2019年5月17日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布信息称，基于一项对托法替布（Tofacitinib）临床研究的观察结果，针对该药的安全性评估已启动，建议增加新的禁忌症，即托法替布禁用于有肺栓塞高风险的患者。　　基于正在开展的托法替布在50岁及以上且至少有一种心血管风险因素的类风湿患者中的研究（A3921133研究），欧洲启动了对该药的评估工作。研究发现，与一种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂相比，当患者给予托法替布每日2次、每次10mg的用法（为类风湿关节炎患者建议剂量的2倍）时，患者肺栓塞风险和总死亡率增加。　　鉴于每日

　　2019年8月28日，美国食品药品管理局（FDA）发布了关于抗丙肝药物的肝损伤的药物安全声明。声明称FDA收到了中度至重度肝功能损害患者使用Mavyret（格卡瑞韦哌仑他韦片，商品名：艾诺全）、Zepatier（艾尔巴韦格拉瑞韦片，商品名：择必达）或Vosevi治疗慢性丙型肝炎导致罕见的肝功能恶化或肝衰竭的病例报告。上述药物均包含丙型肝炎病毒（HCV）蛋白酶抑制剂，不能用于中度至重度肝功能不全患者。大多数患者停药后症状缓解或肝功能恶化得到改善。　　上述药物对于肝功能正常或轻度损害的患者是安全有效的。在大多报告病例中，肝衰竭发生在

　　美国食品药品监督管理局（FDA）警告抗精神病药物奥氮平能够导致一种罕见且严重的皮肤反应，该反应能够进展并影响身体其他部分。FDA在所有含奥氮平的药品标签中增加新的警告，描述这一严重情况，该皮肤反应称为嗜酸性粒细胞增多和全身症状相关药物反应（DRESS）。　　DRESS最初表现为皮疹，并可扩散至身体所有部分。DRESS症状包括发热和淋巴结肿大以及面部肿胀；其可导致抗感染的白细胞（称为嗜酸性粒细胞）数量高于正常值，并能够导致炎症或面部肿胀；也能够导致包括肝脏、肾脏、肺部、心脏或胰腺等器官损伤，并可引起患者死亡。　　使

　　雷尼替丁是什么药？　　雷尼替丁是常用的抑制胃酸分泌药之一，作用原理是通过拮抗组胺H2受体达到抑制胃酸分泌的作用。临床上常用于消化性溃疡、消化道出血、应激状态时并发的急性胃黏膜损伤和阿司匹林等药物引起的急性胃黏膜损伤等。由于其具有速效和长效的特点，且不良反应小，因此我国早已将雷尼替丁列为非处方药管理使用。　　美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布，处方药和非处方药雷尼替丁撤出市场。　　虽然没有直接证据表明雷尼替丁中N-亚硝基二甲胺（NDMA）水平超标。但已经确定雷尼替丁中的NDMA含量会随着时间的推移而增加，

　　武田制药宣布，欧盟委员会（EC）扩大了其酪氨酸激酶抑制剂（TKI）ALUNBRIG（brigatinib）的市场营销授权，用作先前未使用间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗过的ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的单一疗法。该决定是基于2020年2月27日人类使用药品委员会（CHMP）的积极意见。　　皇家马斯登NHS基金会Sanjay
Popat教授说：ALK阳性的NSCLC患者，特别是脑转移患者，亟需新的治疗药物。ALUNBRIG在脑转移的该类患者中表现出比克唑替尼（crizotinib）明显的优越性，此次批准将满足ALK阳性NSCLC患者的需求。　　该批准基于ALTA-1

　　如果说肺癌是全人类的杀手，那女性杀手非乳腺癌、宫颈癌莫属。虽然HPV九价疫苗能够预防90%的宫颈癌，但是复发/转移的晚期宫颈癌存活率仍旧令人堪忧。　　近日，Agenus公司宣布，美国食品和药品管理局（FDA）已为其PD-1单抗balstilimab用于治疗宫颈癌，授予了快速通道指定。Agenus预计今年提交2个生物许可申请（BLA），以加快balstilimab单药和抗CTLA-4单抗zalifrelimab联合balstilimab治疗转移性宫颈癌的批准。　　Agenus临床开发主管Dr. Anna
Wijatyk表示：我们很高兴获得FDA授予balstilimab单药治疗和与zalifrelimab（抗CTLA-4）联

