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新药VESIcare(琥珀酸索利那新)用于≥2岁儿童膀胱功能障碍获批

时间:2020-05-28     作者:海得康海外新特药资讯   阅读

  近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准安斯泰来(Astellas)药物VESIcare(solifenacin succinate,琥珀酸索利那新)口服混悬液(LS)用于年龄≥2岁的儿童,治疗神经源性逼尿肌过度活动(NDO),这是一种与神经损伤相关的膀胱功能障碍。

  VESIcare(琥珀酸索利那新)片剂最初于2004年被批准,用年龄≥18岁的成人,治疗膀胱过度活动症(OAB)。

  VESIcare LS治疗NDO的疗效在2项临床试验中得到了证实。这些试验共入组了95例年龄2-17岁的儿童NDO患者。

  在第一项研究中,17例年龄在2岁至5岁以下的患者,比研究开始时平均多容纳39毫升的尿液。

  在第二项研究中,49例年龄在5-17岁的患者,比研究开始时平均多容纳57毫升的尿液。2项研究中也观察到自发性膀胱收缩、膀胱压力、尿失禁发作次数的减少。

  临床试验中,VESIcare LS最常见的副作用是便秘口干尿路感染。琥珀酸索利那新(VESIcare LS中的活性成分)已被报道可引起嗜睡

  注意事项:

  (1)能够驾驶或操作重型机械的老年患者,在了解VESIcare LS对其影响之前,不应驾驶或操作重型机械。

  (2)在服用强CYP3A4抑制剂的患者中,建议医护人员不要超过VESIcare LS的推荐起始剂量。

  (3)在接受琥珀酸索利那新治疗的患者中,已报道了严重的过敏反应,如血管性水肿(皮下肿胀)和过敏反应,并可能危及生命。

  (4)如果患者出现舌头或喉咙肿胀或呼吸困难,应立即寻求治疗。

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