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新药上市丨安适利(维布妥昔单抗)用于治疗复发性/难治性CD30阳性霍奇金淋巴瘤或系统性间变性大细胞淋巴瘤

时间:2020-07-14     作者:海得康新特药资讯   阅读

  2020年05月13日,武田制药安适利(维布妥昔单抗)获得国家药监局批准上市,用于治疗复发性/难治性CD30阳性霍奇金淋巴瘤(HL)或系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)。

  淋巴瘤是淋巴细胞的恶性肿瘤,也是血液系统的恶性疾病之一。是一种起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤,是70多种不同亚型的“淋巴瘤家族”的统称。目前,淋巴瘤已是中国死亡率最高的十大恶性肿瘤之一。

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  安适利(注射用维布妥昔单抗)在中国的获批是基于三项临床研究SG035-0004、SG035-0003、C25007的数据。其中:

  在SG-035-0004研究中,针对复发或难治性间变大细胞淋巴瘤,58例患者中97%的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤患者可实现肿瘤缩小,其5年生存率提高至60%;

  在SG035-0003研究中,94%的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者可实现肿瘤缩小,其中位总生存期(OS)从历史27.6个月提升至40.5个月;

  在C25007研究中,在既往至少接受一次化疗方案且开始维布妥昔单抗治疗时不适合进行干细胞移植(SCT)或多药化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者(n=60)中,客观缓解率(ORR)为50%(95% CI,37: 63%)。

  维布妥昔单抗目前已经获批6项适应症,包括霍奇金淋巴瘤、原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤、系统性间变性大细胞淋巴瘤、蕈样肉芽肿、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤。

  延伸阅读:安适利Adcetris(维布妥昔单抗)都获批了哪些适应症?


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