20201年6月，溶瘤病毒疗法Delytact（teserpaturev/G47∆）已经获得日本厚生劳动省（MHLW）的条件性限时批准（conditional
and time-limited approval），用于治疗恶性胶质瘤。　　胶质瘤是由于大脑组织中的神经胶质细胞癌变生成的原发性脑瘤，占所有原发性脑瘤的80%。恶性或高级别胶质瘤的进展迅速，而且复发几率高，患者的预后不良而且治疗手段有限。　　Delytact（Teserpaturev/G47∆）是一种基因工程溶瘤单纯疱疹病毒1型 (HSV-1)。　　该批准是基于在日本进行的开放标签、单臂2期临床试验，参与试验的胶质母细胞瘤成人

　　研究药物：帕博利珠单抗注射液　　英文名：Pembrolizumab Injection　　商品名：可瑞达　　合适人群：食管癌患者　　开展地区：杭州、南京、徐州、武汉、上海　　目标人数：116人　　预计结束时间：2022/5/31　　关键入选标准　　（患者须满足以下所有标准方可入组）：　　1 男性或女性，在签署知情同意书当天年满18周岁的 ESCC，腺癌，不适合进行根治性手术。　　2 研究干预首次给药前3天内的ECOG体能状态评分为0或1分。　　3 可提供足够分析的肿瘤组织标本。　　4 证明具有足够的器官功能。血样必须在开始研究治疗前14天内采集。　　

　　2021年6月9日，中国国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准苏州泽璟生物制药股份有限公司的1类创新药泽普生®（甲苯磺酸多纳非尼片）正式在中国市场上市。　　多纳非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，是1类创新药，泽璟制药拥有该产品独立的自主知识产权。　　临床前药理学研究证实，多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。　　全国37家中

　　经典霍奇金淋巴瘤（cHL）被认为是一种可治愈的疾病；然而，在大约1/3的应答患者在完成治疗后会复发。纳武单抗是一种免疫检查点抑制剂,已被批准用于治疗复发/难治性cHL，通过阻断程序性死亡1（PD-1）受体发挥其效果。在这项研究中，研究人员报道了参加NPP的复发/难治性cHL患者在真实世界中使用纳武单抗的效果，研究结果已发表于Ann
Hematol。　　研究人员对参加24个不同中心的NPP的87名接受纳武单抗治疗的复发/难治性cHL患者（中位年龄30岁）进行了回顾性分析。随访的中位数是29个月，以前治疗的中位数是5（2-11）。在这项研究中，最

　　2021年6月，诺华宣布了MONALEESA-3研究（Ribociclib/瑞博西尼+氟维司群对比安慰剂+氟维司群作为一线或二线治疗绝经后激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2
阴性 (HR+/HER2-)晚期乳腺癌女性患者的III期研究）更新的中位总生存期 (OS) 结果。　　在对该研究进行额外 16.9 个月的随访后，对 OS (总生存) 的探索性分析结果显示：　　经过四年余的长期随访，Ribociclib（瑞博西尼）联合氟维司群显示出与氟维司群单药相比超过一年的OS获益。　　中位随访 56.3 个月后，Ribociclib（瑞博西尼）联合氟维司群组患者的中位 OS 为 53.7 个月，而

　　2021年6月，荣昌生物研发的ADC新药「注射用纬迪西妥单抗」（代号：RC48，商品名：爱地希）正式获中国国家药监局附条件批准，适用于至少接受过 2 种系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。　　在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，荣昌生物公布了 RC48 治疗 HER2 过表达的局部晚期或转移性胃癌 II 期临床研究最新进展。　　本次多中心临床研究共入组 127 例既往接受过 2 线或 2 线以上系统化疗的 HER2 过表达（包括 ICH3+、IHC2+/FISH+、及 IHC2+/FISH-病人）晚期胃癌（包括胃食管结合部

　　2021年6月，近日公布了靶向性放射配体疗法177Lu-PSMA-617治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）3期VISION研究的首批结果。　　结果显示，研究达到了2个主要终点：与SOC治疗相比，177Lu-PSMA-617联合SOC治疗显著延长了PSMA阳性mCRPC患者的OS和rPFS。具体疗效数据为：　　（1）OS方面，与SOC组相比，177Lu-PSMA-617+SOC组OS有显著改善（中位OS：15.3个月 vs
11.3个月）、组间OS差异（4个月）具有统计学显著性（单侧p＜0.001）、死亡风险降低38%（HR=0.62；95%CI:0.52-0.74）；　　（2）rPFS方面，与SOC组相比，177Lu-PSMA-61

