2021年5月，美国FDA已受理靶向抗癌药Tibsovo（ivosidenib）的补充新药申请（sNDA），用于治疗先前已接受过治疗的异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变胆管癌患者。　　2018年6月底，基石药业与Agios签署了独家合作与授权协议，获得了Tibsovo在大中华区的独家权利。　　此次sNDA基于全球3期ClarIDHy试验的数据支持。　　研究中，患者以2:1的比例随机分配，接受Tibsovo（500mg，每日一次）或安慰剂治疗。安慰剂组患者在记录到影像学进展时允许交叉使用Tibsovo治疗。　　截至2020年5月31日，共有187名患者被随机分组，其中126名患者在Tibsovo组，

　　一、腹部反复隐痛　　类似于胃炎与胃溃疡的病症，大部分胃癌早期都会出现胃痛等症状。日常生活中，可能会常常出现上腹部疼痛问题，初期隐痛并带有间歇性，会突然出现也会突然消失。　　而随着病情发展，隐痛便会有进行性与持续性加重，与饮食、情绪等无关，服用任何止痛物都难以改善等状况。　　二、长时间消化不良　　反复烧心、反酸等消化不良的现象会在胃癌早期出现。在进食后，食物难以被胃部快速吸收消化，导致进食后间歇性腹部的饱胀不适、打饱嗝、恶心、嗳气等症状出现。同时随着病情发展，呈现持续性的症状会越来越明显。　　

　　近日，欧盟委员会（EC）批准Xtandi（安可坦®，恩扎卢胺，enzalutamide）新的适应症：用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者。　　此次批准基于关键3期ARCHS研究（NCT02677896）的数据。该研究共入组了1150例mHSPC患者，调查了Xtandi与安慰剂分别联合雄激素剥夺疗法（ADT）的疗效和安全性。　　结果显示，研究达到了影像学无进展生存期（rPFS）的主要终点：与安慰剂+ADT方案组相比，Xtandi+ADT方案组放射学进展或死亡风险显著降低61%（HR=0.39
[95% CI:
0.30-0.50]；p＜0.0001）。该试验中，Xtandi的安全性与先前

　　喉癌，顾名思义是指发生在喉部的恶性肿瘤，以鳞状细胞癌多见，是头颈部常见的恶性肿瘤之一，近年来发病率有明显增高的趋势。在我国，喉癌的发病率在北方占头颈部恶性肿瘤的第一位，其中东北及华北地区最高，约占全身恶性肿瘤的2%—7%，即使在南方，也是仅次于鼻咽癌最常见的头颈部恶性肿瘤。其发病年龄多集中于50—70岁，其中以男性多见，男女之比约为4：1。但是，由于近年来女性吸烟人数的增多，女性患喉癌的人数也正在逐步增长。　　喉癌在发病早期容易被误诊为感冒或者是咽炎。在症状发展到比较严重的时候，它才会引起患者的重视。

　　活动性狼疮性肾炎（LN）是一种由SLE引起的肾脏炎症，并可能导致终末期肾病（ESKD），可能需要透析或肾移植。LN是SLE最常见和最严重的并发症之一，发生在多达40%的SLE患者中，这种疾病会导致肾脏炎症、并可能导致终末期肾病。　　近日，欧盟委员会（EC）批准Benlysta（倍力腾，belimumab，贝利尤单抗）静脉制剂和皮下制剂，联合背景免疫抑制疗法，用于治疗活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。　　在美国，Benlysta于2020年12月获得批准，成为第一款治疗LN的药物，该药适用于治疗正在接受标准治疗的活动性LN成人患者。　　治疗活动性狼疮性

　　2021年5月，欧盟委员会（EC）批准Benlysta（倍力腾，贝利尤单抗）静脉制剂和皮下制剂，联合背景免疫抑制疗法，用于治疗活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。　　Benlysta在美国和欧盟已被批准，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。　　来自BLISS-LN研究的数据显示，治疗2年期间，与标准治疗相比，Benlysta联合标准治疗可提高活动性LN患者的肾脏缓解率，延缓肾脏疾病的恶化，改善患者的长期预后。　　LN是一种由SLE引起的肾脏炎症，并可能导致终末期肾病（ESKD），可能需要透析或肾移植。　　Benlysta有2种剂型：静脉注射剂型（IV）和皮下注射

