心力衰竭新药vericiguat在中国提交上市申请，研究显示可降低风险！

　　拜耳（Bayer）近日已在中国提交了vericiguat的上市许可申请，该药目前正由拜耳与默沙东联合开发：联合可用的心力衰竭药物，用于治疗曾发生过恶化心力衰竭事件（定义为：心力衰竭住院或在未住院的情况下接受静脉利尿剂治疗心力衰竭）、射血分数＜45%、有症状的慢性心力衰竭患者。vericiguat是一种口服、每日一次、首创的（first-in-class）可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂，

　　vericiguat的新药申请（NDA）已提交给NMPA（中国国家药品监督管理局）药品审评中心（CDE）。截至目前，vericiguat已在美国、欧盟、日本及其他国家提交了上市申请。

　　此次申请基于III期VICTORIA研究的阳性结果。该研究结果已在2020年3月举行的美国心脏病学会年度科学会议/世界心脏病学大会（ACC.20/WCC Virtual）虚拟会议上公布，并发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

　　数据显示，当与可用的心力衰竭药物联合使用时，与安慰剂相比，每日一次10mg剂量vericiguat将恶化事件后心衰住院和心血管死亡复合终点的相对风险显著降低10%（p=0.019）、绝对风险降低4.2/100患者年。

　　研究中，vericiguat的耐受性良好，与之前vericiguat研究中观察到的安全性概况一致，vericiguat组和安慰剂组严重不良事件的总发生率相似（32.8% vs 34.8%）、vericiguat组症状性低血压（9.1% vs 7.9%）和晕厥（4.0% vs 3.5%）比安慰剂组更常见，但差异无统计学意义。

　　拜耳制药部门执行委员会委员兼研发负责人Joerg Moeller博士表示：“发生恶化心力衰竭事件的患者中，大约有50%患者会在30天内再入院治疗，每次住院都会使死亡风险增加一倍。早期识别和改进治疗方法可以降低这些风险。在中国，大约有1370万心力衰竭患者，因此迫切需要新的治疗方案来帮助减轻这种疾病的负担。”