香港上市失眠症新药Dayvigo，能解决入眠和睡眠维持问题，副作用有哪些？

　　2021年7月，中国香港推出失眠症新药Dayvigo（lemborexant），该药是由卫材内部发现和开发的一款食欲素受体拮抗剂，用于治疗成人失眠症，该病特点是难以入睡和/或难以维持睡眠。

　　Dayvigo可为失眠症患者提供更快的入眠和更好的睡眠维持。

　　在美国，Dayvigo有2种规格片剂（5mg、10mg）；在日本，Dayvigo有3种规格片剂（2.5mg、5mg、10mg）。

　　Dayvigo是一种既能解决入眠问题又能解决睡眠维持问题的产品，该药的作用机制，不会损害早晨的姿势稳定性和认知能力。

　　Dayvigo失眠症临床项目中包括2个关键性III期临床研究SUNRISE-1（304研究）和SUNRISE-2（303研究），入组大约2000例患者。

　　——SUNRISE-1研究：是一项短期（1个月）的随机、双盲、安慰剂和阳性对照试验，在1006例年龄≥55岁（45%的患者年龄≥65岁）、夜间难以入眠的患者中开展，评估了lemborexant相对于安慰剂以及阳性对照药物酒石酸唑吡坦缓释剂的疗效和安全性。数据显示，该研究达到了主要终点和次要终点：

　　（1）与安慰剂相比，Dayvigo 5mg和10mg在主要疗效指标持续睡眠潜伏期（LPS）方面显示出显著的统计学优势；

　　（2）与安慰剂和阳性对照药物相比，5mg和10mg DAYVIGO在睡眠效率（SEF）和入睡后觉醒时间（WASO）方面具有统计学上的显著改善。

　　该研究中，lemborexant治疗组报告的最常见不良事件是头痛和嗜睡。

　　——SUNRISE-2研究：是一项长期（6个月）的随机、双盲、安慰剂对照试验，在949例成人（18-88岁）失眠症患者中开展，评估了lemborexant相对于安慰剂的疗效和安全性。数据显示，该研究也达到了主要终点和关键次要终点：

　　（1）与安慰剂比较，Dayvigo 5mg和10mg在主要疗效指标患者报告的主观入睡潜伏期（sSOL）方面显示出统计学上显著的优势；

　　（2）在睡眠维持指标患者报告的睡眠效率（sSEF，定义为每次在床上睡眠的时间比例）和入睡后觉醒时间（sWASO，定义为从入睡到觉醒的分钟数）方面也显示出统计学上的显著优势。

　　2项研究的分析均表明，Dayvigo不会导致反跳性失眠，亦没有证据显示停药后会产生戒断效应，这表明服药达一年不会产生躯体依赖。

　　2项研究中，最常见的不良反应（Dayvigo治疗患者中报告率≥5%，和安慰剂组2倍以上）是昏睡（Dayvigo 10mg，10%；Dayvigo 5mg，7%；安慰剂，1%）。

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