达格列净（dapagliflozin）治疗慢性肾脏病可降低肾脏风险，达格列净上市了吗？

　　近日在2020年欧洲心脏病学会（ESC）在线会议上阿斯利康公布了评估SGLT2抑制剂Forxiga达格列净治疗慢性肾脏病（CKD）患者突破性III期DAPA-CKD试验的详细结果。数据显示，与安慰剂组相比，Forxiga治疗组患者肾功能衰竭和心血管死亡或肾脏死亡的风险表现出前所未有的降低。

　　慢性肾脏病是一种严重的进行性疾病，其特征是肾功能下降，该病影响全球近7亿人，其中许多人尚未确诊。目前，这些患者的治疗选择有限。慢性肾脏病与严重的患者发病率和心血管事件风险增加有关，如心力衰竭（HF）和过早死亡。

　　DAPA-CKD是一项国际性、多中心、随机、双盲试验，旨在评估Forxiga 10mg与安慰剂，联合标准护理对CKD患者（伴或不伴2型糖尿病）肾脏预后和心血管死亡的影响。该研究在21个国家开展，共入组了4245例患者，研究中，患者随机分配，接受每日一次Forxiga或安慰剂，并接受标准护理。

　　数据显示，Forxiga对主要复合终点具有统计学意义和临床意义的效应：在2-4期CKD且尿蛋白排泄增加（有或无2型糖尿病）的患者中，在联合标准护理的基础上，与安慰剂组相比，Forxiga治疗组肾功能恶化和心血管（CV）或肾脏死亡的相对风险显著降低39%（p＜0.0001）、绝对风险降低（ARR）为5.3%。结果在伴有和不伴有2型糖尿病的患者中具有一致性。

　　此外，该研究还达到了全部次要终点，包括与安慰剂组相比，Forxiga组全因死亡率显著降低了31%（ARR=2.1%，p=0.0035）。该研究中，Forxiga的安全性和耐受性与该药已知的安全性一致。与安慰剂组相比，Forxiga组发生的严重不良事件较少（分别为29.5%和33.9%）。Forxiga组未报告糖尿病酮症酸中毒，而安慰剂组有2例患者。

　　根据该研究结果，Forxiga是第一个在伴和不伴2型糖尿病的CKD患者肾脏预后试验中显著延长生存的药物。

　　阿斯利康生物制药研发部执行副总裁Mene Pangalos表示：“根据今天的研究结果，Forxiga是第一个被证实能显著延长伴和不伴2型糖尿病的CKD患者生存的SGLT2抑制剂。我们期待着与世界各地的监管机构分享这些数据。Forxiga是同类药物中第一个被证实对患有和不患有2型糖尿病的心力衰竭患者和CKD患者都有好处、并能降低2型糖尿病患者中心衰住院和肾脏病风险的药物。”

　　达格列净（品牌名：安达唐）于2017年3月在中国获批，作为一种单药疗法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。

　　该药是一种口服片剂，每片含有5mg或10mg达格列净，推荐起始剂量为每次5mg，每日早上服用1次。

　　达格列净疗效与安全性兼备，显著降低中国人群HbA1c达1.16%，显著降低中国人群FPG约1.9mmol/L、2hPPG约3.2mmol/L，在中国患者中达标率为52.5%，显著降低中国人群体重约2.33kg，同时改善血压，除降低FPG与亚洲人群疗效相当，其余指标改善均优于亚洲人群。

　　此外，显著减少腰围、改善β细胞功能和胰岛素敏感性是达格列净带给中国患者的其他获益。在安全性上，达格列净治疗后中国患者低血糖、生殖道/尿道感染等不良事件发生率更低。达格列净入已经纳入中国医保。

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