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NMPA丨药品评审中心(CDE)已受理Pamiparib(帕米帕利)治疗卵巢癌的新药申请

时间:2020-07-20     作者:海得康海外新特药,海外就医机构   阅读

  百济神州近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)的药物评估中心(CDE)已接受百济神州PARP1和PARP2研究抑制剂Pamiparib的新药申请(NDA),用于治疗BRCA突变的晚期卵巢癌或已接受过两种以上化学疗法治疗的原发性腹膜癌。

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  该NDA得到了I/II期临床试验(NCT03333915)的数据支持。该试验的II期研究部分招募了113例上皮性卵巢癌(包括输卵管或原发性腹膜癌)患者。患者每天两次口服Pamiparib(60mg),该试验的主要终点是总体缓解率(ORR)。这项研究的具体结果将在即将举行的医学会议上公布。

  在中国,卵巢癌是女性中第十大最常见的癌症形式。

  关于Pamiparib

  Pamiparib(BGB-290)是PARP1和PARP2的研究抑制剂,在临床前模型中已证明其药理特性,例如脑渗透和PARP-DNA复合物捕获。由百济神州的科学家发现,Pamiparib目前正作为一种单一疗法并与其他药物联合用于多种实体瘤恶性肿瘤,正在全球临床开发中。迄今为止,已有1,200多名患者参加了Pamiparib的临床试验。

  NMPA药物评估中心(CDE)已接受了Pamiparib用于卵巢癌患者的新药物申请(NDA)。

  关于Pamiparib临床计划

  Pamiparib的临床试验包括:

  在Pamiparib在中国的铂金敏感性复发性卵巢癌患者中作为维持组与安慰剂组的3期试验(NCT03519230);

  Pamiparib在具有同源重组缺陷的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的2期试验(NCT03712930);

  Pamiparib在中国的BRCA突变转移性HER2阴性乳腺癌患者的2期试验(NCT03575065);

  Pamiparib在晚期或无法手术的胃癌患者中的2期试验(NCT03427814);

  pamiparib在中国的1/2期临床试验,用于晚期卵巢癌,输卵管癌,原发性腹膜癌或晚期三阴性乳腺癌(NCT03333915);

  Pamiparib联合放射治疗和/或替莫唑胺在一线或复发/难治性胶质母细胞瘤患者中的1b / 2期试验(NCT03150862);

  Pamiparib联合替莫唑胺在局部晚期或转移性实体瘤患者中的1b期临床试验(NCT03150810);和Pamiparib联合替雷利珠单抗治疗各种实体瘤的1b期临床试验(NCT02660034)。

  来源:https://www.firstwordpharma.com/node/1741451  原文编译




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