口服新药mobocertinib治疗EGFR 20号外显子插入突变肺癌的疗效，将在中国上市！

　　2021年7月，近日，肺癌创新药物mobocertinib（TAK-788）的上市许可申请（NDA）正式获得中国NMPA药品审评中心（CDE）受理，并获准纳入优先审评审批程序，该药拟用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（EGFRex20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　EGFR 20号外显子插入（EGFRex20ins）突变是NSCLC中的一种罕见突变。在中国，EGFRex20ins突变发生率约占所有NSCLC的2.3%。

　　mobocertinib NDA是基于一项国际多中心1/2期临床研究（NCT02716116）的结果。

　　2021年1月，在第21届世界肺癌大会（WCLC）线上会议公布的结果表明，在既往接受过含铂化疗的EGFRex20ins突变NSCLC患者中，mobocertinib显示了具有临床意义的缓解：独立审查委员会评估的客观缓解率（ORR）为28%、中位缓解持续时间（DOR）为17.5个月，疾病控制率（DCR）为78%。

　　5月公布的最新数据显示，经过一年多（中位数：14.2个月）的随访，mobocertinib继续显示出有临床意义的治疗益处，中位总生存期（OS）为24个月，1年生存率达70%，在各种不同的EGFRex20ins突变NSCLC患者中均观察到了治疗反应。该研究中，观察到的安全性概况是可控的，并且与先前的结果一致。

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