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Tremfya(特诺雅)中国已上市,用于治疗适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者

时间:2020-07-17     作者:海得康海外新特药资讯   阅读

  最近,美国FDA已批准Tremfya(特诺雅®,通用名:guselkumab,古塞库单抗)新的适应症,用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。

  临床研究显示,与安慰剂相比,Tremfya显著改善了活动性PsA患者的关节、皮肤、软组织的症状和体征。

  截至目前,Tremfya已在全球多个国家和地区获得批准,用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。

  在美国,Tremfya于2017年7月首次获批,用于治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。

  在中国,Tremfya(特诺雅)于2018年11月在香港获批上市,在大陆于2019年6月下旬申报上市、2019年12月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

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  Tremfya是一种抗白介素23(IL-23)p19亚基的人单抗,该药是第一个被批准的选择性IL-23抑制剂。IL-23是一种细胞因子,在多种自身免疫性疾病中发挥了关键作用。目前,Tremfya也正开发用于其他自身免疫性疾病的治疗,包括克罗恩病(IIb/III期)、溃疡性结肠炎(IIb/III期)、化脓性汗腺炎(II期)。

  值得一提的是,Tremfya被列入了NMPA药品审评中心(CDE)发布的《第一批临床急需境外新药名单》,治疗适应症为:红皮型银屑病、斑块型银屑病、脓疱型银屑病、银屑病关节炎、寻常型银屑病。中国国家药品监督管理局NMPA按照优先审评审批程序加快批准了Tremfya上市。


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