近日，欧洲EMA人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，pembrolizumab，帕博利珠单抗），联合化疗（铂+氟嘧啶），一线治疗肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部晚期不可切除性或转移性食管癌或HER2阴性胃食管交界处（GEJ）腺癌成人患者。
CHMP的积极审查意见，基于关键3期KEYNOTE-590试验（NCT03189719）的数据。该试验评估了Keytruda联合化疗（顺铂+5-氟尿嘧啶[5-FU]）一线治疗局部晚期不可切除性或转移性食管癌和GEJ癌患者。
数据显示，在整个研究群体（意向性治疗群体[ITT]）中，无论组织学或PD-L1表达状态如何，与化疗相比，Keytruda+化疗：（1）显著延长总生存期（中位OS：12.4个月 vs 9.8个月）、将死亡风险降低27%（HR=0.73；95%CI:0.62-0.86；p＜0.0001）；（2）显著延长无进展生存期（中位PFS：6.3个月 vs 5.8个月）、将疾病进展或死亡风险降低35%（HR=0.65；95%CI:0.55-0.76；p＜0.0001）；（3）显著提高客观缓解率（ORR：45.0% vs 29.3%）、延长了缓解持续时间（中位DOR：8.3个月 vs 6.0个月）。该研究中，Keytruda的安全性与先前的研究报道的一致。
食管癌是一种侵袭性、毁灭性的恶性肿瘤，死亡率高，除化疗外几乎没有其他治疗选择。对于新诊断、之前未经治疗的患者，迫切需要取得治疗进展。
根据KEYNOTE-590试验结果，Keytruda是第一个联合化疗一线治疗食管癌与目前的标准护理化疗相比显示出优越OS、PFS、ORR疗效的抗PD-1疗法，无论肿瘤组织学或PD-L1表达状态如何。
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