美国食品和药物管理局（FDA）已快速批准Jelmyto（mitomycin，丝裂霉素）肾盂肾盏凝胶制剂，这是一种首创的（first-in-class）药物，用于治疗成人低级别上尿路上皮癌（LG-UTUC）。　　近日，UroGen制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已快速批准Jelmyto（mitomycin，丝裂霉素）肾盂肾盏凝胶制剂，这是一种首创的（first-in-class）药物，用于治疗成人低级别上尿路上皮癌（LG-UTUC）。Jelmyto通过优先审查程序获得批准，此前还被授予了突破性药物资格（BTD）。　　Jelmyto是第一个也是唯一一个被批准用于治疗LG-UTUC的非手术治疗

　　近日，西雅图遗传学公司（Seattle
Genetics）宣布，FDA已批准靶向抗癌药Tukysa（tucatinib），联合曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine），用于治疗不能手术切除并且先前已接受过一种或多种抗HER2方案的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，包括发生脑转移的患者。Tukysa是一种靶向HER2的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），HER2是一种有助于癌细胞生长的蛋白质。此次批准，较FDA先前指定的目标行动日期提前了4个月之多。目前，Tukysa也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。　　在临床试验中，与曲妥珠单抗+卡培

　　近日，FDA宣布已批准Pemazyre（pemigatinib）用于治疗先前已接受过治疗、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌（cholangiocarcinoma）患者。该药是一种选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）激酶抑制剂。目前，Pemazyre也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。　　Pemazyre是第一个也是唯一一个获FDA批准用于治疗胆管癌的靶向药物，该药可通过阻断肿瘤细胞中的FGFR2来阻止肿瘤细胞的生长和扩散。由于胆管癌是一种医疗需求严重未满足的毁灭性癌症，Pemazyre之前已被授予了孤儿药资格、突破性药物资格、优先审查

　　类风湿关节炎是一种无法治愈的慢性自身免疫性疾病，临床对症治疗以缓解疼痛，减轻炎症，保护关节结构，维持功能和控制系统受累为主，常用药物主要是非甾体抗炎药、抗风湿药、激素、TNF抑制剂类生物制品等，其中以阿达木单抗、依那西普为代表的TNFa抑制剂在当前临床主流药物。　　JAK抑制剂为类风湿关节炎患者提供了了一种口服靶向治疗方案，相比生物制剂来说给药方便，成本更低，而且疗效（12周ACR20）和长期安全性也更占优势，因此受到市场广泛欢迎。由于巴瑞替尼给药剂量为2mg每日1次，比起托法替布5mg每日2次更占优势，再加上托法替

　　巴瑞克替尼Baricitinib（Olumian）是一种被称为JAK抑制剂的药物。这些药物通过干扰免疫系统内导致类风湿性关节炎症状的炎症过程起作用。　　巴瑞克替尼Baricitinib是一种长期治疗方法。大多数受益于这种治疗的人会在开始治疗后的四周内注意到有所改善，但在治疗的前六个月可能会有进一步的改善。它可以单独使用或与甲氨蝶呤一起使用。　　巴瑞克替尼baricitinib可单药治疗或与甲氨蝶呤联合治疗。孟加拉碧康药厂巴瑞克替尼（Baricinix）仿制药2mg/30片　　研究表明，巴瑞克替尼baricitinib作为类风湿性关节炎的二线治疗药物，可有效缓解

　　巴瑞克替尼是JAK抑制剂，适用于治疗对一种或多种TNF拮抗剂疗法反应不足的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）的成年患者。　　除类风湿性关节炎外，巴瑞克替尼对强直性脊柱炎（AS）、银屑病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮、溃疡性肠炎（UC）、斑秃等在临床中也有极好的治疗效果。　　最常见的不良反应包括：上呼吸道感染(如感冒或鼻窦感染)、恶心、唇疱疹、带状疱疹。　　巴瑞克替尼是一种影响免疫系统的药物。它会降低你的免疫系统对抗感染的能力，这会使你更容易感染或使感染恶化。如果本身有严重感染（包括肺结核病和由细菌、真菌或

　　其抗PD-1抗体替雷利珠单抗（tislelizumab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于PD-L1高表达、在含铂化疗期间或之后或在新辅助或含铂化疗辅助治疗的12个月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。　　替雷利珠单抗于2019年12月由NMPA首次批准用于经典霍奇金淋巴瘤（cHL）。此次针对UC患者的批准是替雷利珠单抗的第二种适应症，也是实体瘤中的第一种适应症。NMPA药物评估中心（CDE）先前曾对其补充新药申请（sNDA）进行了优先审查。　　NMPA批准是基于替雷利珠单抗在中国和韩国PD-L1+、局部晚期或转移性UC患者

