近日，日本厚生劳动省（MHLW）已批准HER2靶向药物Kadcyla（trastuzumab
emtansine）作为辅助疗法治疗HER2阳性早期乳腺癌患者的新适应症，、用于接受新辅助（术前）治疗后存在残留浸润性疾病的HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的辅助（术后）治疗。在美国和欧盟，Kadcyla分别于2019年5月和12月获批上述适应症。　　早之前Kadcyla被批准适用于治疗不可切除性或复发性HER2阳性乳腺癌患者。此次最新批准，Kadcyla将为接受新辅助（术前）治疗不能获得病理学完全缓解（pCR）的HER2阳性早期乳腺癌患者提供一种改善预后的术后新治疗方案。　　

　　早期乳腺癌（eBC）的治疗目标是为患者提供最好的治愈机会，作为综合治疗方法的一部分，这可能涉及手术前和手术后的治疗。　　Kadcyla是罗氏针对HER2信号通路开发的3大创新药之一，另2个分别为赫赛汀和Perjeta。这3款药物的上市，已变革了HER2阳性乳腺癌的临床治疗模式。　　HER2阳性乳腺癌是一种特别具有攻击性的乳腺癌，约影响15-20%的乳腺癌患者。针对早期乳腺癌（eBC），新辅助（术前）治疗的目的是减少肿瘤体积使其能够更容易手术移除，辅助（术后）治疗的目的是消灭任何残余的癌细胞以降低癌症复发的风险。　　Kadcyla是一种HER2

　　近日，小野制药公司宣布BTK抑制剂Velexbru（tirabrutinib
hydrochloride，80mg片剂）在日本获批新适应症，用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）和淋巴浆细胞性淋巴瘤（LPL）。Velexbru是一种高度选择性、口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，在日本开发用于治疗B细胞肿瘤和自身免疫性疾病。　　WM和LPL均为恶性淋巴瘤，被归类为“惰性淋巴瘤”，即进展相对缓慢的淋巴瘤。　　今年3月，Velexbru在日本获得全球首批，第一个用于治疗复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）。用药方面，Velexbru空腹服用，每日一次480mg。　　此次

　　美国FDA批准Byfavo（remimazolam、瑞马唑仑注射液）上市，用于诱导和维持接受医疗程序（时长30分钟以内）的成人患者在医疗程序过程中的镇静（sedation）。　　这是一款超短效、可逆镇静/麻醉剂，用于诱导和维持程序性镇静作用。　　Byfavo是一种起效和失效迅速的静脉注射苯二氮卓（benzodiazepine）镇静剂。可用于在时长不超过30分钟的有创医疗程序中，例如结肠镜检查和支气管镜检查。　　Byfavo在临床试验中的安全性得到了证实，其镇静作用能够让80-90%的医疗程序得临床副作用方面，在对969例行结肠镜检查（两项研究）或支气管镜检查

　　近日，Cosmo Pharma公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Methylthioninium Chloride
Cosmo缓释片（Methylene Blue MMX，亚甲蓝）作为一种诊断剂，用于接受筛查或监视结肠镜检查期间结直肠病变（癌前病变和癌变）的可视化。

　　多发性骨髓瘤是一种血癌，以疾病多次缓解和复发为特征，每次复发时患者结局恶化。我国多发性骨髓瘤发病率已超过急性白血病，位居血液系统恶性肿瘤第二位，在中老年人群中发病率更是持续上升。由于它起病较缓，临床表现复杂、多样、隐匿，常常不能引起患者的重视，造成早期诊断的困难及治疗的延误。　　近日，安进公司和强生公司旗下杨森公司分别宣布，美国FDA已批准安进的Kyprolis卡非佐米与杨森的Darzalex+地塞米松联合使用（DKd）的两种给药方案（每周一次和每周两次），用于治疗既往接受过1-3线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R

