Tectartus治疗复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病效果如何？副作用有哪些？

　　Tectartus治疗复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成年患者的疗效如何？

　　研究纳入患有原发性难治性急性淋巴细胞白血病、缓解持续≤12个月后首次复发、二线或更高级治疗后复发或难治性急性淋巴细胞白血病或异基因干细胞移植(HSCT)后至少100天复发或难治性急性淋巴细胞白血病的成人。该研究排除了患有活动性或严重感染、活动性移植物抗宿主病或在入组前4周内服用免疫抑制药物的患者，以及任何CNS疾病史，包括伴有神经系统改变的CNS-2疾病和CNS-3疾病，无论是否患有神经变化。治疗包括淋巴细胞清除化疗（氟达拉滨25mg/m2在第-4、-3和-2天每天静脉注射；第-2天环磷酰胺900mg/m2iv），然后在第0天以1×106个抗CD19CART细胞/kg（最大1×108个细胞）的目标剂量单次静脉输注Tectartus。所有接受治疗的患者至少住院至第7天。

　　在54名疗效可评估的患者中，46%有难治性复发，26%有原发性难治性疾病，20%有未经治疗的第二次或更晚复发，7%有第一次未经治疗的复发。在先前的治疗中，43%的患者既往接受过同种异体SCT治疗，46%的患者接受过blinatumomab治疗，22%的患者接受过inotuzumab治疗。26%的患者为费城染色体阳性（Ph+)。

　　Tecartus的疗效是在输注后3个月内完全缓解（CR）和CR（DOCR）持续时间的基础上建立的。54例可评估患者中有28例（51.9%）达到CR，缓解者的中位随访时间为7.1个月，未达到中位DOCR。CR的中位时间为56天（范围：25至86天）。所有疗效可评估的患者中位实际随访时间为12.3个月（范围：0.3至22.1个月）。

　　复发/难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）患者中，Tecartus最常见的非实验室不良反应是发热、细胞因子释放综合征、低血压、脑病、心动过速、恶心、寒战、头痛、疲劳、发热性中性粒细胞减少、腹泻、肌肉骨骼疼痛、缺氧、皮疹、水肿、震颤、不明病原体感染、便秘、食欲下降和呕吐。

　　Tecartus最常见的严重不良反应是细胞因子释放综合征、发热性中性粒细胞减少症、低血压、脑病、发热、不明病原体感染、缺氧、心动过速、细菌感染、呼吸衰竭、癫痫发作、腹泻、呼吸困难、真菌感染、病毒感染感染、凝血病、谵妄、疲劳、噬血细胞性淋巴组织细胞增生症、肌肉骨骼疼痛、水肿和轻瘫。

　　Tecartus最常见的3级或4级反应是发热、发热性中性粒细胞减少症、低血压、脑病、细胞因子释放综合征、缺氧和不明病原体感染。

　　Tecartus致命性不良反应，包括脑水肿、败血症和真菌性肺炎。

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