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HER2+的胃食管腺癌治疗方案:Margetuximab联合派姆单抗的治疗研究

时间:2020-07-17     作者:海得康海外新特药资讯   阅读

  Margetuximab是一种新型的尚在研究阶段的FC工程抗HER2单克隆抗体,在设计上该药拟比曲妥珠单抗能更有效地增强先天免疫力。本研究旨在评估margetuximab联合派姆单抗(抗PD-1单克隆抗体)用于既往治疗过的HER2阳性的胃食管腺癌的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。

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  本研究是一项在多个国家多个中小开展的单臂、开放的1b-2期的剂量递增和队列扩展研究,招募年满18岁的组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性的PD-L1未选择的胃食管腺癌,ECOG表现评分0或1分,且要求既往至少有一次经曲妥珠单抗联合化疗(在局部晚期不可切除或转移情况下)治疗后病程进展。在剂量递增阶段,有9位患者接受治疗:3位接受margetuximab 10mg/kg(静滴)+ 派姆单抗 200mg(静滴),1/3周;6位患者接受推荐的2期剂量,即margetuximab 15 mg/kg + 派姆单抗 200mg(静滴),1/3周。另外在2期扩展队列中招募了86位患者,接受推荐的2期剂量治疗。主要终点是安全性和耐受性,以及客观缓解率。

  2016年2月11日-2018年10月2日,共招募了95位患者。中位随访了19.9个月(IQR 10.7-23.1)。联合方案显示出可接受的安全性和耐受性;在剂量递增阶段,未观察到剂量限制性毒性。最常见的3-4级治疗相关的不良反应有贫血(4例[4%])和输液相关反应(3[3%])。重度治疗相关不良反应见于9位(9%)患者。无治疗相关死亡。在92位可评估患者中,有17位获得客观缓解(18.48%,95% CI 11.15-27.93)。

  本研究了FC优化的抗HER2药物(margetuximab)与抗PD-1检查点阻滞剂(派姆单抗)联合使用可协同抗肿瘤活性。


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