nogapendekin alfa inbakicept-pmln药品说明书

　　剂型：膀胱内溶液（400 mcg/0.4 mL）

　　简介：

　　Anktiva 是一种癌症免疫疗法，专为治疗对 BCG（卡介苗）疫苗无响应的膀胱癌类型设计。与 BCG 联用，Anktiva 能够激活免疫系统，包括免疫记忆细胞，有效杀灭膀胱癌细胞，为患者带来持久的完全缓解。其作为 IL-15 激动剂，于 2024 年 4 月 22 日获得 FDA 批准，用于治疗卡介苗无反应的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)伴原位癌(CIS)，无论是否伴随乳头状肿瘤。这款药物由 ImmunityBio 公司研发，研发阶段名为 N-803。

　　给药方式：

　　Anktiva 与 BCG 一同以膀胱内滴注的方式给药，通过尿道管（导管）直接输送到膀胱中。

　　作用机制：

　　白介素 15 (IL-15) 是一种在免疫系统中发挥关键作用的蛋白质，影响自然杀伤 (NK) 细胞和杀伤 T 细胞等特定细胞的发育、维持和功能。Anktiva 作为 IL-15 超级激动剂复合物，通过与 NK、CD4 和 CD8 T 细胞上的 IL-15 受体结合，驱动记忆杀伤 T 细胞的产生，这些细胞经过特殊训练，能够识别并杀灭癌细胞。

　　副作用：

　　Anktiva 的常见副作用包括排尿疼痛、尿频、尿急、血尿、尿路感染、寒战、发烧以及肌肉和关节疼痛。此外，还可能影响实验室检查结果，如肌酐和钾含量增加。临床试验中，这些副作用在 15% 或以上的患者中出现。

　　与 BCG 联用时，Anktiva 可能导致的其他临床相关副作用包括疲倦（14%）、恶心（14%）、膀胱刺激（11%）、腹泻（9%）和夜间需要排尿（7%）。

　　接受 Anktiva 与 BCG 联合治疗的患者中，有 3.4% 的患者出现尿血，1.1% 的患者发生致命性心脏骤停等严重副作用。

　　警告：

　　延迟膀胱切除术可能会增加转移性膀胱癌的风险，这可能是致命的。因此，在决定是否延迟手术时，请与医疗团队充分讨论。

　　特别提示：

　　怀孕：如果计划怀孕、已经怀孕或即将怀孕，请告知医疗保健提供者，因为 Anktiva 可能对胎儿有害。有生育潜力的女性在使用 Anktiva 治疗期间以及最后一次用药后 1 周内，应使用有效的避孕措施。

　　哺乳：关于 Anktiva 是否会进入母乳或影响母乳喂养儿童或产奶量的信息尚不清楚。请与医疗保健提供者讨论在服用 Anktiva 期间喂养宝宝的最佳方法。

　　给药方式

　　Anktiva 以膀胱内滴注的方式给药，即通过尿道管（导管）将液体药物直接输送至膀胱。此药物通常与卡介苗（BCG）联合使用，以增强治疗效果。

　　药物停留时间

　　为确保药物能够充分与膀胱壁接触，达到最佳疗效，药物应在膀胱内停留约2小时后排出。

　　剂量信息

　　诱导剂量

　　· 初始剂量：每周一次，每次将 400 mcg 的 Anktiva 与 BCG 一同进行膀胱内注射，持续6周。

　　· 若在第3个月时病情未达到完全缓解，可考虑进行第二次诱导治疗。

　　维持剂量

　　· 在完成诱导治疗后，患者将进入维持治疗阶段。在第4、7、10、13和19个月时，每周一次以400 mcg 的剂量进行BCG膀胱内注射，每次持续3周（总共15剂）。

　　· 对于在第25个月及以后持续保持完全缓解的患者，可在第25、31和37个月继续接受BCG维持治疗，同样是每周一次，每次持续3周，最多额外滴注9次。

　　治疗时间

　　· 推荐的治疗时间是根据患者的具体情况而定的，通常持续到第二次诱导治疗后疾病持续存在、疾病复发或进展、出现不可接受的毒性反应，或最长不超过37个月。

　　药物供应

　　Anktiva 以 400 mcg/0.4 mL 的溶液形式提供，每份装于单剂量小瓶中。使用前需按照医疗人员的指示进行稀释，随后进行膀胱内滴注。

　　贮存条件

　　· 请将小瓶存放在原纸箱中，确保环境温度维持在2°C至8°C（36°F至46°F）之间，并避免阳光直射。

　　· 切勿将药物冷冻或摇晃。

　　“海得康”一直紧密跟踪国际新药的最新进展，并致力于为国内患者提供关于全球已上市药品的专业咨询服务。如果需要更多的信息，请拨打我们的医学顾问电话：400-001-9769，或添加海得康官方微信：15600654560，我们的专业团队会为提供详细的咨询。

　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。