治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤BTK抑制剂Velexbru在日本获批！

　　近日，小野制药BTK抑制剂Velexbru（tirabrutinib hydrochloride，80mg片剂）在日本获得批准，用于治疗复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）。值得一提的是，Velexbru是全球第一个被批准用于治疗复发性或难治性PCNSL的BTK抑制剂。

　　该批准基于一项多中心、开放标签、非对照I/II期研究（ONO-4059-02）的结果。该研究共入组了44例复发性或难治性PCNSL患者，评估了Velexbru的疗效和安全性。数据显示，在空腹服用每日一次480mg剂量Velexbru治疗的17例患者中，总缓解率为52.9%（n=9/17）。研究中，3-4级中性粒细胞减少、白细胞减少、高甘油三酯血症各发生在11.8%（n=2/17）的患者中。

　　Velexbru的活性药物成分为tirabrutinib，该化合物由小野制药发现和开发，这是一种高度选择性、口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，在日本开发用于B细胞肿瘤和自身免疫性疾病患者的治疗。B细胞受体（BCR）信号在B细胞淋巴细胞的存活、激活、增殖、成熟和分化中发挥着核心作用。BTK是BCR信号通路的重要调节因子，tirabrutinib通过抑制BTK发挥治疗作用。BTK是一种胞浆蛋白，在BCR受体激活后，受体下游Lyn、Fyn等激酶得到激活，进一步激活下游的BTK激酶，BTK激活后调节下游的多条信号。

　　PCNSL为B淋巴细胞来源的一种恶性神经性淋巴瘤，病变通常局限于脑、脊髓和(或)眼睛，很少在中枢神经系统（CNS）外扩散。PCNSL患者的体征和症状因病变部位而异，包括局部神经病、神经精神症状、与颅内压升高相关的症状、癫痫、眼部症状、头痛、运动困难、颅神经病和神经根病。

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