　　神经母细胞瘤是一种极具侵袭性的肿瘤，是婴幼儿最常见的肿瘤之一，尽管近年来强化多模式治疗已提高了生存率，但幸存者有很高的复发风险。　　近日，Y-mAbs公司（是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化新型、基于抗体的癌症治疗产品。）宣布，通过美国食品和药物管理局（FDA）的滚动审评程序（Rolling
Review）提交naxitamab治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤的生物制品许可申请（BLA）的工作已于3月31日完成。　　naxitamab是一种靶向GD2抗原的人源化单克隆抗体，GD2抗原表达在神经外胚层生成的肿瘤表面，包括神

　　背景：他汀类药物对胰腺导管腺癌（PDAC）患者生存的影响的先前研究报告结果x互相矛盾，因此，本项研究旨在评估他汀类药物与PDAC患者生存之间的关联。　　方法：研究人员进行了系统的回顾和荟萃分析，纳入包括病例对照，队列研究和随机对照试验，以评估他汀类药物的使用与PDAC患者生存之间的关系。使用随机效应模型计算95％CI的合并HR。　　结果：研究人员共纳入14项包含33137名PDAC患者的研究，其中40％的患者使用他汀类药物。他汀类药物的使用可降低死亡风险（HR 0.871；
95％CI：0.819-0.927；P = 0.0001），表明具有保护作用。在

　　辉瑞针对CD20单抗美罗华（利妥昔单抗，MabThera，rituximab）的生物仿制药Ruxience（rituximab），已获得欧盟批准。　　此次批准允许将Ruxience用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞性白血病（CLL）、类风湿性关节炎（RA）、肉芽肿伴多血管炎（GPA）和显微多血管炎（MPA）和寻常型天疱疮（PV）。　　该决定是基于Ruxience与MabThera具有生物相似性的一系列数据，包括来自REFLECTIONS
B3281006临床比较研究的结果，该研究评估了Ruxience的功效、安全性、免疫原性、药代动力学和药效学参数。数据显示Ruxience在CD20阳性、低肿

　　研究人员在非小细胞肺癌(NSCLC)或黑素瘤伴未治疗的脑转移患者中开展了pembrolizumab（派姆单抗）的2期试验，以确定PD-1阻滞在中枢神经系统（CNS）中的活性。　　本试验是一个开放性的2期试验，招募了年满18岁的至少有一个5-20mm大小脑转移瘤的IV期NSCLC患者，且要求受试者既往未治疗过或经放疗后发生进展、无神经症状或皮质类固醇需求、ECOG表现评分0-1分。患者接受派姆单抗
10mg/kg·周（静滴）。所有患者分为两个队列，队列1：PD-L1表达≥1%；队列2：PD-L1表达1%。主要结点是获得脑转移缓解的患者比例（部分缓解或完全缓解）。　　

　　近日，AVEO
Oncology已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了靶向抗癌药Fotivda（tivozanib）的新药申请（NDA），这是一种血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI），用于治疗复发或难治性肾细胞癌（RCC）。　　此次NDA提交基于关键III期临床研究TIVO-3，该申请也得到了另外三项研究的支持，包括III期研究TIVO-1（比较Fotivda与索拉非尼一线治疗RCC）、2项II期研究（Study
902，Study
201）。TIVO-3是一项随机、阳性对照、多中心、开放标签研究，在351例高度难治性晚期或转移性RCC患者中开展，评估了Fotivda相对于拜耳

　　近日，FDA批准吉利德丙肝药物Epclusa（中文商品名：丙通沙，通用名：索磷布韦/维帕他韦，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片剂）的一份补充新药申请（sNDA），用于治疗年龄≥6岁、体重≥17公斤的慢性丙型肝炎儿科患者，无论HCV基因型或肝病严重程度如何。用药方面，Epclusa在≥6岁儿童中的推荐剂量基于体重和肝功能。值得一提的是，在美国，Epclusa是获批用于治疗丙肝成人患者和儿童患者的首个泛基因型、无蛋白酶抑制剂治疗方案。　　Epclusa是全球首个全口服、泛基因型、单一片剂丙肝治疗方案，日服一次，用于全部6种基因型（GT-

　　近日，小野制药BTK抑制剂Velexbru（tirabrutinib
hydrochloride，80mg片剂）在日本获得批准，用于治疗复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）。值得一提的是，Velexbru是全球第一个被批准用于治疗复发性或难治性PCNSL的BTK抑制剂。　　该批准基于一项多中心、开放标签、非对照I/II期研究（ONO-4059-02）的结果。该研究共入组了44例复发性或难治性PCNSL患者，评估了Velexbru的疗效和安全性。数据显示，在空腹服用每日一次480mg剂量Velexbru治疗的17例患者中，总缓解率为52.9%（n=9/17）。研究中，3-4级中性粒细胞减少、白细

