近日，辉瑞（Pfizer）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准一份补充新药申请（sNDA）：将Braftovi（encorafenib）与Erbitux（cetuximab，西妥昔单抗）联合用药方案（Braftovi二药方案），用于先前治疗后病情进展（经治）、并且经FDA批准的一款检测方法证实携带BRAF
V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者的治疗。　　Braftovi+Erbitux联合用药方案是FDA批准的第一个也是唯一一个专门用于先前接受过治疗且携带BRAF
V600E突变的mCRC成人患者的靶向方案。　　此次批准基于III期BEACON CRC试验的结果。这是唯一一项专门研究先

　　在全球范围内，结直肠癌（CRC）是男性第三大常见癌症，是女性第二大常见癌症，2018年新诊断约180万例。仅在美国，预计2020年将有147950人被诊断为结肠癌或直肠癌，每年约53000人死于这种疾病。据估计，BRAF突变出现在高达15%的转移性结直肠癌（mCRC）患者中，这些患者的预后很差。BRAF
V600E突变是最常见的BRAF突变，携带BRAF V600E突变的CRC患者死亡率是野生型BRAF患者的2倍以上。　　Braftovi的活性药物成分encorafenib是一种口服小分子BRAF抑制剂，Mektovi的活性药物成分binimetinib则是一种口服小分子MEK抑制剂。MEK和BRAF是MAP

　　在一项临床1b期的试验中，Keytruda-阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌患者的抗癌活性效果令人鼓舞。但目前尚不清楚，在这类患者中，Keytruda-阿昔替尼的效果是否优于舒尼替尼。　　一项开放标签的3期临床试验中，研究人员随机选取了861名先前未经治疗的晚期透明细胞肾细胞癌患者，432例患者接受K药(200mg，静脉注射，每3周一次）+
axitinib口服(5mg，每天两次）的治疗；429名患者接受sunitinib(50mg)的治疗，前4周（每6周为一周期）每日口服一次。中位随访12.8个月后，Keytruda-阿昔替尼组12个月时存活的患者百分比为89.9％，舒尼替尼组

　　一项III期KEYNOTE-426试验，与舒尼替尼作为晚期肾细胞癌（RCC）的一线治疗相比，MSD的抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）和辉瑞的酪氨酸激酶抑制剂Inlyta（阿西替尼）的组合已被发现将死亡风险降低近一半。　　并显示该组合是与舒尼替尼相比显着改善总体存活（OS），无进展存活（PFS）和客观反应率（ORR）的第一种方案。　　该研究的双重主要终点是OS和PFS;关键的次要终点包括ORR，安全性，反应持续时间，12,18和24个月的PFS以及12,18和24个月的OS。　　第一次中期分析的结果显示，该药物组合使死亡风险降低了47％，并且接受该组合的

　　服用阿昔替尼前，请告诉您的医生或药剂师您是否过敏;
或者如果您有任何其他过敏症。本产品可能含有非活性成分，可能引起过敏反应或其他问题。请咨询您的药剂师了解更多详情。　　使用本品前药，告诉你的医生或药剂师您的病史，特别是：肝脏病，肾脏病，高血压，出血/凝血问题（如肠道/出血胃部溃疡），癌症已经扩散到大脑和没有得到治疗。　　阿昔替尼可能使您更容易感染或可能使任何当前感染恶化。因此，要好好洗手，以防止感染扩散。避免接触可能传播给他人的感染者（如水痘，麻疹，流感）。如果您接触过感染或了解更多详情，请咨

　　剂量调整　　根据个人安全性和耐受性增加或减少剂量　　剂量升级　　标准：至少连续2周耐受无不良反应（即不超过2级毒性）并且血压正常且未接受抗高血压药物治疗　　首次剂量增加：7毫克　　第二剂量增加：使用相同的标准，可进一步增加至10mg　　剂量减少或停止　　高血压：尽管服用抗高血压药物，但如果出现持续性高血压，则减少剂量; 如果高血压严重则停止，并且尽管剂量减少仍然存在　　高血压危象：停用阿西替尼　　出血：如果出血需要医疗干预，暂时中断阿西替尼剂量　　手术：在预定手术前至少24小时停药　　可逆性后部白质脑病

　　10月18日，美国默沙东制药公布称，KEYTRUDA（pembrolizumab）联合辉瑞Inlyta（axitinib，阿西替尼）用于晚期或转移性肾细胞癌（RCC）治疗的关键3期研究KEYNOTE-426达到了总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）的主要研究终点。　　根据独立数据监测委员会（DMC）的第一次中期分析，与sunitinib（舒尼替尼）单药相比，KEYTRUDA和Inlyta联合治疗在OS和PFS方面有显着统计学意义和临床意义的改善。该研究还达到了客观缓解率（ORR）关键次要终点，与舒尼替尼单药治疗相比，Keytruda和Inlyta联合治疗同样具有显着改善。OS、PFS
和ORR在所有

