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替雷利珠单抗联合化疗一线治疗不可切除、局部晚期/转移性食管鳞癌的疗效和安全性

时间:2020-07-15     作者:海得康海外新特药资讯   阅读

  食管癌是指发生于食管黏膜上皮的恶性肿瘤,占所有恶性肿瘤的2%。食管癌是我国较为多发的恶性肿瘤之一,患者确诊时多已进入中晚期,需要通过药物治疗控制病情。然而过去几十年间,食管癌药物治疗方案比较单一,患者使用后预后较差,生存率低,临床亟需更加有效的治疗方案出现。

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  替雷利珠单抗联合化疗治疗方案可以使患者病情得到快速、持续缓解,同时获得更长的生存时间,为患者带来切实的获益。

  一项随机双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究中,旨在评估替雷利珠单抗+化疗一线治疗不可切除、局部晚期/转移性食管鳞癌的疗效和安全性。经组织学确诊为食管鳞癌的成人患者,首次诊断为转移性疾病,或间隔治疗≥6个月,同时患者具有可测量/评估的病灶,ECOG PS评分≤1份,且患者在治疗前≤4周内未接受PD-1/PD-L1、PD-L2抑制剂进行一线治疗或姑息性放疗。

  研究预计将入组大约480例患者,1∶1随机接受研究者选择的化疗加替雷利珠单抗(200mg,IV Q3W)或化疗加安慰剂。化疗可选方案包括:铂类(顺铂60~80mg/m2或奥沙利铂130mg/m2,IV,Q3W)加5-氟尿嘧啶 750~800mg/m2,IV,D1-5,Q3W;或铂类加卡培他滨1000mg/m2,口服,BID,连续14天,Q3W;或铂类+紫杉醇175mg/m2,IV,Q3W。研究主要终点为PFS和OS,次要终点包括客观缓解率,缓解持续时间,与健康相关的生活质量。研究将通过监测不良事件、体格检查、生命体征和心电图来评估安全性。研究目前正在积极招募,临床试验信息:NCT03783442。

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