2021年6月，近日在2021年欧洲风湿病学年会(EULAR2021)上公布了口服JAK抑制剂Olumiant（艾乐明®，baricitinib，巴瑞替尼）治疗中度至重度类风湿关节炎（RA）3期临床研究新的事后分析数据。　　结果显示，在所有疾病活动水平的患者中，治疗12周，与Humira（修美乐，adalimumab，阿达木单抗）和安慰剂相比，Olumiant
4mg片剂在患者报告结果方面有更大的改善：减轻了疼痛和清晨关节僵硬（关节晨僵）的持续时间、改善了整体身体功能。　　在中国，Olumiant（艾乐明®，巴瑞替尼片）2mg片剂于2019年7月获得批准，用于治疗成人中重

　　近日公布了双效GIP和GLP-1受体激动剂tirzepatide（LY3298176）随机、平行、开放标签、52周III期SURPASS-4（NCT03730662）临床试验的顶线结果。　　数据显示，在心血管（CV）风险升高的2型糖尿病成人患者中，与滴定甘精胰岛素相比，全部3种剂量tirzepatide在降低血糖和体重方面均显示出优越性：治疗52周，采用疗效估量（efficacy
estimand）统计学分析方法，最高剂量tirzepatide（15mg，每周1次）将血糖水平（A1C）从基线降低2.58%、将体重从基线降低11.7公斤（25.8磅，13.0%），而滴定甘精胰岛素将A1C从基线降低1.44%、体重较基线增

　　2021年6月，美国FDA批准渤健/卫材β淀粉样蛋白抗体Aduhelm（aducanumab），用于治疗阿尔茨海默氏症（AD）。　　研究人员在3项单独的研究总计3482例患者中评估了Aduhelm的疗效。这些研究包括对AD患者进行的双盲、随机、安慰剂对照剂量范围研究。接受Aduhelm治疗的患者，淀粉样β斑块有明显的剂量和时间依赖性减少，而对照组的患者β淀粉样斑块没有减少。　　该批准基于大脑中淀粉样β斑块减少的替代终点，这是AD标志性特征。研究中，使用正电子发射断层扫描（PET）成像对淀粉样β斑块进行定量，以估计预计受到AD病理学广泛影响的大脑区

　　近日，公布了评估靶向抗癌药Verzenio（唯择®，abemaciclib，阿贝西利片）联合标准辅助内分泌疗法（ET）、单用标准辅助ET方案治疗HR+/HER2-高危早期乳腺癌（EBC）III期monarchE研究一项探索性分析的数据。　　具体数据：　　monarchE是一项多中心、随机、开放标签3期试验，共入组了全球38个国家600多个临床地点的5637例激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、淋巴结阳性、高危早期乳腺癌（eBC）患者。研究中，患者以1:1随机分为2组，分别接受Verzenio（150mg，每日2次）联合标准辅助内分泌疗法（ET）、标准辅助

　　2021年6月，近日公布了评估靶向抗癌药Verzenio（abemaciclib，阿贝西利片）联合标准辅助内分泌疗法（ET）、单用标准辅助ET方案治疗HR+/HER2-高危早期乳腺癌（EBC）III期monarchE研究一项探索性分析的数据。　　结果显示，在接受了新辅助化疗的HR+/HER2-高危EBC患者亚组中，与ET相比，Verzenio+ET方案将乳腺癌复发风险降低了38.6%。　　Verzenio于2017年10月批准上市，用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，该药适用于：　　（1）联合一种芳香酶抑制剂（AI）作为初始内分泌疗法治疗绝经后女性；　　（2）联合氟维司群用于接受内分

　　2021年6月，近日公布了靶向抗癌药Lynparza（利普卓，olaparib，奥拉帕利片剂）辅助治疗BRCA突变高危HER2阴性早期乳腺癌患者OlympiA
3期试验（NCT02032823）的结果。　　数据显示，与安慰剂相比，Lynparza辅助治疗使无侵袭性疾病生存期（iDFS）有统计学意义和临床意义的改善。　　OlympiA是一项双盲、平行组、安慰剂对照、多中心3期试验，旨在评估Lynparza片剂与安慰剂用于辅助治疗gBRCAm高危HER2阴性早期乳腺癌患者的疗效和安全性，这些患者已完成局部治疗和标准新辅助或辅助化疗。试验的主要终点是iDFS，定义为从随机分组到首次治疗