　　近日，葛兰素史克与强生合作开发的HIV药物Cabenuva（cabotegravir/rilpivirine，CAB/RPV，卡博特韦/利匹韦林，缓释注射悬液）在加拿大获得全球首批，该药是第一个也是唯一一个每月一次、完整的长效方案，用于治疗已实现病毒学抑制（HIV
RNA＜50拷贝/毫升）的HIV-1成人感染者，取代其但前的抗逆转录病毒（ARV）方案。此外，Vocabria（cabotegravir，CAB，卡博特韦口服片）也已获得了批准，该药将联合Cabenuva进行短期使用。这些批准，是Cabenuva和Vocabria在全球范围内获得的第一个监管批准。　　特别值得一提的是，Cabenuva是全球第

　　本月，美国FDA批准百时美施贵宝（BMS）抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）1mg/kg与抗CTLA-4疗法Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）3mg/kg免疫组合方案（O1Y3组合），用于治疗先前接受过口服激酶抑制剂索拉非尼（sorafenib）治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者。值得一提的是，Opdivo+Yervoy是首个也是唯一一个被批准用于晚期HCC患者群体的双重免疫疗法。　　Opdivo+Yervoy是美国FDA批准的唯一一种双重免疫疗法，该疗法具有潜在的协同作用机制，通过靶向免疫系统中不同的调控元件，利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤

　　本月，百时美施贵宝抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗注射液）在中国获得批准，用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管交界腺癌患者。作为第一个在中国获批用于胃癌治疗的免疫肿瘤药物，Opdivo突破了中国胃癌治疗‘后线缺药’的僵局，将重振晚期胃癌治疗信心，具有里程碑意义。　　Opdivo（欧狄沃）于2018年6月获批在中国上市，成为中国市场首个获批的免疫肿瘤（I-O）治疗药物。此次胃/胃食管交界腺癌适应症的批准，也是继非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈部鳞状细胞癌（SCCHN

　　本周，武田具有全新机制的人源化肠道选择性生物制剂Entyvio（安吉优®，vedolizumab，注射用维得利珠单抗）在中国获得批准，用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成年患者。　　Entyvio是目前炎症性肠病（IBD）领域唯一的肠道选择性生物制剂，其临床数据表明能够快速起效，并实现长期持久的临床缓解和黏膜愈合，同时安全性好，是欧美国际指南推荐的一线生物制剂。在中国，Entyvio被列入第一批临床急需境外新药名单，获得加快审评。此外，2019年9月《新

　　近日，豪森药业自主研发1类创新药甲磺酸阿美替尼片在中国获得批准，用于“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展、且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”的治疗。　　肺癌的发病率居于恶性肿瘤首位，在我国患者中有超过40%是EGFR基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。对于EGFR敏感突变患者，目前主要使用第一/二代EGFR-TKI靶向药物治疗，较传统化疗优势明显，但约1年后会出现耐药和疾病进展，其中超过半数是T790M突变所导致。　　阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）是继阿斯利康

　　2017年6月，在全球最顶尖的肿瘤学会议——美国临床肿瘤学年会（ASCO）上，研究人员公布了仑伐替尼的三期临床试验数据。仑伐替尼的客观缓解率是索拉非尼的3倍有余（40.6% VS 12.4%），无进展生存期较索拉非尼相比提高了1倍（7.3个月VS 3.6个月），但是总生存期差别不大（13.6个月 VS 12.3个月）。　　然而令人惊喜的是，仑伐替尼却能显著提高中国肝癌病人的总生存期。　　2017年9月，在中国最权威的全国临床肿瘤学大会（CSCO）上，仑伐替尼针对中国肝癌病人的临床数据被公布。　　仑伐替尼组的中位总生存期高达15个月，而索拉非尼组只有

　　肝癌是我国发病率最高的5大癌症之一，全世界一半以上的肝癌病人在中国。更为恐怖的是，由于以下两个特点，肝癌的治疗效果非常差，患者生存状况很艰难。　　1、80%的肝癌被发现时已经进入晚期　　由于肝脏具有很强的代偿能力，肝癌在早中期几乎没有症状，所以肝癌在早期很少被发现。在我国，超过80%的肝癌被发现时已经进入晚期，失去了手术治疗的机会。　　2、10年来肝癌的治疗新药非常少　　由于大部分肝癌被发现时已经进入晚期，不能手术治疗，只能采取介入治疗、射频消融、化疗以及靶向治疗等方法。然而在过去的10年里，新出现的肝癌