2020年4月29日，FDA批准尼拉帕尼作为一种单药维持疗法，用于对一线含铂化疗有完全缓解或部分缓解的晚期卵巢癌（包括卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌）女性患者，不论生物标志物状态如何。　　2020年9月10日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局已经批准尼拉帕尼的补充新药上市申请，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。　　临床数据　　在双盲、随机、安慰剂对照的III期试验中，共纳入733例患者，进行随机（2:1）分组，分别接受尼拉帕尼（n = 487）或安慰剂（

　　2016年6月29日，TESARO发布了尼拉帕尼Zejula用于化疗后复发的晚期卵巢癌的III期临床数据，结果显示对有BRCA基因突变的卵巢癌，每日口服尼拉帕尼Zejula一次，中位无进展生存期为21个月，而对照组(使用化疗)的病人，只有5.5个月，前者是后者的接近的4倍，而对于未突变患者，也有9.3个月，超过安慰剂的两倍。　　服用尼拉帕尼注意事项有哪些?　　1.骨髓增生异常综合征/急性骨髓性白血病(MDS/AML)：MDS/AML发生在暴露于ZEJULA尼拉帕尼的患者中，有些病例的发生是致命的。监测患者的血液毒性并且在确认MDS/AML时，停止使用。　　2.骨髓抑制

　　KEYNOTE-177是一项III期随机开放标签临床研究，旨在评估一线帕博利珠单抗或化疗±贝伐珠单抗或西妥昔单抗治疗（微卫星高度不稳定/错配修复缺陷）MSI-H/dMMR转移性结直肠癌（mCRC）的疗效。　　研究纳入ECOG评分0-1分、MSI-H/dMMR
mCRC患者，并按1:1比例随机分配接受帕博利珠单抗（200mg，Q3W，至多2年）或研究者选择的mFOLFOX6或FOLFIRI±贝伐珠单抗或西妥昔单抗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性，或患者/研究者退出研究。化疗组患者疾病进展后可交叉至帕博利珠单抗组。主要终点为无进展生存期（PFS）（RECIST1.1，中心评估）和总

　　Enhertu（trastuzumab deruxtecan）DS-8201 是采用第一三共专有的DXd
ADC技术设计的抗体偶联药物，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过一个四肽连接子与一款拓扑异构酶1抑制剂连接而成。HER2是一种酪氨酸激酶受体，它表达在许多肿瘤类型中，包括乳腺癌，胃癌和结直肠癌。　　美国FDA近日，已扩大阿斯利康和第一三共的Enhertu（fam-trastuzumab
deruxtecan-nxki）的适应症范围，以包括先前已接受过曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管（GEJ）腺癌。　　FDA于2019年底批准了抗体-药物偶联物Enhertu，允许其治疗先前接

　　中国有1.2亿乙肝病毒携带者，如此庞大的社会群体被集体笼罩于长期的歧视中，显然是一个重大而不可回避的社会难题。总有些人站在“公众利益”的角度放大乙肝的传染性和不良影响，对乙肝病毒携带者进行歧视与排斥，很多病毒携带者在求职、入学、婚姻等方面的许多正常权益得不到保障，甚至造成了他们巨大的心理压力，使其病情恶化。今天我们来聊聊乙肝携带者的那些事儿　　乙肝病毒携带有传染性吗？　　乙肝病毒携带者：就是指血液检测单独乙型肝炎表面抗原阳性，但无肝炎症状和体征，各项肝功能检查正常，经半年观察无变化者。一般认为，

　　在2021年美国临床肿瘤学会胃肠道癌研讨会（ASCO GI）上公布了AB680治疗转移性胰腺癌I/Ib期研究ARC-8剂量递增部分的初步数据。　　AB680是第一个进入临床的小分子CD73抑制剂。数据显示，到目前为止，在ARC-8研究剂量递增部分的前4个治疗队列中：AB680治疗的客观缓解率（ORR）为41%，与当前的标准护理方案相比显示出优越性。　　ARC-8是一项开放标签、多中心I/Ib期临床试验，正在评估AB680联合nab-紫杉醇和吉西他滨（NP/Gem）以及zimberelimab（AB122，一种抗PD-1抗体）用于转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者一线治疗的安全性和临床活性。

　　T1D是一种慢性自身免疫性疾病，会导致免疫介导的功能性胰腺β细胞团的丧失，导致症状性糖尿病和终身胰岛素依赖。目前可用的治疗方法侧重于血糖控制，并没有解决通过保留β细胞功能来延缓疾病进展的高度未满足的医疗需求。　　近日，评估新型口服小分子药物ladarixin用于治疗新发1型糖尿病（T1D）青少年和成人患者疗效和安全性的3期临床试验已入组了首例患者。　　这是一项随机、多中心、双盲、安慰剂3期试验，入组患者为有较低残余β细胞功能的新发T1D青少年和成人患者，主要目的是评估通过抑制CXCL-8（IL-8）的生物学活性来维持β细胞