　　2021年6月，近日公布了2期CAPTIVATE（PCYC-1142）研究的新数据。该研究在年龄18-70岁、先前没有接受过治疗（naive，初治）的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）患者中开展，正在评估Imbruvica（亿珂®，ibrutinib，伊布替尼）联合Venclexta（唯可来®，venetoclax，维奈克拉）作为一种全口服、每日一次、无化疗、稳定疗程（fixed-duration，FD）方案，用于一线治疗的疗效和安全性。　　FD队列中，159例患者接受3个周期ibrutinib导入治疗，随后接受12个周期的ibrutinib+venetoclax（Ibr
420mg/天，Ven递增至400

　　近日研究人员公布了Sotorasib治疗KRAS p.G12C突变晚期NSCLC患者的II期临床研究数据。　　在本次单中心II期试验中，研究人员考察了Sotorasib对先前接受标准治疗的KRAS
p.G12C突变晚期NSCLC患者的疗效，患者每日接受一次960mg的药物治疗。研究的主要终点是客观反应（完全或部分反应），关键次要终点包括反应持续时间、疾病控制（定义为完全反应、部分反应或稳定疾病）、无进展生存期、总生存期和安全性。　　126名患者中，大多数（81.0%）曾接受过铂类化疗和或PD-1/PD-L1治疗，124名患者进行了疗效评估。46例患者对治疗有应答（37.1%）

　　项目主题及介绍　　项目名称：诺华乳腺癌2201　　研究药物：BYL719 50mg片剂　　合适人群：乳腺癌患者　　开展地区：北京、天津、沈阳、长春、青岛、西安、上海、南京、合肥、长沙、广州、哈尔滨、重庆、武汉、杭州、广州、大连、石家庄、福州、沈阳、成都、济南、南昌　　目标人数：100人　　预计结束时间：2022/7/30　　关键入选标准　　（患者须满足以下所有标准方可入组）：　　1、参加研究之前必须签署知情同意书。　　2、≥ 18岁的中国男性或绝经后女性。　　3、有足够的肿瘤组织可用于分析PIK3CA突变状态（在诺华指定实验室进行

　　2021年5月，近日，美国FDA已授予VS-6766（RAF/MEK抑制剂）与defactinib（FAK抑制剂）联合疗法突破性药物资格（BTD），用于治疗所有复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）患者，无论其在一个或多个既往治疗方案（包括铂类化疗）后的KRAS状态如何。　　最近来自FRAME
LGSOC队列（n=24）的结果显示，总缓解率（ORR）为52%（21例缓解可评估患者中有11例缓解），KRAS突变患者中ORR为70%（10缓解可评估患者中有7例缓解），KRAS野生型患者中ORR为44%（9例缓解可评估患者中有4例），KRAS状态未确定的患者中ORR为0%（2例缓解可评估患者中有0例）

　　2021年6月，近日公布了BCMA导向CAR-T细胞疗法ciltacabtagene
autoleucel（cilta-cel，前称JNJ-4528/LCAR-B38M，LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂）的新数据。　　结果表明，在先前接受过多种疗法（heavily-pretreated，过度预治疗）的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中，cilta-cel显示出持续的疗效和持久缓解。　　来自1b/2期CARTITUDE-1研究（n=97；NCT03548207）的最新结果显示，中位18个月的长期随访，客观缓解率（ORR）达到了98%，80%的患者达到严格的完全缓解（sCR），强调随着时间的推移缓解加深（sCR从2020年ASH年会上报

　　近日，美国FDA已批准新型广谱抗真菌药物Brexafemme（ibrexafungerp，150mg，片剂），该药是一种口服药物，只需服药一天，用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC，也被称为“阴道酵母菌感染”）女性患者。　　Brexafemme是治疗VVC的第一个也是唯一一个口服非唑类药物，仅需服药一天，能够解决广泛疾病严重程度的阴道酵母菌感染。　　来自VANISH项目2项3期临床研究的结果显示，Brexafemme口服1天治疗VVC疗效显著、安全且耐受性良好。　　用药方面，成人和月经初潮后女性青少年患者，推荐剂量为300mg（2片150mg），每天2次，间隔约12小时，共1天

　　近日在2021年欧洲风湿病学年会(EULAR2021)上公布了口服抗炎药Rinvoq（upadacitinib）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）3期SELECT-PsA
2试验的分析结果。　　数据显示，在对一种或多种生物类疾病修饰抗风湿药物应答不足（bDMARD-IR）的活动性PsA患者中，Rinvoq（15mg，每日一次）持续治疗导致疾病活动持续改善。在第56周，有29%的患者实现最低疾病活动（MDA）。　　Rinvoq是一种口服、每日一次、选择性、可逆性JAK抑制剂，在美国已被批准用于治疗类风湿性关节炎（RA），在欧盟已被批准用于治疗3种成人风湿适应症：RA、PsA、强直性脊柱炎