　　近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Reblozyl（luspatercept），用于低危骨髓增生异常综合症（MDS）成人患者，治疗贫血。该药具体适应症为：接受一种红细胞生成刺激剂治疗失败、在8周内需要输注≥2个红细胞（RBC）单位、骨髓涂片存在环形铁幼粒细胞（ring
sideroblast，RS）的极低危至中危骨髓增生异常综合症（MDS-RS）成人患者或骨髓涂片存在环形铁幼粒细胞且伴有血小板增多症的骨髓增生异常综合症/骨髓增生性肿瘤（MDS/MPN-RS-T）成人患者，治疗贫血。　　Reblozyl是第一个也是唯一一个获得FDA批准的红细胞成熟剂，代表了新一

　　近日，辉瑞（Pfizer）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份补充新药申请（sNDA）：将Braftovi（encorafenib）与Erbitux（cetuximab，西妥昔单抗）联合用药方案（Braftovi二药方案），用于先前治疗后病情进展（经治）、并且经FDA批准的一款检测方法证实携带BRAF
V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者的治疗。　　Braftovi+Erbitux联合用药方案是FDA批准的第一个也是唯一一个专门用于先前接受过治疗且携带BRAF
V600E突变的mCRC成人患者的靶向方案。　　此次批准基于III期BEACON CRC试验的结果。这是唯一一项专门研究先

　　在全球范围内，结直肠癌（CRC）是男性第三大常见癌症，是女性第二大常见癌症，2018年新诊断约180万例。仅在美国，预计2020年将有147950人被诊断为结肠癌或直肠癌，每年约53000人死于这种疾病。据估计，BRAF突变出现在高达15%的转移性结直肠癌（mCRC）患者中，这些患者的预后很差。BRAF
V600E突变是最常见的BRAF突变，携带BRAF V600E突变的CRC患者死亡率是野生型BRAF患者的2倍以上。　　Braftovi的活性药物成分encorafenib是一种口服小分子BRAF抑制剂，Mektovi的活性药物成分binimetinib则是一种口服小分子MEK抑制剂。MEK和BRAF是MAP

　　在一项临床1b期的试验中，Keytruda-阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌患者的抗癌活性效果令人鼓舞。但目前尚不清楚，在这类患者中，Keytruda-阿昔替尼的效果是否优于舒尼替尼。　　一项开放标签的3期临床试验中，研究人员随机选取了861名先前未经治疗的晚期透明细胞肾细胞癌患者，432例患者接受K药(200mg，静脉注射，每3周一次）+
axitinib口服(5mg，每天两次）的治疗；429名患者接受sunitinib(50mg)的治疗，前4周（每6周为一周期）每日口服一次。中位随访12.8个月后，Keytruda-阿昔替尼组12个月时存活的患者百分比为89.9％，舒尼替尼组

　　一项III期KEYNOTE-426试验，与舒尼替尼作为晚期肾细胞癌（RCC）的一线治疗相比，MSD的抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）和辉瑞的酪氨酸激酶抑制剂Inlyta（阿西替尼）的组合已被发现将死亡风险降低近一半。　　并显示该组合是与舒尼替尼相比显着改善总体存活（OS），无进展存活（PFS）和客观反应率（ORR）的第一种方案。　　该研究的双重主要终点是OS和PFS;关键的次要终点包括ORR，安全性，反应持续时间，12,18和24个月的PFS以及12,18和24个月的OS。　　第一次中期分析的结果显示，该药物组合使死亡风险降低了47％，并且接受该组合的

　　服用阿昔替尼前，请告诉您的医生或药剂师您是否过敏;
或者如果您有任何其他过敏症。本产品可能含有非活性成分，可能引起过敏反应或其他问题。请咨询您的药剂师了解更多详情。　　使用本品前药，告诉你的医生或药剂师您的病史，特别是：肝脏病，肾脏病，高血压，出血/凝血问题（如肠道/出血胃部溃疡），癌症已经扩散到大脑和没有得到治疗。　　阿昔替尼可能使您更容易感染或可能使任何当前感染恶化。因此，要好好洗手，以防止感染扩散。避免接触可能传播给他人的感染者（如水痘，麻疹，流感）。如果您接触过感染或了解更多详情，请咨

　　剂量调整　　根据个人安全性和耐受性增加或减少剂量　　剂量升级　　标准：至少连续2周耐受无不良反应（即不超过2级毒性）并且血压正常且未接受抗高血压药物治疗　　首次剂量增加：7毫克　　第二剂量增加：使用相同的标准，可进一步增加至10mg　　剂量减少或停止　　高血压：尽管服用抗高血压药物，但如果出现持续性高血压，则减少剂量; 如果高血压严重则停止，并且尽管剂量减少仍然存在　　高血压危象：停用阿西替尼　　出血：如果出血需要医疗干预，暂时中断阿西替尼剂量　　手术：在预定手术前至少24小时停药　　可逆性后部白质脑病

