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2020 CSCO指南丨 食管癌免疫治疗新标准

时间:2020-07-15     作者:海外新特药资讯   阅读

  2020年5月10日,《中国临床肿瘤学会(CSCO)食管癌诊疗指南》2020版新版指南在食管癌的诊断原则、治疗原则以及随访等方面均有诸多更新。其中,我国自主创新的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗获得二线治疗I级专家推荐方案,帕博利珠单抗、纳武利尤单抗地位相较于旧版指南也均有所提升。

  一、卡瑞利珠单抗对食管鳞癌

  该推荐主要是基于随机、开放、化疗药对照、多中心Ⅲ期临床研究ESCORT研究结果2,作为在中国晚期食管鳞癌患者中开展的首项、最大样本的针对免疫检查点抑制剂的研究,研究共纳入457例一线化疗失败的晚期或转移性食管鳞癌患者(卡瑞利珠单抗组和化疗组分别为228例和220例),分别接受卡瑞利珠单抗单药治疗(200 mg,每2周给药一次)或研究者选择的化疗方案治疗:多西他赛(75 mg/m2,每3周给药一次)或伊立替康(180 mg/m2,每2周给药一次)。结果显示,与化疗相比,卡瑞利珠单抗可显著延长患者的中位生存期(mOS,8.3个月对6.2个月),降低死亡风险近30%,提高客观缓解率(ORR,20.2%对6.4%),延长应答持续时间(DoR,7.4个月对3.4个月),并且无论PD-L1表达状态,食管鳞癌患者相比化疗都可以从卡瑞利珠单抗治疗中获益。在安全性方面,卡瑞利珠单抗的耐受性良好,安全、可控。卡瑞利珠单抗组≥3级药物相关不良事件(TRAE)发生率仅为化疗组的1/2(19.3%对39.5%)。

  在研究方案上,ESCORT研究也充分考虑了中国食管鳞癌晚期一线治疗多采用紫杉醇治疗,二线化疗对照药物上选择多西他赛或伊立替康,更适合中国的临床实践。综合以上所述,新版指南发布会上专家们表示,ESCORT研究堪称中国食管鳞癌免疫治疗的里程碑研究。

  二、帕博利珠单抗

  帕博利珠单抗由旧版指南中的III级专家推荐“晋升”为I级专家推荐,证据级别也由2B调整为1A。

  KEYNOTE-181研究3中证实,相较标准化疗,帕博利珠单抗可显著改善既往接受过一次系统性治疗的转移性食管癌PD-L1阳性(CPS≥10)患者的OS。然而,KEYNOTE-181的研究中同时入组了鳞癌和腺癌患者,并且仅在CPS≥10的食管鳞癌患者中获得了阳性结果。因此,FDA根据KEYNOTE-180及KEYNOTE-181审批的适应证也仅是针对接受过一线治疗后病情进展,且PD-L1阳性(联合阳性分数:CPS≥10)的复发性、局部晚期或转移性食管鳞癌患者。在线上发布会上,专家们指出,帕博利珠单抗在后期补充的中国扩展队列的研究中,入组的中国患者数量相对有限,仅在一定程度上体现了其在中国食管鳞癌患者中的疗效。

  三、纳武利尤单抗

  纳武利尤单抗由此前的III级专家推荐调整为II级专家推荐,证据级别由2B调整为2A。在ATTRACTION-3研究4中,纳武利尤单抗对419例晚期食管鳞癌患者的治疗降低死亡风险23%,改善中位OS 2.5个月。新版指南发布会上,有专家表示,ATTRACTION-3入组的患者中并未包含中国患者,基于前文所述,中国与其他国家的食管癌患者存在诸多差异,因此,纳武利尤单抗能否让中国患者有同样的获益,还需要更多数据证实。


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