肝癌双重免疫疗法——Opdivo+Yervoy组合

　　近日，美国FDA批准百时美施贵宝（BMS）抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）1mg/kg与抗CTLA-4疗法Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）3mg/kg免疫组合方案（O1Y3组合），用于治疗先前接受过口服激酶抑制剂索拉非尼（sorafenib）治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者。值得一提的是，Opdivo+Yervoy是首个也是唯一一个被批准用于晚期HCC患者群体的双重免疫疗法。

　　Opdivo+Yervoy是美国FDA批准的唯一一种双重免疫疗法，该疗法具有潜在的协同作用机制，通过靶向免疫系统中不同的调控元件，利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤，其中Opdivo靶向阻断PD-1/PD-L1通路，Yervoy则靶向阻断CTLA-4。截至目前，Opdivo+Yervoy组合已获FDA批准用于治疗4种类型的癌症（黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌）。

　　在全球范围内，肝癌的发病率正在上升，而肝细胞癌（HCC）是最常见和最具侵袭性的肝癌类型。尽管近年来已取得了一些进展，但HCC仍然是一种难以治疗的癌症，需要更多有效的治疗方案。Opdivo+Yervoy（O1Y3）组合疗法将为先前接受过索拉非尼治疗的晚期HCC提供一个新的双重免疫治疗方案，为患者群体带来更多的生存希望。

　　该批准基于I/II期CheckMate-040研究中Opdivo+Yervoy组合治疗先前接受过索拉非尼的晚期HCC患者队列的数据。该队列数据显示，最小随访28个月，接受O1Y3组合方案治疗的患者：（1）客观缓解率（ORR）为31%（16/49；95%CI:20-48），其中完全缓解率（CR）为8%（4/49）、部分缓解率（PR）为24%（12/49）；（2）中位缓解持续时间（DoR）为17.5个月（范围：4.6至30.5+），病情缓解的患者中，88%的患者缓解持续时间≥6个月、56%≥12个月、31%≥24个月。研究中，Opdivo+Yervoy组合表现出可接受的安全性，未产生新的安全信号。

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