氨己烯酸Vigabatrin喜保宁有哪些严重的禁忌症和注意事项？氨己烯酸土耳其版是仿制药吗？

　　氨己烯酸(Vigabatrin)喜保宁黑框警告：永久视力丧失风险

　　重要安全信息：

　　· 本药物可能导致永久性双侧视野收缩，严重时可致隧道视野，甚至中央视网膜受损和视力下降。

　　· 视力丧失的发生时间不可预测，可能在治疗开始后的任何时间点出现，包括治疗初期或数月至数年后。

　　· 患者和护理人员可能在视力严重受损前无法察觉症状，轻度视力丧失也可能对日常功能造成不利影响。

　　· 视力丧失的风险随药物剂量和暴露时间的增加而增加，不存在安全的剂量或暴露时间阈值。

　　注意事项：

　　· 建议在开始治疗后4周内、治疗期间至少每3个月，以及停药后3至6个月进行视力评估。

　　· 视力丧失一旦发生，通常是不可逆的，即便频繁监测也可能无法完全预防。

　　· 若出现视力丧失，应权衡利弊考虑停药。

　　· 停药后视力丧失仍可能继续恶化。

　　特定情况下的使用建议：

　　· 对于难治性复杂部分性癫痫发作患者，若治疗3个月内未显示实质性临床获益，应停药。

　　· 婴儿痉挛症患者若在治疗开始后2至4周内未显示实质性临床获益，也应停药。

　　· 本药物不适用于存在其他类型不可逆视力丧失或高风险的患者，除非治疗的益处远大于风险。

　　· 避免与其他可能导致严重眼科不良反应的药物联用，除非益处明显。

　　禁忌与未确定事项：

　　· 本药物目前无禁忌症。

　　· 对于10岁以下难治性复杂部分性癫痫发作儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

　　· 已证实本药物作为单一疗法对1个月至2岁的婴儿痉挛症患者安全有效。

　　使用与监测建议：

　　· 使用符合临床目标的最低剂量和最短的药物暴露时间。

　　· 药物可通过风险评估和缓解策略(REMS)下的限制计划获取。

　　· 口服溶液应与冷水或室温水混合后再服用，片剂和粉剂具有生物等效性。

　　· 治疗期间应定期评估视野和视力，建议进行自动阈值视野测试，并可考虑电生理学、视网膜成像等额外测试。

　　· 监测患者是否有抑郁症状恶化、情绪或行为异常，以及自杀或自残倾向。

　　· 监测贫血症状和神经毒性表现。

　　· 对老年患者应考虑肾功能监测。

　　请注意，以上信息为重要安全指南，务必严格遵守医疗专业人员的建议和指导。

氨己烯酸vigabatrin,Sabril(土耳其版）

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。图片若有侵权，请联系删除。】