　　Opdivo属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。　　近日，美国FDA受理抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，纳武利尤单抗）一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查：将Opdivo作为一种辅助（术后）疗法，用于治疗已接受手术切除的高危肌肉浸润性尿路上皮癌（MIUC）患者。　　此次申请基于关键3期CheckMate-274试验的结果。这是第一项评估一种免疫疗法辅助治疗MIUC的阳性3期试验。数据显示，无论患者PD-L1表达水平如何，Opdivo辅助治疗均

　　恩沙替尼（贝美纳）是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。2020年11月17日获NMPA批准正式上市。　　恩沙替尼适应症用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者提供新的治疗。　　目前，据了解，恩沙替尼胶囊剂100mg（14粒/瓶）和25mg（7粒/瓶）的最新中标价分别为573.3元和203.70元。恩沙替尼尚未进入国家医保目录。　　单臂、多中心II期注册临床研究显示，恩沙替尼治疗克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC的ORR为52.6%，疾病控制率为87.8%，中位PFS为11.2个月，颅内ORR为71.4%，颅内病灶

　　阿斯利康公司的甲磺酸奥希替尼片，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗的适应症已获得NMPA批准。　　代号为ADAURA的III期研究结果显示，在主要分析人群II期和IIIA期EGFRm非小细胞肺癌患者中，以及在关键次要研究终点的总研究人群IB-IIIA期患者中，奥希替尼均显示出具有统计学差异和临床意义的无疾病生存期（DFS）获益。　　奥希替尼辅助治疗可使主要终点：II期和IIIA期患者的DFS疾病复发或死亡风险降低83%（风险比[HR] 0.17；95%CI：0.12-0.23; p0.0001）。在总体试验人群

　　2021年5月，罗氏制药中国宣布舒友立乐（艾美赛珠单抗）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于不存在凝血因子 VIII
抑制物的重度A型血友病患者（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII1%）成人及儿童患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率。　　此次舒友立乐非抑制物适应症获批是基于三项关键性三期临床试验HAVEN3，HAVEN4及HAVEN5。　　HAVEN3研究结果显示，与未接受预防治疗的患者相比，每周或每两周接受艾美赛珠单抗预防治疗的不含因子VIII抑制物的12岁及以上的成人和青少年，出血分别减少96％（p0.0001）和

　　2021年5月7日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物开发的贝伐珠单抗注射液（博优诺®）正式获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。　　博优诺®与原研药安维汀®疗效相当。　　作为抗肿瘤血管生成的代表性药物，贝伐珠单抗注射液是多种恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案，在全球范围内已获批用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多个实体瘤，显著的疗效和良好的安全性已在长期临床应用中得到医生和患者的广泛认

　　近日，FDA批准的用于治疗晚期膀胱癌的单克隆抗体药物阿特珠单抗，在《柳叶刀肿瘤学》（The Lancet
Oncology）上发表的最新临床试验中显示治疗效果不佳。　　研究人员招募了来自24个不同国家、192家医院的809名成年MIUC患者，这些患者均已在14周内进行了根治性膀胱切除术，或淋巴结清扫的肾切除术。随机分配为实验组以及对照组，406名实验组患者每3周静脉注射一次1200毫克阿特珠单抗，403名对照组患者手术后保持观察，不做额外治疗。观察时间持续16个周期或长达1年，以先发生者为准。　　随机化是根据以前使用的新辅助化疗、切除的淋

　　目前尚无HER2靶向治疗药物获批用于结直肠癌。　　曲妥珠单抗德鲁替康是一种人源抗HER2抗体与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷耦合在一起的抗体-药物。　　近日，DESTINY-CRC01研究旨在评估曲妥珠单抗德鲁替康用于HER2表达阳性的转移性结直肠癌患者的疗效。　　DESTINY-CRC01研究是一项开放标签的2期试验，从多个国家的25个诊所和医院招募了年满18岁（在日本年满20岁）、EOCG
0-1分、携带RAS和BRAF V600E
野生型的、既往经二线或多线治疗后进展的HER2阳性的转移性结直肠癌患者。根据HER2表达水平，受试患者被分至3个队列：A队列（HER2阳性

