2021年5月，在2020年美国消化疾病周（DDW2020）上公布了抗炎药Stelara（喜达诺，ustekinumab，乌司奴单抗注射液）治疗中重度克罗恩病（CD）3b期SEAVUE研究的疗效和安全性数据。　　SEAVUE研究是Stelara与Humira（修美乐，adalimumab，阿达木单抗）在生物制剂初治CD患者中治疗一年的疗效和安全性对比。　　SEAVUE研究共检查了386例中度至重度活动性CD患者。根据美国FDA批准的方案不进行剂量调整，患者按1:1的比例随机接受：（1）Stelara治疗，基线时静脉注射（IV）约6mg/kg，然后每8周一次皮下注射（SC）90mg（q8w）；（2）在基线时/第

　　Enerzair Breezhaler是一种维持疗法，旨在帮助那些接受长效β2受体激动剂和吸入皮质类固醇后，症状仍然加剧的哮喘患者控制症状。　　2021年5月，中国国家药监局（NMPA）最新公示，诺华（Novartis）公司的Enerzair
Breezhaler的每日1次固定剂量复方茚达特罗/格隆溴铵/糠酸莫米松吸入粉雾剂已正式在中国获批，主要用于治疗症状不受控制的哮喘患者。　　Enerzair
Breezhaler使用具有剂量确认机制的Breezhaler装置进行给药，该装置允许使用单一吸入器每日吸入1次治疗。Breezhaler中的传感器结合一个数字软件，能够提供患者用药确认、服

　　2021年5月，公布了评估口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）amcenestrant治疗乳腺癌开放标签1期AMEERA-1研究的数据。在一项汇总分析中，amcenestrant联合靶向抗癌药CDK4/6抑制剂Ibrance（palbociclib，哌柏西利）在雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌（MBC）绝经后女性患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。　　AMEERA-1是一项开放标签、首个人体1/2期研究，旨在评估amcenestrant作为一种单药疗法和联合靶向疗法治疗ER+/HER2-MBC绝经后女性患者。　　A部分（剂量递增）和B部分（剂量扩展）旨在确定amce

　　福可维（安罗替尼，Anlotinib）是正大天晴自主研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效作用于 VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit
等靶点，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。此前安罗替尼获批的适应症：晚期或转移性非小细胞肺癌、腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤、既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤以及三线治疗小细胞肺癌。　　2020年12月，安罗替尼胶囊获中国NMPA批准单药用于无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的治疗。　　在CSCO2019大会上公布代号为ALTER01031的IIb期

　　近日公布了靶向抗癌药Imbruvica（亿珂®，ibrutinib，伊布替尼）作为单药疗法一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）3期RESONATE-2
(PCYC-1115/1116)研究疗效终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）长达7年的随访结果。　　RESONATE-2研究评估了269例年龄≥65岁、无17p删除突变（del17p）的CLL患者。这些患者被随机分配，持续接受Imbruvica治疗直至疾病进展或不可接受的毒性，或接受苯丁酸氮芥治疗最多12个疗程。　　在长达7年的随访中，Imbruvica单药治疗显示出持续的PFS益处、疾病进展或风险降低90%（HR=0.160；95%CI:0.111-0.2

　　目前，Opdivo（欧狄沃，nivolumab，纳武利尤单抗）+Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）组合疗法已获批6种癌症的7个治疗适应症：黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤。　　近日公布了来自CheckMate-067试验的6.5年数据。这是一项随机、双盲3期临床试验，在先前没有接受过治疗的晚期黑色素瘤患者中开展，评估了抗PD-1疗法Opdivo联合抗CTLA-4疗法Yervoy、Opdivo单药疗法、Yervoy单药疗法用于一线治疗的疗效和安全性。　　具体数据：　　此次公布的CheckMate-067试验数据显示，最少随访6.5年，Opdivo+Ye

　　研究表明：brutinib（亿珂®，伊布替尼）与venetoclax（唯可来®，维奈克拉）具有互补的作用机制。　　2017年8月，ibrutinib（亿珂®，伊布替尼）在中国首次获批，作为一种单药疗法，用于治疗：　　（1）既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者；（2）既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。（3）作为单药疗法，用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者，或者不适合接受化学免疫治疗的患者的一线治疗；（4）与利妥昔单抗联用，用于WM患者的治疗。伊布替