　　近日，欧盟EC批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，nivolumab，纳武利尤单抗）联合抗CTLA-4疗法Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）免疫组合疗法，一线治疗不可切除性恶性胸膜间皮瘤（MPM）成人患者。　　来自CheckMate-743试验的阳性结果，证明了该方案一线治疗MPM的潜力，同时是在多种肿瘤类型中发现这一双重免疫治疗组合具有疗效和安全性的又一个例子。　　CheckMate-743是一项开放标签、多中心、随机III期临床试验，共入组了605例先前未经治疗的、无法切除的MPM患者，评估了Opdivo+Yervoy双重免疫疗法用于一线治疗的疗效和安全性，并与化疗

　　2021年6月，近日，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，nivolumab，纳武利尤单抗）联合抗CTLA-4疗法Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）免疫组合疗法，一线治疗不可切除性恶性胸膜间皮瘤（MPM）成人患者。　　Opdivo+Yervoy方案于2020年10月在美国获得FDA批准一线治疗不可切除性MPM成人患者。　　此次批准基于关键3期CheckMate-743试验的结果。结果显示，在所有随机化患者中，与化疗（培美曲塞和顺铂或卡铂）相比，Opdivo+Yervoy双重免疫疗法（OY组合）显示出持久的生存益处，达到了延长总生存期（OS）的主要终点。　　“海

　　高血压是诱发心血管事件的首要危险因素，作为高血压大国，中国有2.45亿成人高血压患者，但血压达标率仅为15.3%。　　2021年6月，诺欣妥（Entresto，沙库巴曲/缬沙坦）在中国获批治疗原发性高血压。　　一项中国III期临床研究结果显示：治疗8周后，沙库巴曲缬沙坦的降压效果显著优于ARB类药物中降压效果最好的奥美沙坦(对照药)，且能明显提高患者的血压达标率。　　该研究共纳入了1,438名18岁及以上的亚洲轻中度原发性高血压患者(坐位收缩压≥140至180 mm
Hg)，其中中国患者占85%。此外，多项研究还显示，无论高血压患者血压水平高低

　　2021年6月，中国国家药品监督管理局（NMPA）发布信达生物和礼来共同开发的创新PD-1抑制剂信迪利单抗注射液用于鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）一线治疗的新适应症（受理号：CXSS2000043）正式获得NMPA批准。　　该适应症的批准是基于一项随机、双盲、III期对照临床研究（ORIENT-12），ORIENT-12是全球首个PD-1单抗联合吉西他滨和铂类（GP方案）用于晚期sqNSCLC一线治疗的随机、双盲、III期对照临床研究。研究共入组357例受试者，按照1:1随机分组，分别接受信迪利单抗200mg或安慰剂联合吉西他滨和铂类治疗。　　结果显示，信迪利单抗联合疗

　　近日，美国FDA已批准抗炎药Cosentyx（可善挺，secukinumab，司库奇尤单抗，苏金单抗），用于治疗6岁及以上、适合接受系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病儿科患者。　　用药方面，Cosentyx的儿科剂量为75mg或150mg，具体取决于给药时儿童的体重（体重＜50公斤儿童的推荐剂量为75mg，体重≥50公斤儿童的推荐剂量为150mg），并在初始加载方案后，每4周皮下注射一次。　　此次批准，基于2项评估Cosentyx治疗6岁至18岁以下斑块型银屑病儿科患者的3期研究。　　第一项研究评估了疗效和安全性，这是一项为期52周（共236周）的随机、双盲

　　2021年6月，美国FDA已授予通用型T细胞重定向BCMAxCD3双特异性抗体teclistamab（JNJ-64007957，JNJ-7957）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）的突破性药物资格（BTD）。　　临床前研究结果表明，teclistamab可杀死来自过度预治疗患者的骨髓瘤细胞。　　目前，teclistamab正在I期临床研究中评估治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的疗效，同时也在联合研究中进行探索。　　FDA授予teclistamab BTD，是基于I期MajesTEC-1研究（NCT03145181）的结果。　　最近公布的皮下制剂（SC）结果显示，中位随访6个月，在先前已接受疗法中位数为5

　　2021年6月，美国FDA已批准Nuzyra（omadacycline，甲苯磺酸奥玛环素，简称“奥玛环素”）的一份补充新药申请（sNDA）：将Nuzyra仅口服给药方案（oral-only
dosing regimen），用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）成人患者。　　最近，FDA还批准Nuzyra仅口服给药方案，用于治疗急性细菌性皮肤及皮肤组织感染（ABSSSI）成人患者。　　Nuzyra于2018年10月获得FDA批准用于治疗CABP和ABSSSI。通过口服或静脉注射给药，每日一次。　　最新批准的仅口服给药方案，将使医生能够在门诊或初级保健机构治疗患者，减少或消除住院以及住院期间的