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NMPA:美国删除卡格列净的腿部和足部截肢风险黑框警告

时间:2020-11-11     作者:海得康新资讯   阅读

  2020年8月26日,基于美国食品药品监督管理局(FDA)发布的药品安全性通讯,对2017年5月16日发布的《FDA药品安全性通讯:FDA确认糖尿病药物卡格列净(Invokana、Invokamet、Invokamet XR)伴随腿部和足部截肢风险升高》进行更新,删除相关黑框警告。

  基于对3项临床试验新数据的评价,FDA从糖尿病药物卡格列净(Invokana、Invokamet、Invokamet XR)的处方信息中删除了截肢风险方面的黑框警告。

  卡格列净最初被批准在结合节食和锻炼时用于降低2型糖尿病成人患者的血糖。基于当时对卡格列净截肢风险与其潜在获益的评估,FDA在2017年要求增加相关黑框警告。FDA对新临床试验数据的后续评价显示与心脏和肾脏相关的其他获益,从而产生了其他批准的用途。具体而言,卡格列净2018年被批准用于在患有已知心脏病的2型糖尿病患者中以降低发生重大心脏相关事件的风险(如心脏病发作、卒中或死亡);2019年被批准用于在患有2型糖尿病和糖尿病肾病患者中以降低终末期肾脏疾病、肾功能恶化、心脏相关性死亡以及心力衰竭致住院治疗的风险。

  总体而言,卡格列净对心脏和肾脏疾病的这些新识别的效应显示该药品的获益显著增强。近期临床试验的安全性信息还表明,尽管卡格列净仍会使截肢风险升高,但该风险低于既往描述,尤其是在进行恰当监测时。基于这些考虑,FDA的结论为应删除黑框警告。卡格列净伴随的截肢风险仍然存在,在处方信息中的“警告与注意事项”项下进行了描述。

  医务人员和患者应继续认识到预防性足部护理的重要性,并监测腿部和足部的新疼痛、触痛、褥疮、溃疡和感染。选择抗糖尿病药物时,应考虑可能易导致患者截肢的危险因素。

  卡格列净属于一类被称为钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂的药物。它可通过促使肾脏将体内糖分经尿液清除以降低血糖。未经治疗的2型糖尿病会导致严重问题,包括失明、神经和肾脏损害以及心脏病。

  原始链接:

  https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-removes-boxed-warning-about-risk-leg-and-foot-amputations-diabetes-medicine-canagliflozin


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