替雷利珠单抗联合化疗一线治疗不可切除、局部晚期/转移性食管鳞癌的疗效和安全性

　　食管癌是指发生于食管黏膜上皮的恶性肿瘤，占所有恶性肿瘤的2%。食管癌是我国较为多发的恶性肿瘤之一，患者确诊时多已进入中晚期，需要通过药物治疗控制病情。然而过去几十年间，食管癌药物治疗方案比较单一，患者使用后预后较差，生存率低，临床亟需更加有效的治疗方案出现。

　　替雷利珠单抗联合化疗治疗方案可以使患者病情得到快速、持续缓解，同时获得更长的生存时间，为患者带来切实的获益。

　　一项随机双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究中，旨在评估替雷利珠单抗+化疗一线治疗不可切除、局部晚期/转移性食管鳞癌的疗效和安全性。经组织学确诊为食管鳞癌的成人患者，首次诊断为转移性疾病，或间隔治疗≥6个月，同时患者具有可测量/评估的病灶，ECOG PS评分≤1份，且患者在治疗前≤4周内未接受PD-1/PD-L1、PD-L2抑制剂进行一线治疗或姑息性放疗。

　　研究预计将入组大约480例患者，1∶1随机接受研究者选择的化疗加替雷利珠单抗（200mg，IV Q3W）或化疗加安慰剂。化疗可选方案包括：铂类（顺铂60～80mg/m2或奥沙利铂130mg/m2，IV，Q3W）加5-氟尿嘧啶 750～800mg/m2，IV，D1-5，Q3W；或铂类加卡培他滨1000mg/m2，口服，BID，连续14天，Q3W；或铂类+紫杉醇175mg/m2，IV，Q3W。研究主要终点为PFS和OS，次要终点包括客观缓解率，缓解持续时间，与健康相关的生活质量。研究将通过监测不良事件、体格检查、生命体征和心电图来评估安全性。研究目前正在积极招募，临床试验信息：NCT03783442。