　　2021年6月，近日公布了关键3期KEYNOTE-564研究的首次结果。该试验在肾切除术或肾切除术及转移灶切除术后有中高或高复发风险的RCC患者中开展，正在评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达®，pembrolizumab，帕博利珠单抗）作为单药疗法用于术后辅助治疗的疗效和安全性。　　结果显示，与安慰剂相比，Keytruda将疾病复发或死亡风险显著降低32%、将死亡风险显著降低46%。值得一提的是，KEYNOTE-564是第一个显示辅助免疫治疗RCC获得阳性结果的3期研究，证实了Keytruda在RCC疾病早期治疗中的价值。　　KEYNOTE-564是一项随机、双盲、3期临床试

　　近日，美国FDA授予BCMA/CD3双特异性抗体teclistamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）的突破性疗法认定（BDT）。　　该项BTD和PRIME资格认定是基于teclistamab首个人体I期临床研究（NCT03145181）数据，该研究评估了teclistamab治疗r/r
MM患者的疗效。研究共分为2个部分，Part 1目的是确定RP2D（推荐的II期剂量），Part
2目的是观察在RP2D剂量下teclistamab的安全性和耐受性。　　根据已经发布的会议摘要，截止2021年2月4日，共有156例患者接受teclistamab治疗，其中84例接受静脉注射（IV），72例接受皮下注射（SC）。有40例

　　在关键的全球2期JULIET研究中，Tisagenlecleucel在复发/难治（r/r）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者中表现出了较高的持久反应率。　　本研究中，研究人员报告了日本亚组中tisagenlecleucel的疗效和安全性，研究结果已发表于Int J Clin Oncol。　　JULIET(NCT02445248)是一项单臂、开放标签、多中心的2期研究，纳入了R/R
DLBCL成人患者，这些患者在自体干细胞移植后复发或不符合移植条件。主要终点是最佳总反应率（ORR；完全反应[CR]+部分反应[PR]）。　　结果，17名入选的患者中，9名接受了tisagenlecleucel输注，并完成了≥3

　　2021年6月，近日公布了3期PACIFIC研究的最新结果。数据显示，在同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，随访5年期间，PD-L1免疫抑制剂Imfinzi（英飞凡，durvalumab，度伐利尤单抗）显示出持续的、有临床意义的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）益处，有33%的患者在5年后疾病仍没有进展，有43%的患者在5年后仍然存活。这些数据代表着III期肺癌免疫治疗方面报告的最长生存数据。　　最新的事后分析结果显示，在CRT后，接受Imfinzi治疗的患者中5年生存率估计为42.9%，而安慰剂组为33.4%。Imfinzi组的

　　2021年6月，美国FDA已批准Prevnar
20（肺炎球菌20价结合疫苗，20vPnC），用于18岁及以上成年人群，预防由疫苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。　　Prevnar
20是首次批准一种结合疫苗，可预防20种血清型引起的大多数侵袭性肺炎球菌病和肺炎，其中7种引起了美国40%的肺炎球菌病病例和死亡。与目前市面上的其他结合疫苗相比，Prevnar
20将帮助预防更多血清型肺炎球菌病。　　此次批准，基于辉瑞开展的成人临床项目的数据，该项目包括1期和2期试验、以及3项3期试验（NCT03760146、NCT03828617、NCT03835975），这些试验评

　　2021年6月，近日在2021年欧洲风湿病学年会(EULAR2021)上公布了口服JAK抑制剂Olumiant（艾乐明®，baricitinib，巴瑞替尼）治疗中度至重度类风湿关节炎（RA）3期临床研究新的事后分析数据。　　结果显示，在所有疾病活动水平的患者中，治疗12周，与Humira（修美乐，adalimumab，阿达木单抗）和安慰剂相比，Olumiant
4mg片剂在患者报告结果方面有更大的改善：减轻了疼痛和清晨关节僵硬（关节晨僵）的持续时间、改善了整体身体功能。　　在中国，Olumiant（艾乐明®，巴瑞替尼片）2mg片剂于2019年7月获得批准，用于治疗成人中重

　　近日公布了双效GIP和GLP-1受体激动剂tirzepatide（LY3298176）随机、平行、开放标签、52周III期SURPASS-4（NCT03730662）临床试验的顶线结果。　　数据显示，在心血管（CV）风险升高的2型糖尿病成人患者中，与滴定甘精胰岛素相比，全部3种剂量tirzepatide在降低血糖和体重方面均显示出优越性：治疗52周，采用疗效估量（efficacy
estimand）统计学分析方法，最高剂量tirzepatide（15mg，每周1次）将血糖水平（A1C）从基线降低2.58%、将体重从基线降低11.7公斤（25.8磅，13.0%），而滴定甘精胰岛素将A1C从基线降低1.44%、体重较基线增