　　美国FDA近日已批准CD38靶向抗体药物Sarclisa（isatuximab），联合卡非佐米（carfilzomib，Kyprolis®）和地塞米松方案（Kd），用于治疗既往已接受过1-3种疗法的复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。　　此次最新批准，基于III期IKEMA临床试验的结果。　　IKEMA（NCT03275285）是一项随机、多中心、开放标签III期临床试验，在16个国家的69个临床中心入组了302例复发和/或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者，这些患者先前接受过1-3种抗骨髓瘤疗法。试验期间，Sarclisa通过静脉输注，剂量为10mg/kg，每周一次持续四周，之后每隔

　　2019年11月，公布了比较Cosentyx(可善挺，司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”)和Humira(修美乐，阿达木单抗)疗效和安全性的研究结果。该研究入组了超过800例先前未接受生物疗法治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）患者。　　结果显示，尽管Cosentyx与Humira相比在主要终点ACR20错过了优越性的统计学显著差异，但在数值上显示出更高的结果。在一项预先指定的敏感性分析中，观察到Cosentyx与Humira相比在PsA特异性终点方面具有统计学显著优势。　　在中国，Cosentyx（可善挺®）于2019年4月1日获得批准，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的

　　艾曲泊帕乙醇胺片适用于1岁及以上患者的治疗，原发性免疫性血小板减少症(ITP)从诊断开始持续6个月或更长时间，并且对其他治疗无效感染的成人患者，用于治疗血小板减少症，其中血小板减少症的程度是阻止启动或限制维持最佳干扰素治疗能力的主要因素。　　艾曲泊帕乙醇胺片纳入乙类《2020版国家药品目录》，意味着将极大减轻患者治疗的经济负担，进一步提升患者使用创新药品的可及性和可获得性，满足患者长期、规范化治疗的需求，让更多患者从中受益，让患者能够保持持续治疗，同时也将为更多ITP患者生活质量的提高带来长期获益。　　医

泰時维（阿伐替尼）在台湾获批治疗胃肠道间质瘤，效果如何，不良反应有哪些？Medicines公司开发。　　2021年4月，泰時维（阿伐替尼片）在台湾地区获批上市，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。　　该药获批是基于全球NAVIGATOR 一期临床研究结果，2020年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上公布了NAVIGATOR研究PDGFRA
D842V突变GIST患者数据。　　截至2020年3月9日数据截止日的结果显示：　　在先前接受过或未接受过治疗的PDGFRA D842V 突变 GIST
的38例患者中

　　近日，美国FDA支持维持抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，阿替利珠单抗）治疗PD-L1阳性三阴性乳腺癌（TNBC）的一项加速批准，具体为：Tecentriq联合化疗（Abraxane，白蛋白结合型紫杉醇[nab-紫杉醇]），用于治疗经FDA批准的检测方法证实为肿瘤表达PD-L1、不可切除性、局部晚期或转移性TNBC患者。　　乳腺癌是女性最常见的癌症类型，全球每年确诊超过200万例。TNBC约占15%，与其他类型相比，TNBC在50岁以下女性中更常见。　　Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的PD-L1蛋白，阻断其与PD-1和B7.1

　　近日，评估了歧化酶模拟物GC4419（avasopasem
manganese）与安慰剂在接受立体定向体部放射治疗（SBRT）的局部晚期胰腺癌（LAPC）患者中疗效和安全性的1/2期临床试验的最新结果。　　数据显示，与安慰剂+SBRT治疗组相比，GC4419+SBRT治疗组总生存期延长一倍（中位OS：20.1个月 vs
10.9个月）、在其他疗效指标方面也显示出阳性结果。　　GC4419是一种高选择性、强效小分子歧化酶模拟物，可以模拟人类超氧化物歧化酶的活性，将超氧化物自由基分解为过氧化氢。　　此次公布的这项1/2期临床试验是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照试

　　神经母细胞瘤是一种极具侵袭性的肿瘤，是婴幼儿最常见的肿瘤之一，尽管近年来强化多模式治疗已提高了生存率，但幸存者有很高的复发风险。　　Danyelza（naxitamab-gqgk）是一种靶向神经节苷脂GD2的人源化单克隆抗体，之前已获美国FDA授予突破性药物资格（BTD）。GD2抗原在各种神经外胚层来源的肿瘤和肉瘤中呈现高表达，包括神经母细胞瘤、黑色素瘤和骨肉瘤等肿瘤。Danyelza通过与肿瘤表面的GD2抗原结合，能够触发抗体介导的细胞毒性反应并激活免疫系统中的补体系统，从而达到杀伤肿瘤的效果。　　Danyelza通过靶向GD2（一种神经母细胞