sotorasib索托拉西布Lumakras治疗非小细胞肺癌详细说明书

　　LUMAKRAS 被批准用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。这些患者需经FDA批准的测试确认，并至少接受过一种先前的全身治疗。

　　sotorasib索托拉西布Lumakras在美国的重要安全信息

　　肝毒性

　　· LUMAKRAS可能导致肝毒性，包括药物性肝损伤和肝炎。

　　· 在CodeBreaK 100研究中，357名接受LUMAKRAS治疗的患者中，肝毒性的发生率为1.7%（各级别）和1.4%（3级）。共有18%的患者出现丙氨酸转氨酶(ALT)/天冬氨酸转氨酶(AST)升高，其中6%为3级，0.6%为4级。除中断或减少剂量外，5%的患者需接受皮质类固醇治疗以应对肝毒性。

　　· 建议在治疗的前3个月内，开始LUMAKRAS治疗前每3周监测一次肝功能测试（包括ALT、AST和总胆红素），之后每月一次或根据临床需要进行，特别是当出现转氨酶和/或胆红素升高时。

　　· 根据不良反应的严重程度，可能需要暂停、减少剂量或永久停用LUMAKRAS。

　　间质性肺疾病(ILD)/肺炎

　　· LUMAKRAS可能引发致命的ILD/肺炎。在CodeBreaK 100研究中，0.8%的患者发生ILD/肺炎，所有病例在发病时均为3级或4级，其中1例死亡。0.6%的患者因ILD/肺炎而停用LUMAKRAS。

　　· 应密切监测患者是否出现新的或恶化的ILD/肺炎肺部症状，如呼吸困难、咳嗽和发烧。对于疑似ILD/肺炎的患者，应立即停用LUMAKRAS；如果没有发现ILD/肺炎的其他潜在原因，则应永久停用LUMAKRAS。

　　最常见的不良反应

　　· 发生率≥20%的最常见不良反应包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。

　　药物相互作用

　　· 建议患者向医疗保健提供者报告所有正在使用的药物，包括处方药、非处方药、维生素、膳食补充剂和草药产品。

　　· 告知患者在服用LUMAKRAS时避免使用质子泵抑制剂和H2受体拮抗剂。

　　· 如果无法避免与酸减少剂同时使用，请指导患者在服用局部作用的抗酸剂之前4小时或之后10小时再服用LUMAKRAS。

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