　　2021年6月，美国FDA批准渤健/卫材β淀粉样蛋白抗体Aduhelm（aducanumab），用于治疗阿尔茨海默氏症（AD）。　　研究人员在3项单独的研究总计3482例患者中评估了Aduhelm的疗效。这些研究包括对AD患者进行的双盲、随机、安慰剂对照剂量范围研究。接受Aduhelm治疗的患者，淀粉样β斑块有明显的剂量和时间依赖性减少，而对照组的患者β淀粉样斑块没有减少。　　该批准基于大脑中淀粉样β斑块减少的替代终点，这是AD标志性特征。研究中，使用正电子发射断层扫描（PET）成像对淀粉样β斑块进行定量，以估计预计受到AD病理学广泛影响的大脑区

　　近日，公布了评估靶向抗癌药Verzenio（唯择®，abemaciclib，阿贝西利片）联合标准辅助内分泌疗法（ET）、单用标准辅助ET方案治疗HR+/HER2-高危早期乳腺癌（EBC）III期monarchE研究一项探索性分析的数据。　　具体数据：　　monarchE是一项多中心、随机、开放标签3期试验，共入组了全球38个国家600多个临床地点的5637例激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、淋巴结阳性、高危早期乳腺癌（eBC）患者。研究中，患者以1:1随机分为2组，分别接受Verzenio（150mg，每日2次）联合标准辅助内分泌疗法（ET）、标准辅助

　　2021年6月，近日公布了评估靶向抗癌药Verzenio（abemaciclib，阿贝西利片）联合标准辅助内分泌疗法（ET）、单用标准辅助ET方案治疗HR+/HER2-高危早期乳腺癌（EBC）III期monarchE研究一项探索性分析的数据。　　结果显示，在接受了新辅助化疗的HR+/HER2-高危EBC患者亚组中，与ET相比，Verzenio+ET方案将乳腺癌复发风险降低了38.6%。　　Verzenio于2017年10月批准上市，用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，该药适用于：　　（1）联合一种芳香酶抑制剂（AI）作为初始内分泌疗法治疗绝经后女性；　　（2）联合氟维司群用于接受内分

　　2021年6月，近日公布了靶向抗癌药Lynparza（利普卓，olaparib，奥拉帕利片剂）辅助治疗BRCA突变高危HER2阴性早期乳腺癌患者OlympiA
3期试验（NCT02032823）的结果。　　数据显示，与安慰剂相比，Lynparza辅助治疗使无侵袭性疾病生存期（iDFS）有统计学意义和临床意义的改善。　　OlympiA是一项双盲、平行组、安慰剂对照、多中心3期试验，旨在评估Lynparza片剂与安慰剂用于辅助治疗gBRCAm高危HER2阴性早期乳腺癌患者的疗效和安全性，这些患者已完成局部治疗和标准新辅助或辅助化疗。试验的主要终点是iDFS，定义为从随机分组到首次治疗

　　2021年6月，近日公布了2期CAPTIVATE（PCYC-1142）研究的新数据。该研究在年龄18-70岁、先前没有接受过治疗（naive，初治）的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）患者中开展，正在评估Imbruvica（亿珂®，ibrutinib，伊布替尼）联合Venclexta（唯可来®，venetoclax，维奈克拉）作为一种全口服、每日一次、无化疗、稳定疗程（fixed-duration，FD）方案，用于一线治疗的疗效和安全性。　　FD队列中，159例患者接受3个周期ibrutinib导入治疗，随后接受12个周期的ibrutinib+venetoclax（Ibr
420mg/天，Ven递增至400

　　近日研究人员公布了Sotorasib治疗KRAS p.G12C突变晚期NSCLC患者的II期临床研究数据。　　在本次单中心II期试验中，研究人员考察了Sotorasib对先前接受标准治疗的KRAS
p.G12C突变晚期NSCLC患者的疗效，患者每日接受一次960mg的药物治疗。研究的主要终点是客观反应（完全或部分反应），关键次要终点包括反应持续时间、疾病控制（定义为完全反应、部分反应或稳定疾病）、无进展生存期、总生存期和安全性。　　126名患者中，大多数（81.0%）曾接受过铂类化疗和或PD-1/PD-L1治疗，124名患者进行了疗效评估。46例患者对治疗有应答（37.1%）