　　2021年5月，近日公布了II期CAPTIVATE（PCYC-1142，NCT02910583）研究固定疗程队列的首批数据。　　结果显示：接受靶向抗癌药Imbruvica（亿珂®，ibrutinib，伊布替尼，依鲁替尼）联合Venclexta（唯可来®，venetoclax，维奈克拉）固定疗程方案一线治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中，有95%在2年内仍然存活且疾病无进展。所有亚组均出现深度缓解，包括高危CLL患者。　　在中国，依鲁替尼和维奈克拉2款药物均已获得批准。　　Imbruvica与Venclexta具有互补的作用机制。CAPTIVATE研究的积极结果证实了Imbruvica与Venclexta作

　　2021年5月，近日公布了评估抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，nivolumab，纳武利尤单抗）联合抗CTLA-4疗法Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）3期CheckMate-227试验(NCT02477826)的4年数据。　　来自该试验第一部分（Part
1）的结果显示，最少随访4年以上（49.4个月），无论肿瘤PD-L1表达水平或组织学如何，与化疗相比，双重免疫疗法Opdivo+Yervoy显示出持久长期生存益处。　　数据显示，与化疗相比，Opdivo+Yervoy继续显示出临床意义的生存益处。随访4年期间，在肿瘤表达PD-L1≥1%的主要患者群体中，与化疗

　　2021年5月，15价肺炎球菌结合疫苗V114（15价）在3期儿科临床项目的2项3期试验中达到了主要免疫原性和安全性终点。　　这些数据支持V114在健康婴儿中的潜在应用，包括：　　（1）先前可能已经开始使用目前可用的13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）进行接种的婴儿（PNEU-DIRECTION试验）；　　（2）尚未接种肺炎球菌疫苗（vaccine-naive）或先前接受过低价儿科肺炎球菌结合疫苗（PCV）的完整或部分免疫方案的婴儿（PNEU-PLAN试验）。　　PNEU-DIRECTION（V114-027）可互换性研究是一项3期、多中心、随机、双盲研究，在42-90日龄健康婴儿（n=

　　近日召开的美国心脏病学会第70届年度科学会议（ACC.21）上公布新型降脂药物Evkeeza（evinacumab-dgnb）一项2期临床试验的数据。　　结果显示，在某些严重的高甘油三脂血症患者中，Evkeeza显著降低了甘油三酯水平。　　对于脂蛋白脂肪酶（LPL）通路基因有双等位基因功能缺失突变的患者，Evkeeza治疗基本上没有益处。而在LPL通路基因中有单个突变或无突变的患者中，Evkeeza治疗将甘油三酯水平显著降低。　　Evkeeza是一种单克隆抗体药物，于2021年2月获得美国FDA批准，作为其他降脂疗法的辅助疗法，用于治疗年龄≥12岁纯合子家族性高胆固

　　2021年5月，近日在美国胸科学会（ATS）2021年国际会议上公布了一项新的综合分析结果，包括来自抗炎药Fasenra（benralizumab）治疗哮喘MELTEMI
3期开放标签扩展试验的数据。　　分析显示，Fasenra在长达5年的时间内耐受性良好，长期安全性与之前在严重哮喘成人患者中开展的3期试验一致。在开放标签期内，每年至少有75%接受Fasenra治疗的血液嗜酸性粒细胞水平升高的患者没有经历哮喘加重。　　在BORA和MELTEMI扩展试验期间，Fasenra与安慰剂相比不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率与III期关键试验中观察到的相比没有增加。所

　　近日，美国FDA已正式受理PD-1抑制剂达伯舒®（Tyvyt®，sintilimab，信迪利单抗注射液）联合培美曲赛和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的生物制品许可申请（BLA）。　　在中国，NMPA于2021年2月批准信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）。　　信迪利单抗（中国品牌名：达伯舒®）于2019年11月进入中国国家医保目录。　　截至目前，信迪利单抗已有2项适应症在中国获批、3项适应症递交中国上市申请。　　在美国，信迪利单抗上市申请于2021年3月份向FDA递交，此次递

　　Halaven已在欧洲、美洲、亚洲的多个国家获得批准，用于乳腺癌的治疗。此外，在一些国家，Halaven还被批准用于治疗软组织肉瘤。　　2010年11月，Halaven被美国FDA批准，用于治疗先前接受过至少2种化疗方案治疗转移性疾病的mBC患者。先前的治疗应包括在辅助或转移性疾病治疗中使用蒽环类和紫杉烷。　　2019年7月，Halaven（海乐卫，甲磺酸艾立布林，eribulin
mesylate）在中国获得国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受过至少2种化疗方案（包括蒽环类和紫杉类）治疗的局部复发或转移性乳腺癌患者。　　2020年1月，Halaven在中国上

