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降糖药安达唐dapagliflozin用于急性心肌梗死后的心力衰竭获美国FDA快速通道资格

时间:2020-07-20     作者:海得康海外新特药资讯   阅读

  近日,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Farxiga(中文商品名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)快速通道资格(FTD),降低成人患者在急性心肌梗死(MI)或心脏病发作后的心力衰竭住院(hHF)或心血管(CV)死亡风险。

  急性心肌梗死(MI)是一种严重的疾病,也是导致心力衰竭(HF)的已知原因。在全球范围内,每年约发生700万例心脏病发作。

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  Farxiga的活性药物成分为dapagliflozin(达格列净),该药是一种首创的、每日口服一次的、选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白(SGLT2)抑制剂,独立于胰岛素发挥作用,在肾脏中选择性抑制SGLT2,可帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖之外,该药还具有减肥和降低血压的额外益处。

  Farxiga已被批准多个适应症,不同国家有所差别:

  (1)作为一种单药疗法以及作为组合疗法的一部分,用于2型糖尿病成人患者,改善血糖控制。

  (2)用于患有2型糖尿病、存在心血管(CV)疾病或多个CV风险因素的患者,降低心力衰竭(HF)住院风险。

  (3)用于射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)成人患者(伴或不伴2型糖尿病),降低CV死亡和HF住院的风险。

  (4)作为胰岛素的口服辅助治疗药物,用于1型糖尿病(T1D)成人患者的治疗。

  在中国,dapagliflozin(中文品牌名:安达唐)于2017年3月获批,作为一种单药疗法,用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批准,使dapagliflozin成为中国市场批准的首个SGLT2抑制剂。该药是一种口服片剂,每片含有5mg或10mg达格列净,推荐起始剂量为每次5mg,每日早上服用1次。


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