托沃拉非尼治疗儿童低级别胶质瘤药品说明书

　　通用名称：托沃拉非尼

　　剂型：片剂（100mg）、口服混悬液（25mg/mL）

　　药品简介

　　Ojemda托沃拉非尼，新近获得FDA批准用于治疗儿童低级别胶质瘤(pLGG)的创新药物。这种药物特别适用于那些具有BRAF融合、重排或BRAF V600突变基因的儿童患者，当他们的癌症在早期治疗后出现复发或对治疗无反应时，Ojemda托沃拉非尼可能帮助稳定或缩小肿瘤。作为儿童中最常见的脑肿瘤，低级别胶质瘤有了新的治疗希望。

　　BRAF融合、重排或BRAF V600突变等基因变化，被证实可以促进癌症的生长和存活。Ojemda托沃拉非尼，作为一种II型泛RAF激酶抑制剂，通过阻断II型RAF激酶蛋白质的功能来发挥作用。

　　使用方法

　　Ojemda托沃拉非尼，无论是片剂还是口服液，均建议每周服用一次，可与食物同服或不同服。

　　常见副作用

　　使用Ojemda托沃拉非尼可能产生的最常见副作用包括：皮疹、头发颜色变化、疲劳、病毒感染、呕吐、头痛、出血、发热、皮肤干燥、便秘、恶心、痤疮样皮炎以及上呼吸道感染。

　　此外，该药物还可能导致一些实验室检测异常，如磷酸盐、血红蛋白、淋巴细胞、白细胞、白蛋白、钾和钠的水平降低，同时可能伴有肌酐磷酸激酶、丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶的升高。这些异常通常达到3级或4级。

　　严重副作用及注意事项

　　1. 出血：是一个常见但严重的问题。若出现任何出血的迹象或症状，如头痛、头晕、咳血、吐血或便血等，请立即就医。

　　2. 皮肤反应：包括对阳光的敏感性增加。在使用此药物治疗期间，患者应限制直接紫外线照射，并采取预防措施，例如使用防晒霜、佩戴太阳镜和穿防护服。若出现新的或恶化的皮肤反应，例如皮疹、脱皮、发红、刺激、肿块、小丘疹、水泡或粉刺等，请尽快就医。

　　3. 肝脏问题：在开始治疗前和治疗期间，医生会进行血液检查以监测肝功能。若出现皮肤或眼睛发黄、疲倦、深色尿液、瘀血、恶心、呕吐、流血、食欲不振或右上腹部疼痛等症状，请紧急就医。

　　4. 儿童生长缓慢：使用该药物治疗期间，医生会定期检查患者的生长情况。

　　5. 生育能力影响：Ojemda托沃拉非尼可能会对男性和女性的生育能力产生影响。

　　请患者在使用Ojemda托沃拉非尼时，密切关注任何异常的身体反应，并及时与医疗团队沟通。

　　警告

　　胚胎-胎儿毒性：

　　Ojemda托沃拉非尼可能对胎儿造成伤害，存在潜在风险。对于可能怀孕的患者，在治疗期间及停药后28天内，必须使用有效的非激素类避孕措施。请注意，Ojemda托沃拉非尼可能减弱某些激素类避孕药的效果。对于有可能致使女性伴侣怀孕的男性患者，也应在治疗期间及停药后2周内采取有效的非激素类避孕措施。

　　NF1相关肿瘤：

　　对于NF1肿瘤患者，Ojemda托沃拉非尼可能刺激肿瘤生长。因此，在开始治疗前，确认BRAF基因变异的证据至关重要。

　　请参阅“严重副作用”部分以获取更多信息。

　　用药前须知

　　在服用此药之前，请告知医生或您的所有健康状况，包括：

　　· 出血问题

　　· 皮肤疾病

　　· 肝脏疾病

　　怀孕与哺乳

　　Ojemda托沃拉非尼可能对胎儿造成伤害。如果您已怀孕或计划怀孕，请咨询医生。

　　对于可能怀孕的女性：

　　· 在开始Ojemda托沃拉非尼治疗前，医生会进行测试以确认是否怀孕。

　　· 在治疗期间及停药后28天内，应使用有效的非激素类避孕措施。

　　· 激素类避孕方法（如避孕药、注射或透皮系统）在治疗期间可能效果不佳，建议使用另一种有效的非激素类避孕方法。

　　· 如果在治疗期间怀孕或认为自己可能怀孕，请立即就医。

　　对于有可能致使女性伴侣怀孕的男性：

　　· 在治疗期间及停药后2周内，应使用有效的非激素类避孕措施。

　　如果您正在哺乳或计划哺乳，请告知医生。目前尚不清楚Ojemda托沃拉非尼是否会通过母乳排出。在治疗期间及停药后2周内，建议不要进行母乳喂养。请与医生讨论此期间最适合宝宝的喂养方式。

　　使用注意事项

　　由于Ojemda托沃拉非尼会增加皮肤对阳光的敏感性（光敏性），因此建议在使用此药物治疗期间限制长时间暴露在阳光下。请采取防晒措施，如使用防晒霜、佩戴太阳镜，并穿着能够遮盖皮肤的防护服。

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