　　10月18日，美国默沙东制药公布称，KEYTRUDA（pembrolizumab）联合辉瑞Inlyta（axitinib，阿西替尼）用于晚期或转移性肾细胞癌（RCC）治疗的关键3期研究KEYNOTE-426达到了总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）的主要研究终点。　　根据独立数据监测委员会（DMC）的第一次中期分析，与sunitinib（舒尼替尼）单药相比，KEYTRUDA和Inlyta联合治疗在OS和PFS方面有显着统计学意义和临床意义的改善。该研究还达到了客观缓解率（ORR）关键次要终点，与舒尼替尼单药治疗相比，Keytruda和Inlyta联合治疗同样具有显着改善。OS、PFS
和ORR在所有

　　阿西替尼别名阿昔替尼，英文名Axitinib。2012年7月FDA批准上市。辉瑞研发。阿昔替尼为抗肿瘤药，研发出来主要应用在晚期肾癌治疗上，也是多靶点酪氨酸激酶抑制剂。　　可以抑制血管内皮细胞生长因子受体(VEGFR) VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, 血小板衍生生长因子受体(PDGFR),
和c-KIT。阿西替尼是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂，作用于VEGF受体1，2，和3等靶点。这些受体已被证实在病理性血管生成，肿瘤的生长，和癌症发展中起到作用。通俗的讲就是肿瘤的生长过程需要血管供给营养，阻止这些病理性血管生成，切断肿瘤的营养供给，从而达到控

　　2019年5月17日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布信息称，基于一项对托法替布（Tofacitinib）临床研究的观察结果，针对该药的安全性评估已启动，建议增加新的禁忌症，即托法替布禁用于有肺栓塞高风险的患者。　　基于正在开展的托法替布在50岁及以上且至少有一种心血管风险因素的类风湿患者中的研究（A3921133研究），欧洲启动了对该药的评估工作。研究发现，与一种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂相比，当患者给予托法替布每日2次、每次10mg的用法（为类风湿关节炎患者建议剂量的2倍）时，患者肺栓塞风险和总死亡率增加。　　鉴于每日

　　2019年8月28日，美国食品药品管理局（FDA）发布了关于抗丙肝药物的肝损伤的药物安全声明。声明称FDA收到了中度至重度肝功能损害患者使用Mavyret（格卡瑞韦哌仑他韦片，商品名：艾诺全）、Zepatier（艾尔巴韦格拉瑞韦片，商品名：择必达）或Vosevi治疗慢性丙型肝炎导致罕见的肝功能恶化或肝衰竭的病例报告。上述药物均包含丙型肝炎病毒（HCV）蛋白酶抑制剂，不能用于中度至重度肝功能不全患者。大多数患者停药后症状缓解或肝功能恶化得到改善。　　上述药物对于肝功能正常或轻度损害的患者是安全有效的。在大多报告病例中，肝衰竭发生在

　　美国食品药品监督管理局（FDA）警告抗精神病药物奥氮平能够导致一种罕见且严重的皮肤反应，该反应能够进展并影响身体其他部分。FDA在所有含奥氮平的药品标签中增加新的警告，描述这一严重情况，该皮肤反应称为嗜酸性粒细胞增多和全身症状相关药物反应（DRESS）。　　DRESS最初表现为皮疹，并可扩散至身体所有部分。DRESS症状包括发热和淋巴结肿大以及面部肿胀；其可导致抗感染的白细胞（称为嗜酸性粒细胞）数量高于正常值，并能够导致炎症或面部肿胀；也能够导致包括肝脏、肾脏、肺部、心脏或胰腺等器官损伤，并可引起患者死亡。　　使

　　雷尼替丁是什么药？　　雷尼替丁是常用的抑制胃酸分泌药之一，作用原理是通过拮抗组胺H2受体达到抑制胃酸分泌的作用。临床上常用于消化性溃疡、消化道出血、应激状态时并发的急性胃黏膜损伤和阿司匹林等药物引起的急性胃黏膜损伤等。由于其具有速效和长效的特点，且不良反应小，因此我国早已将雷尼替丁列为非处方药管理使用。　　美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布，处方药和非处方药雷尼替丁撤出市场。　　虽然没有直接证据表明雷尼替丁中N-亚硝基二甲胺（NDMA）水平超标。但已经确定雷尼替丁中的NDMA含量会随着时间的推移而增加，