病患者中开展了

　　初步试验结果表明，在接受雄激素剥夺治疗期间前列腺特异性抗原（PSA）水平迅速升高的非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中，恩杂鲁胺显著改善了无转移生存期。总生存期的最终分析结果尚未发表。　　在一项双盲、3期试验中，我们以2∶1的比例将继续接受雄激素剥夺治疗的非转移性去势抵抗性前列腺癌（根据常规影像学检查和PSA倍增时间≤10个月定义）患者随机分组，分别接受每日1次恩杂鲁胺（剂量为160
mg）或安慰剂治疗。　　结果显示：截至2019年10月15日，共有恩杂鲁胺组933例患者中的288例（31%）和安慰剂组468例患者中的178例（38%）

　　胃癌，全球每年接近一半的新发病例在中国。由于早期发现率非常低，大约只有10%的病人初诊时还在早期，很多病人已经到了中晚期。就目前的医疗技术而言，晚期胃癌的治疗效果不容乐观，5年生存率不足10%，大多数病人治疗后生存时间在一两年徘徊，若不治疗很多病人只能生存几个月，也就是一般情况下胃癌晚期治疗获益时间不多，大约1年左右。　　曲妥珠单抗-deruxtecan治疗HER2阳性经治胃癌的研究　　曲妥珠单抗-deruxtecan（DS-8201）是由抗HER2（人表皮生长因子受体2）抗体、可裂解的四肽连接子和细胞毒性拓扑异构酶Ⅰ抑制剂组成的抗体偶

　　总体来说，早期ALK阳性非小细胞肺癌患者可以采用手术切除或放射治疗等局部治疗。晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者主要采用靶向药物和全身化疗，必要时采用放疗等局部治疗。晚期ALK阳性非小细胞肺癌的药物治疗分为一线治疗，二线及后续治疗，以及ALK抑制剂治疗疾病进展后的治疗。　　一线治疗：可选择一代ALK抑制剂克唑替尼和二代ALK抑制剂阿来替尼，其中阿来替尼被NCCN和CSCO肺癌指南作为一线治疗中的优先推荐。　　二线治疗：如果ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者一线治疗时没有应用ALK抑制剂，推荐克唑替尼用于二线或后续治疗。之前接受化疗

　　日本J-ALTA研究旨在评估布加替尼(Brigatinib)在至多两种ALK抑制剂（阿来替尼或克唑替尼）、以及既往使用或不使用化疗后进展的ALK阳性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。研究纳入了全日本28个地区的72例非小细胞肺癌患者，其中47例患者既往接受过阿来替尼治疗（和/或）克唑替尼治疗。　　结果显示，布加替尼治疗这部分患者的有效率(ORR)为30.6%，疾病控制率(DCR)为78.7%，反应持续时间为6.1个月，无进展生存期(PFS)为7.3个月，颅内有效率为25%。更重要的是，布加替尼对于某些难治性突变，包括G1202R、V1180L及L1196M，均显示了抗肿瘤活性

　　克唑替尼耐药：克唑替尼常见耐药突变（C1156Y，L1196M，S1206Y，G1269M，1151T），克唑替尼耐药后可以可以选择的药物有：　　1、艾乐替尼/阿雷替尼（Alectinib，CH5424802）艾乐替尼/阿雷替尼效率比克唑替尼强10倍，可对抗大多数的ALK激酶区突变，且对脑病灶控制较好。　　艾乐替尼也叫阿来替尼，该仿制药药已经在孟加拉上市了。因仿制药未在国内上市，患者很容易通过非法途径买到假冒、过期药物、耽误疾病治疗。请谨慎选择！　　2、色瑞替尼（Ceritinib，LDK378）色瑞替尼对C1156Y引起的耐药有具有良好的活性。79例克唑替尼耐药的ALK

　　卡瑞利珠单抗是一款人源化PD-1 单克隆抗体，最早于2019 年 5
月在国内获批上市，商品名为艾瑞卡，适应症是至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，随后在今年3月被 NMPA
批准二线治疗肝细胞癌。若此次两个适应症顺利获批，卡瑞利珠单抗在国内获批的适应症数量将达到4个，成为国内获批适应症覆盖癌种最多的一款PD-1单抗。　　在刚刚结束的2020ASCO会议上，卡瑞利珠单抗多项研究入选，适应症覆盖晚期胃及胃食管结合部腺癌、肾细胞癌、尿路上皮癌、宫颈癌和胰腺癌，预计未来还将陆续有新的适应症申报上市。下面我们来

　　阿特珠单抗适应症　　阿特珠单抗是一种程序死亡配体1(PD-L1)阻断抗体适用为有局部晚期或转移尿路上皮癌患者的治疗患者：　　1、含铂化疗期间或后有疾病进展　　2、用含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内有疾病进展　　3、2017年4月17日，FDA加速批准阿特珠单抗用于无法顺铂治疗的晚期膀胱癌患者的初始治疗。　　4、2016年5月18日，FDA批准阿特珠单抗治疗用于在辅助或新辅助铂类化疗耐药或进展的的尿路上皮癌(最常见的膀胱癌类型)的治疗。　　阿特珠单抗用法用量　　目前阿特珠单抗只有一种规格：20 mL注射液在一单剂量小瓶中，每瓶溶液含

　　替雷利珠单抗治疗淋巴瘤临床试验表明，复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者使用替雷利珠单抗治疗，87.1%的患者（61例）获得客观缓解（肿瘤缩小30%以上），其中高达62.9%的患者（44例）获得完全缓解（肿瘤完全消失）。　　替雷利珠单抗不仅让更多患者获得深度缓解，而且起效非常快，大部分患者在治疗第12周就达到了完全缓解。　　替雷利珠单抗联合化疗药一线治疗晚期肺癌，包括非小细胞肺癌和小细胞肺癌，治疗有效率达到67%。　　替雷利珠单抗治疗晚期鼻咽癌，肿瘤控制率达到80%以上。　　【替雷利珠单抗特殊人群】　　肝功能不全：目前

　　替雷利珠单抗用法用量，注意事项，不良反应　　【用法用量】　　推荐剂量：　　本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为200 mg，每 3周给药一次。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。　　有可能观察到非典型疗效反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小或新病灶消失）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有初步的疾病进展表现，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。　　给药方法：　　本品仅供静脉输注使用。第一次输注时间应不短于 60 分钟；如果耐受良好，则后续每

　　尿路上皮癌（UC）是现在目前最常见的一种膀胱癌。尿路上皮癌相较于其他肿瘤，中国尿路上皮癌治疗药物进展缓慢，治疗仍以铂类为基础化疗为主。如果替雷利珠单抗若顺利获批，将成为中国国内首款治疗尿路上皮癌的
PD-1 单抗。　　替雷利珠单抗是百济神州自主研发的一款 PD-1 单抗，于 2019 年 12 月被 NMPA
批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者，商品名为百泽安。　　此次替雷利珠单抗治疗 UC 的上市申请是基于一项关键 II 期临床研究（CTR20170071）结果，该研究共入组 113
例先前接

　　肺鳞癌，在非小细胞肺癌中占比25~30%，因缺乏有效的驱动基因突变，一直没有乘上靶向药的东风。肺腺癌治疗中应用的诸多靶向药，基本与肺鳞癌无缘。即便是广谱的抗血管药物，在肺鳞癌中也无太多用武之地。　　2020年4月21日，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)联合两项化疗方案用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新适应症上市申请(sNDA)。　　这标志着，我国肺鳞癌患者的一线治疗即将又多一个选择，患者经济负担将大幅下降，可惠及更多患者。　　此项sNDA是基