　　近日，在2021年美国临床肿瘤学会胃肠道癌研讨会（ASCO
GI）上公布了首创靶向疗法bemarituzumab一线治疗晚期胃或胃食管连接部（GEJ）癌患者2期临床研究FIGHT的阳性结果。　　结果显示，在新诊断的成纤维细胞生长因子受体2b阳性（FGFR2b+）、非HER2阳性、晚期胃或胃食管连接部（GEJ）癌患者中，当联合化疗用于一线治疗时，与安慰剂相比，bemarituzumab显著改善了无进展生存期（中位PFS：9.5个月
vs 7.4个月；HR=0.68）、总生存期（中位OS：未达到 vs 12.9个月；HR=0.58）、总缓解率（ORR：46.8% vs
33.3%）。　　目前，系统性（全

　　近日，安泰坦®（氘丁苯那嗪片，英文商品名：Austedo，通用名：deutetrabenazine）于国内上市，用于治疗与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍（TD）。　　在中国，安泰坦®（Austedo）于2020年5月获得国家药监局批准。　　安泰坦®使用的氘代技术给予了活性成分良好的药代动力学曲线，从而允许减少给药频率，同时显示出对亨廷顿（HD）舞蹈病和成人迟发性运动障碍患者的有效性和可接受的安全性和耐受性。　　此外，安泰坦®于2020年12月28日，被正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(

　　ALCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），在年轻人中约占NHL病例的30%。年轻人群中约90%的ALCL病例呈ALK阳性。　　Xalkori是由辉瑞推出的全球首个ALK靶向药物，该药是第一代间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已获美国FDA批准，用于治疗ALK阳性或ROS1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。　　近日，美国FDA已批准靶向抗癌药Xalkori（crizotinib，克唑替尼）的一份补充新药申请（sNDA），用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性、复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）的儿童和年轻成人患者。Xalkori在年龄较大

　　前列腺癌新型内分泌治疗药物恩扎卢胺在此次谈判中收获了喜人的结果，恩扎卢胺成功进入2020年医保目录！　　恩扎卢胺纳入国家医保(2020版)：　　限雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。　　协议有效期：2021年3月1日至2022年12月31日。　　2019年11月，恩扎卢胺在中国获批，用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的mCRPC患者的治疗。　　2020年11月，恩扎卢胺第二个适应症获批，用于有高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-

　　近日，美国FDA已接受奥拉帕利（olaparib，英文商品名Lynparza）的补充新药申请并授予优先审评资格，用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。　　FDA的优先审评是基于临床3期PROfound试验结果，该试验结果在2019年ESMO大会上公布。结果显示，在BRCA1/2或ATM突变的mCRPC患者中，与阿比特龙或恩杂鲁胺相比，Lynparza使疾病进展或死亡的风险显著降低了66%，这是试验的主要终点。　　该试验还表明，在HRR突变（HRRm）的mCRPC患者（携带BRCA1/2、ATM、CDK12或其他11种HRRm的患者）的整体试验人群中，Lynparza与阿比特龙或恩杂鲁胺相比，可使

　　近日，EMA已受理抗PD-1疗法欧狄沃Opdivo的一份营销授权申请（MAA），作为一种辅助疗法，用于治疗接受新辅助同步放化疗（CRT）和切除术后有残留病理性疾病的食管或胃食管连接部（GEJ）癌成人患者。　　此次申请基于3期CheckMate-577试验的结果。数据显示，在接受新辅助CRT和手术切除的食管癌及GEJ癌患者中，与安慰剂相比，Opdivo辅助治疗将患者的无病生存期（DFS）延长了一倍（中位DFS：22.4个月
vs 11.0个月）。　　CheckMate-577是一项随机、双盲、多中心3期研究，旨在评估Opdivo作为辅助治疗用于新辅助CRT后未达病理完全缓解的可切

　　近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其抗PD-1抗体百泽安®（tislelizumab，替雷利珠单抗注射液）联合2项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。　　此次新适应症批准，基于一项3期临床试验（NCT03594747）的结果。该试验在中国大陆既往未曾接受过治疗的IIIB期或IV期鳞状NSCLC患者中开展，评估了百泽安®联合紫杉醇与卡铂（A方案）、百泽安®联合白蛋白紫杉醇（ABRAXANE®）与卡铂（B方案）、仅用紫杉醇与卡铂（C方案）的疗效和安全性。该项试验中，共有
360例患者按1：1：1的比例随机接受