　　2021年5月，近日公布了评估抗炎药Dupixent（达必妥，度普利尤单抗，dupilumab）治疗有2型炎症证据的不受控中度至重度哮喘儿童患者（6-11岁）关键3期临床试验（LIBERTY
ASTHMA VOYAGE）的结果。　　数据显示，Dupixent显著减少了严重哮喘发作，并在2周内快速改善肺功能。　　此外，Dupixent还显著改善了哮喘的整体症状控制，并减少了呼出气一氧化氮（FeNO），这是在哮喘中起主要作用的2型炎症的气道生物标志物。　　ATS 21会上的关键数据显示，Dupixent可显著减少儿童哮喘发作，改善肺功能，结果进一步支持了Dupixent良好的安全性。　

　　2021年5月，公布了评估原研抗癌药Halaven（海乐卫，甲磺酸艾立布林）治疗转移性乳腺癌（mBC）一项真实世界研究的数据。该研究评估了Halaven（艾立布林）作为一种三线或多线疗法治疗mBC患者的治疗模式和临床结果，包括三阴性乳腺癌（TNBC）亚型。　　这项研究是一项回顾性的、多地点的病历回顾性研究，在美国的肿瘤学实践中进行，纳入了2011年至2017年间根据美国处方信息开始使用Halaven（艾立布林）治疗的mBC患者（n=513）。数据由处方医生从患者的电子健康记录中提取，并通过电子病例报告表获取。所有患者数据在分析前都被去识别化。

　　2021年5月，渤健从TMS公司收购了治疗急性缺血性卒中（AIS）的在研药物TMS-007。　　急性缺血性卒中（AIS）是由大脑供血受阻引起的，约占所有卒中的85%。　　TMC公司已在一项2a期研究中对TMS-007进行了评估。　　这是一项多中心、单次给药、双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增研究，共纳入了90例急性缺血性卒中（AIS）日本患者，这些患者在发病后12小时内并且不符合tPA或血栓切除术资格，其中52例入组TMS-007三个剂量组（1、3、6mg/kg），38例入组安慰剂组。研究主要终点是通过美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）恶化≥4分的sICH事件发

　　近日公布了2期RESCUE研究的结果。　　这是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，在高敏C反应蛋白（hsCRP）升高的晚期慢性肾脏病（CKD）患者中开展，评估了每月皮下注射一次白细胞介素-6（IL-6）抑制剂ziltivekimab对炎症生物标志物的影响。　　该试验显示，与安慰剂相比，ziltivekimab治疗将动脉粥样硬化相关的多种炎症生物标志物水平显著减低，包括hsCRP。　　RESCUE是一项随机、双盲、安慰剂对照2期临床试验，正在评估每月皮下注射一次ziltivekimab对晚期CKD和hsCRP升高患者炎症生物标志物的影响。这项研究共入组了264例患者，旨在评

　　白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，这是由产色素细胞——黑素细胞（melanocyte）丢失引起的一种皮肤病，常影响美容美观。　　2021年5月，评估ruxolitinib乳膏剂治疗白癜风青少年和成人患者（年龄≥12岁）关键3期TRuE-V临床试验项目的阳性顶线结果。　　具体数据：　　TRuE-V项目包括2项3期研究TRuE-V1（NCT04052425）和TRuE-V2（NCT04057573），在青少年和成人（≥12岁）白癜风患者中开展，每项研究入组了大约300例诊断为非节段型白癜风（non-segmental
vitiligo，NSV）且有色素脱失区域的患者，目的是评估rux

　　近日公布了评估ruxolitinib乳膏剂治疗白癜风青少年和成人患者（年龄≥12岁）关键3期TRuE-V临床试验项目的阳性顶线结果。结果显示，2项3期临床研究均达到主要终点和关键次要终点：与赋形剂乳膏相比，ruxolitinib乳膏剂治疗白癜风具有显著疗效，且安全性良好。　　白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，这是由产色素细胞——黑素细胞（melanocyte）丢失引起的一种皮肤病，常影响美容美观。白癜风发生在任何年龄，虽然许多白癜风患者会在20岁之前经历初步症状。　　ruxolitinib乳膏剂是Incyte公司选择性Janus激酶1和Ja