　　阿西替尼别名阿昔替尼，英文名Axitinib。2012年7月FDA批准上市。辉瑞研发。阿昔替尼为抗肿瘤药，研发出来主要应用在晚期肾癌治疗上，也是多靶点酪氨酸激酶抑制剂。　　可以抑制血管内皮细胞生长因子受体(VEGFR) VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, 血小板衍生生长因子受体(PDGFR),
和c-KIT。阿西替尼是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂，作用于VEGF受体1，2，和3等靶点。这些受体已被证实在病理性血管生成，肿瘤的生长，和癌症发展中起到作用。通俗的讲就是肿瘤的生长过程需要血管供给营养，阻止这些病理性血管生成，切断肿瘤的营养供给，从而达到控

　　2019年5月17日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布信息称，基于一项对托法替布（Tofacitinib）临床研究的观察结果，针对该药的安全性评估已启动，建议增加新的禁忌症，即托法替布禁用于有肺栓塞高风险的患者。　　基于正在开展的托法替布在50岁及以上且至少有一种心血管风险因素的类风湿患者中的研究（A3921133研究），欧洲启动了对该药的评估工作。研究发现，与一种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂相比，当患者给予托法替布每日2次、每次10mg的用法（为类风湿关节炎患者建议剂量的2倍）时，患者肺栓塞风险和总死亡率增加。　　鉴于每日

　　2019年8月28日，美国食品药品管理局（FDA）发布了关于抗丙肝药物的肝损伤的药物安全声明。声明称FDA收到了中度至重度肝功能损害患者使用Mavyret（格卡瑞韦哌仑他韦片，商品名：艾诺全）、Zepatier（艾尔巴韦格拉瑞韦片，商品名：择必达）或Vosevi治疗慢性丙型肝炎导致罕见的肝功能恶化或肝衰竭的病例报告。上述药物均包含丙型肝炎病毒（HCV）蛋白酶抑制剂，不能用于中度至重度肝功能不全患者。大多数患者停药后症状缓解或肝功能恶化得到改善。　　上述药物对于肝功能正常或轻度损害的患者是安全有效的。在大多报告病例中，肝衰竭发生在

　　美国食品药品监督管理局（FDA）警告抗精神病药物奥氮平能够导致一种罕见且严重的皮肤反应，该反应能够进展并影响身体其他部分。FDA在所有含奥氮平的药品标签中增加新的警告，描述这一严重情况，该皮肤反应称为嗜酸性粒细胞增多和全身症状相关药物反应（DRESS）。　　DRESS最初表现为皮疹，并可扩散至身体所有部分。DRESS症状包括发热和淋巴结肿大以及面部肿胀；其可导致抗感染的白细胞（称为嗜酸性粒细胞）数量高于正常值，并能够导致炎症或面部肿胀；也能够导致包括肝脏、肾脏、肺部、心脏或胰腺等器官损伤，并可引起患者死亡。　　使

　　雷尼替丁是什么药？　　雷尼替丁是常用的抑制胃酸分泌药之一，作用原理是通过拮抗组胺H2受体达到抑制胃酸分泌的作用。临床上常用于消化性溃疡、消化道出血、应激状态时并发的急性胃黏膜损伤和阿司匹林等药物引起的急性胃黏膜损伤等。由于其具有速效和长效的特点，且不良反应小，因此我国早已将雷尼替丁列为非处方药管理使用。　　美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布，处方药和非处方药雷尼替丁撤出市场。　　虽然没有直接证据表明雷尼替丁中N-亚硝基二甲胺（NDMA）水平超标。但已经确定雷尼替丁中的NDMA含量会随着时间的推移而增加，

　　武田制药宣布，欧盟委员会（EC）扩大了其酪氨酸激酶抑制剂（TKI）ALUNBRIG（brigatinib）的市场营销授权，用作先前未使用间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗过的ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的单一疗法。该决定是基于2020年2月27日人类使用药品委员会（CHMP）的积极意见。　　皇家马斯登NHS基金会Sanjay
Popat教授说：ALK阳性的NSCLC患者，特别是脑转移患者，亟需新的治疗药物。ALUNBRIG在脑转移的该类患者中表现出比克唑替尼（crizotinib）明显的优越性，此次批准将满足ALK阳性NSCLC患者的需求。　　该批准基于ALTA-1

