慢性淋巴细胞白血病一线新药Venclexta获批【海得康海外医疗】

　　CLL是一种缓慢生长类型的白血病，特征为血液和骨髓中出现大量的未成熟淋巴细胞。CLL约占新诊白血病病例的三分之一，在美国，每年新诊断的CLL病例超过20000例。

　　艾伯维（AbbVie）2019年3月中旬宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予靶向抗癌药Venclexta（venetoclax）突破性药物资格（BTD），联合Gazyva（obinutuzumab）作为一种固定疗程的组合方案，用于未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。

　　相关实验评估Venclexta+Gazyva组合方案相对于标准护理方案Gazyva+苯丁酸氮芥（chlorambucil）组合方案一线治疗既往未接受治疗并且存在合并症的慢性淋巴细胞白血病患者的疗效和安全性。

　　研究共入组了445例患者，根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会（iwCLL）标准，所有这些患者先前均未治疗。研究中，患者接受12个月的固定时间治疗。主要终点是调查人员根据iwCLL标准评估的无进展生存期（PFS）。

　　结果显示，该研究达到了主要终点：与Gazyva+苯丁酸氮芥组合方案相比，Venclexta+Gazyva组合方案使PFS显著延长。初步的分析显示，该研究中Venclexta+Gazyva组合方案的安全概况与每种药物单独使用时的安全概况相一致。该研究的详细结果将在未来召开的医学会议上公布。

　　Venclexta的活性药物成分为venetoclax，这是一种首创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，BCL-2在细胞凋亡（程序性细胞死亡）中发挥重要作用，可阻止一些细胞（包括淋巴细胞）的凋亡，并且在某些类型癌症中过度表达，与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能，恢复细胞的通讯系统，让癌细胞自我毁灭，达到治疗肿瘤的目的。

　　在美国，venetoclax之前已被授予了4次突破性药物资格。

　　2016年4月，venetoclax首次获FDA加速批准，作为一种单药疗法用存在17p删除突变且既往已接受至少一种疗法的CLL患者。

　　2018年6月，FDA批准venetoclax联合Rituxan（美罗华）用于治疗存在或不存在17p删除突变且既往已接受至少一种疗法治疗的CLL或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者；同时，FDA还将venetoclax之前的加速批准转为完全批准，并更新了venetoclax单药疗法的适应症，用于存在或不存在17p删除且既往已接受至少一种疗法治疗的CLL和SLL患者。

　　2018年11月，FDA加速批准venetoclax联合一种低甲基化剂（阿扎胞苷[azacitidine，AZA]或地西他滨[decitabine，DAC]）或低剂量阿糖胞苷（LD-AC），一线治疗新诊断的2类急性髓性白血病（AML）成人患者，具体为：

　　（1）年龄在75岁及以上的老年AML患者；

　　（2）因同时存在其他疾病而不适合进行强化诱导化疗的AML成人患者。

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