　　与克唑替尼类似，阿来替尼是一种ALK抑制剂，通过抑制ALK蛋白的活性起作用，因此可以阻止ALK阳性的NSCLC细胞生长和扩散。克唑替尼和阿来替尼靶向ALK基因的不同突变；因此，当前者发生耐药时，后者可能证明是有效的。在对克唑替尼耐药的ALK基因突变中观察到阿来替尼的抑制作用。　　此外，大约40％的ALK阳性NSCLC患者会发生脑转移。克唑替尼因大脑屏障而治疗脑转移效果不好，但是阿来替尼显示出其穿透中枢神经系统（脑和脊髓）的能力及其对脑转移的病灶的缩小作用。　　ALK基因突变发生在3-7％的NSCLC患者中。目前针对ALK突变的靶向药物

　　阿来替尼是ALK的第二代靶向药物，是一款很著名的抗癌名药。之前公布的临床研究数据表明，阿来替尼在一线用于ALK基因融合突变的肺癌患者，中位无进展生存期可以达到34.8个月。而且阿来替尼治疗组的患者脑进展的风险显著低于克唑替尼，所有使用阿来替尼的患者肿瘤缓解率达到了82.9%。　　肝脏毒性　　在接受阿来替尼治疗的405名患者中，4.6%的患者AST升高超过正常上限(ULN)的5倍，5.3%的患者ALT升高超过正常上限的5倍，3.7%的患者胆红素升高超过正常上限的3倍。这些事件中的大多数(69%的肝转氨酶升高和68%的胆红素升高)发生在治疗的前3个

　　肾细胞癌位列泌尿系统肿瘤第二位。虽然肾细胞癌诊断率较高，可初诊患者中25%-30%为进展期肾癌患者，接受肾癌根治术的患者中约30%会发生进展。进展性肾癌患者5年生存率10%。进展期肾细胞癌患者对化疗和放疗均不敏感。　　AXIS研究证明阿西替尼（阿昔替尼）较索拉非尼显着提高了客观有效率并延长了PFS时间。该研究纳入了患者75%为IMDC模型预后中位或高危。该2期研究评价阿西替尼（阿昔替尼）治疗既往VEGFR治疗失败的预后好mRCC。纳入一线舒尼替尼或帕唑帕尼治疗失败的透明细胞mRCC患者，依据IMDC模型标准预后好。首要研究终点PFS，次要研

　　在2020 ASCO会议上，ALK靶向药阿来替尼一线对比克唑替尼治疗ALK阳性的NSCLC患者的OS数据更新！　　阿来替尼关键III期ALEX研究的5年长期生存数据公布。　　ALEX研究是一个大型的全球多中心的III期临床研究，是一个硬杠的头对头临床研究，用来比较阿来替尼和克唑替尼一线治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。　　研究在全球31个国家的161个中心入组了303例患者，按1:1随机分组，分别接受阿来替尼600 mg BID（n=152）或克唑替尼250 mg
BID（n=151）治疗。阿来替尼中位持续随访时间为48.2个月，阿克唑替尼23.3个月。　　最新

　　ALEX研究显示：与克唑替尼相比，阿来替尼的中位无进展生存期（PFS）达到了空前的34.8个月。此外，阿来替尼组的肿瘤缓解率高达82.9%，肿瘤缓解深度（肿瘤缩小程度）也更深，阿来替尼组肿瘤缩小75%、＞50%的患者比例分别为43.7%、90.5%，而克唑替尼组仅29%、73%。　　脑转移是ALK+患者常见的转移部位，发生率约为15%-35%，选择能够很好透过血脑屏障的药物是治疗脑转移的关键。
与克唑替尼和色瑞替尼不同，阿来替尼不是P糖蛋白（P-gp）的底物，不会被主动外排作用泵出血脑屏障，因此具有较高的脑-血浆比，能够有效延缓ALK+患者脑转移的

　　肺癌在中国的发病率和死亡率居首位。NSCLC是最常见的肺癌组织学类型，占肺癌的80%～85%，其中间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性NSCLC是独特的肺癌分子亚型，其发生率在3%～7%。　　目前在ALK阳性NSCLC的一线治疗上，全球多中心、随机、头对头的Ⅲ期ALEX研究结果显示，阿来替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的中位无进展生存期（PFS）达到34.8个月，显著优于克唑替尼的10.9月（HR=0.43,
P＜0.0001）。亚组分析结果显示，不论患者基线是否合并中枢神经系统转移，阿来替尼均显示出PFS的获益，同时阿来替尼可更有效地延缓脑转移的发生和进展。