近日,Oncopeptipes
AB制药公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份新药申请(NDA),寻求加速批准melflufen(melphalan
flufenamide)联合地塞米松治疗三重难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者。 此次申请,基于关键II期HORIZON研究的结果。该研究评估了静脉melflufen联合地塞米松治疗复发性难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的疗效。研究共入组了157例患者,这些患者在免疫调节剂(IMiD)和蛋白酶体抑制剂(PI)治疗失败后,对泊马度胺(pomalidomide)和/或Darzalex(daratumumab,达雷妥尤单抗)不敏感。该研究的患者