　　如果说肺癌是全人类的杀手，那女性杀手非乳腺癌、宫颈癌莫属。虽然HPV九价疫苗能够预防90%的宫颈癌，但是复发/转移的晚期宫颈癌存活率仍旧令人堪忧。　　近日，Agenus公司宣布，美国食品和药品管理局（FDA）已为其PD-1单抗balstilimab用于治疗宫颈癌，授予了快速通道指定。Agenus预计今年提交2个生物许可申请（BLA），以加快balstilimab单药和抗CTLA-4单抗zalifrelimab联合balstilimab治疗转移性宫颈癌的批准。　　Agenus临床开发主管Dr. Anna
Wijatyk表示：我们很高兴获得FDA授予balstilimab单药治疗和与zalifrelimab（抗CTLA-4）联

　　神经母细胞瘤是一种极具侵袭性的肿瘤，是婴幼儿最常见的肿瘤之一，尽管近年来强化多模式治疗已提高了生存率，但幸存者有很高的复发风险。　　近日，Y-mAbs公司（是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化新型、基于抗体的癌症治疗产品。）宣布，通过美国食品和药物管理局（FDA）的滚动审评程序（Rolling
Review）提交naxitamab治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤的生物制品许可申请（BLA）的工作已于3月31日完成。　　naxitamab是一种靶向GD2抗原的人源化单克隆抗体，GD2抗原表达在神经外胚层生成的肿瘤表面，包括神

　　背景：他汀类药物对胰腺导管腺癌（PDAC）患者生存的影响的先前研究报告结果x互相矛盾，因此，本项研究旨在评估他汀类药物与PDAC患者生存之间的关联。　　方法：研究人员进行了系统的回顾和荟萃分析，纳入包括病例对照，队列研究和随机对照试验，以评估他汀类药物的使用与PDAC患者生存之间的关系。使用随机效应模型计算95％CI的合并HR。　　结果：研究人员共纳入14项包含33137名PDAC患者的研究，其中40％的患者使用他汀类药物。他汀类药物的使用可降低死亡风险（HR 0.871；
95％CI：0.819-0.927；P = 0.0001），表明具有保护作用。在

　　辉瑞针对CD20单抗美罗华（利妥昔单抗，MabThera，rituximab）的生物仿制药Ruxience（rituximab），已获得欧盟批准。　　此次批准允许将Ruxience用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞性白血病（CLL）、类风湿性关节炎（RA）、肉芽肿伴多血管炎（GPA）和显微多血管炎（MPA）和寻常型天疱疮（PV）。　　该决定是基于Ruxience与MabThera具有生物相似性的一系列数据，包括来自REFLECTIONS
B3281006临床比较研究的结果，该研究评估了Ruxience的功效、安全性、免疫原性、药代动力学和药效学参数。数据显示Ruxience在CD20阳性、低肿

　　研究人员在非小细胞肺癌(NSCLC)或黑素瘤伴未治疗的脑转移患者中开展了pembrolizumab（派姆单抗）的2期试验，以确定PD-1阻滞在中枢神经系统（CNS）中的活性。　　本试验是一个开放性的2期试验，招募了年满18岁的至少有一个5-20mm大小脑转移瘤的IV期NSCLC患者，且要求受试者既往未治疗过或经放疗后发生进展、无神经症状或皮质类固醇需求、ECOG表现评分0-1分。患者接受派姆单抗
10mg/kg·周（静滴）。所有患者分为两个队列，队列1：PD-L1表达≥1%；队列2：PD-L1表达1%。主要结点是获得脑转移缓解的患者比例（部分缓解或完全缓解）。　　

　　近日，AVEO
Oncology已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了靶向抗癌药Fotivda（tivozanib）的新药申请（NDA），这是一种血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI），用于治疗复发或难治性肾细胞癌（RCC）。　　此次NDA提交基于关键III期临床研究TIVO-3，该申请也得到了另外三项研究的支持，包括III期研究TIVO-1（比较Fotivda与索拉非尼一线治疗RCC）、2项II期研究（Study
902，Study
201）。TIVO-3是一项随机、阳性对照、多中心、开放标签研究，在351例高度难治性晚期或转移性RCC患者中开展，评估了Fotivda相对于拜耳

　　近日，FDA批准吉利德丙肝药物Epclusa（中文商品名：丙通沙，通用名：索磷布韦/维帕他韦，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片剂）的一份补充新药申请（sNDA），用于治疗年龄≥6岁、体重≥17公斤的慢性丙型肝炎儿科患者，无论HCV基因型或肝病严重程度如何。用药方面，Epclusa在≥6岁儿童中的推荐剂量基于体重和肝功能。值得一提的是，在美国，Epclusa是获批用于治疗丙肝成人患者和儿童患者的首个泛基因型、无蛋白酶抑制剂治疗方案。　　Epclusa是全球首个全口服、泛基因型、单一片剂丙肝治疗方案，日服一次，用于全部6种基因型（GT-