肺动脉高压Winrevair上市，sotatercept效果，用法用量及副作用

　　2024年3月，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准了sotatercept-csrk（美国商品名：Winrevair，提供45mg和60mg两种剂量的注射剂）用于治疗成人肺动脉高压（PAH）。这一批准是基于其在提高患者运动能力、改善世界卫生组织（WHO）功能分级（FC），以及降低临床恶化事件风险方面的显著疗效。

　　Winrevair是针对肺动脉高压的激活素信号抑制剂疗法，通过调节促增殖信号和抗增殖信号之间的平衡，来调节血管增殖。在临床前模型中，Winrevair诱导的细胞变化与血管壁变薄、右心室重塑部分逆转以及血流动力学改善相关。Winrevair能够针对肺动脉高压潜在的血管细胞增殖发挥治疗作用。

　　研究中，与单独使用标准肺动脉高压治疗相比，将Winrevair添加到标准治疗中显示出了明显的临床优势。

　　在这项研究中，Winrevair（n=163）与安慰剂（n=160）进行了比较，两者均作为成人肺动脉高压患者（WHO FC II或III组）标准护理治疗的辅助手段。研究结果显示，在第24周时，与仅接受标准治疗的患者相比，那些接受了Winrevair辅助治疗的患者在六分钟步行距离上平均增加了41米（95%置信区间：28, 54；p<0.001；经安慰剂调整）。此外，Winrevair还显著改善了多个重要的次要结局指标，包括与单独使用标准治疗相比，全因死亡或肺动脉高压临床恶化事件的风险降低了84%（事件数：9 vs 42，风险比=0.16；95%置信区间：0.08，0.35；p<0.001）。

　　在使用Winrevair时，需要特别注意监测患者的血红蛋白和血小板水平。在前5剂每次使用Winrevair之前应进行这些监测，如果数值不稳定，则需要延长监测时间。此后，还应定期进行监测以确定是否需要调整剂量。Winrevair可能会增加血红蛋白水平并导致红细胞增多，在严重情况下可能会增加血栓栓塞事件或高粘滞综合征的风险。此外，Winrevair还可能降低血小板计数并导致严重的血小板减少症，这可能会增加出血的风险；特别是在同时接受前列环素输注的患者中，血小板减少症的发生率更高。如果患者的血小板计数低于50,000/mm3，则不应开始治疗。

　　Winrevair的给药方式是通过皮下注射进行，每三周给药一次。

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