近日,美国FDA已授予抗体偶联药物(ADC)Padcev(enfortumab vedotin)常规批准。还扩大Padcev适应症:用于治疗没有资格接受顺铂化疗、且既往接受过一线或多线治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。 支持Padcev常规批准的sBLA基于全球3期EV-301验证性试验的数据。结果显示,中位随访11.1个月,与化疗组相比,Padcev组总生存期显著延长(中位OS:12.88个月 vs 8.97个月;HR=0.70;95%CI:0.56,0.89;p=0.001)、无进展生存期显著延长(中位PFS:5.55个月 vs 3.71个月;HR=0.62;p<0.001)。 支持Padcev扩大适应症的s