WAKIX /pitolisant 口服片剂说明书

　　美国首次批准：2019年

　　适应症与用途

　　WAKIX (pitolisant) 是一种组胺3 (H3) 受体拮抗剂/反向激动剂，专门用于治疗成人发作性睡病患者，帮助他们缓解白天过度嗜睡 (EDS) 或猝倒的症状。

　　剂量与用药指导

　　· 推荐每日早晨醒来后服用一次。

　　· 标准剂量范围为每日17.8毫克至35.6毫克，建议按以下步骤滴定：

　　· 第1周：起始剂量8.9毫克，每日一次。

　　· 第2周：增至17.8毫克，每日一次。

　　· 第3周：可考虑增至最大推荐剂量35.6毫克，每日一次。

　　· 肝功能受损患者：

　　· 中度肝功能不全者，建议从8.9毫克开始，每日一次，14天后可增至最大剂量17.8毫克，每日一次。

　　· 肾功能受损患者：

　　· 对于中度和重度肾功能损伤者，初始剂量为8.9毫克，每日一次，7天后可增至最大剂量17.8毫克，每日一次。

　　· 终末期肾病(ESRD)患者不推荐使用。

　　· CYP2D6代谢不良者，最大推荐剂量为17.8毫克，每日一次。

　　剂型和规格

　　· 片剂：4.45毫克和17.8毫克。

　　禁忌

　　· 已知对pitolisant或制剂中任何成分过敏者禁用。

　　· 严重肝功能不全者禁用。

　　警告与注意事项

　　· QT间期延长：避免与会延长QT间期的药物同时使用，或用于有QT间期延长危险因素的患者。对肝或肾功能不全的患者，应监测QTc的升高情况。

　　可能的不良反应

　　· 最常见的不良反应（≥5%，且至少是安慰剂的两倍）包括失眠、恶心和焦虑。

　　药物相互作用

　　· 与强效CYP2D6抑制剂同时使用时，最大推荐剂量降至17.8毫克，每日一次。

　　· 强CYP3A4诱导剂可能会减少pitolisant的暴露量，因此可能需要考虑调整剂量。

　　pitolisant可能会降低敏感CYP3A4底物（包括激素避孕药）的有效性。因此，在使用pitolisant治疗期间及停药后至少21天内，建议使用非激素避孕方法。

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　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。