Yescarta治疗惰性淋巴瘤效果怎么样？上市了吗？

　　近日凯特制药（吉利德（Gilead）旗下细胞治疗公司）宣布，已向美国FDA提交了CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗先前已接受过2种或多种系统疗法的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）患者。

　　FL和MZL是2种惰性（生长缓慢）非霍奇金淋巴瘤（indolent NHL，iNHL）。如果获得批准，Yescarta将成为第一个被批准用于治疗R/R iNHL的CAR-T细胞疗法。

　　Yescarta于2017年10月获美国FDA批准，是第一个治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBLC）成人患者的CAR-T细胞疗法，具体适应症为：用于既往接受过2种或多种系统疗法的复发或难治性LBCL成人患者的治疗，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBL），以及源于滤泡性淋巴瘤（FL）的DLBCL（即转化型FL，TFL）。Yescarta不适用于原发性中枢神经系统淋巴瘤的治疗。

　　此次sBLA提交，得到了II期ZUMA-5研究的主要分析数据的支持，这些数据已被提交至即将召开的科学会议。来自该研究的中期分析结果已在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。ZUMA-5研究在先前接受过至少2种疗法的R/R iNHL成人患者中开展，中期分析数据显示：单次输注Yescarta后，93%的患者病情缓解，80%的患者获得完全缓解（CR）。

　　在中国，Yescarta（益基利仑赛注射液[拟定]，代号FKC876）由上海复星医药集团与凯特制药成立的合营企业复星凯特生物科技有限公司（FOSUN Kite）开发。用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。该产品是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品，也是国家药品监督管理局（NMPA）正式受理上市申请的第一个CAR-T细胞治疗产品。作为一种全新的肿瘤治疗手段，FKC876能够为中国接受了二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者带来新生的希望和机会。