　　美国FDA已经批准Kesimpta（ofatumumab，奥法妥木单抗）作为一种皮下注射药物，治疗复发型成人多发性硬化（RMS）患者，包括临床孤立综合征、复发/缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。　　奥法妥木单抗是首个可通过Sensoready自动注射笔让患者在家中每月自我注射一次的B细胞靶向疗法，为患者对疾病的管理提供了便利。　　MS是中枢神经系统（CNS）的一种慢性疾病，通过炎症和组织损伤破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能。MS的进展导致身体机能（例如步行）和认知功能（例如记忆）损失的增加。MS有三种主要类型：复发缓解型MS（RRMS），继发

　　前列腺癌预防试验已显示非那雄胺对前列腺癌有保护作用，但也表明非那雄胺可增加发生高位前列腺癌的风险。几项研究调查了非那雄胺与前列腺癌之间的关系，但这些研究显示出的结果并不一致。　　方法：我们进行了系统的文献综述和荟萃分析，以评估非那雄胺与前列腺癌之间的关联。　　截至2018年10月，使用PubMed，EMBASE，Science Direct /
Elsevier，MEDLINE，CNKI和Cochrane图书馆进行系统文献检索，以确定涉及非那雄胺与前列腺癌之间关系的研究。使用Review
Manager和Stata软件进行Meta分析。在随机或固定效应模型中，以95％的置信

　　英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）建议将罗氏（Roche）抗体药物Polivy与利妥昔单抗（rituximab）和苯达莫司汀联合使用，用于以治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。　　根据NICE的数据，英国约有4800人患有DLBCL，其中约530人符合Polivy（polatuzumab
vedotin）联合治疗的资格。从今天开始，将向一线治疗后复发或不响应以及不适合干细胞移植的DLBCL患者提供该药物组合进行治疗。　　在DLBCL患者的临床试验中，Polivy联合Rituxan
/苯达莫司汀的完全缓解率为40％，而对照组为18％。此外，患者总生存期从4.7个月增加到11.8个月。　

　　近日，Immunicum
AB（一家致力于开发同种异体、即用型细胞疗法的瑞典生物技术公司）公司公布了其先导候选疗法ilixadencel联合靶向抗癌药索坦（通用名：sunitinib，舒尼替尼）一线治疗转移性肾细胞癌（mRCC）II期MERECA临床研究的最新总生存期（OS）数据。　　ilixadencel是一种同种异体树突状细胞（DC）疗法，被开发为一种通用型（off-the-shelf）癌症免疫触发剂（cancer immune
primer），通过瘤内注射，用于多种实体瘤的治疗。　　MERECA研究共入组了88例新诊断的、中危和高危mRCC患者。研究中，患者以2:1的比例随机分组，一组在

　　食管癌是一种特别难治疗的癌症，从食道内层（粘膜）开始向外生长。食管癌主要有2种类型：鳞状细胞癌和腺癌。在全球范围内，食道癌是第七大最常诊断的癌症，也是第六大癌症死亡原因。在中国，食管癌是第五大最常见的癌症，也是第四大癌症死亡原因，90%的食管癌是鳞状细胞癌。　　Keytruda属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。　　近日默沙东（Merck
Co）宣

　　A型血友病也被称为因子VIII（FIII）缺乏或经典血友病，是一种由凝血因子VIII缺失或缺陷引起的X连锁遗传病，患者会反复发生持续或自发性出血，特别是在关节、肌肉或内脏器官中，长期可导致残疾。目前，重度A型血友病的护理标准是每周2-3次静脉输注凝血因子VIII的预防性治疗方案。　　valrox是一种基于腺相关病毒（AAV）的基因疗法，开发用于A型血友病的治疗。该疗法通过向患者体内递送凝血因子VIII功能基因，恢复VIII的产生，从而消除或减少静脉VIII输注需求。如果获批，valrox将标志着A型血友病治疗的一个重大里程碑，这种开创性的疗法

　　近日，美国FDA授予先导抗体候选药物SRK-015治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的罕见儿科疾病资格（RPDD）。　　脊髓性肌萎缩症是一种进行性、罕见、遗传性疾病，可导致运动功能损害。目前，SRK-015治疗2型和3型SMA患者的II期TOPAZ研究正在进行中。　　SRK-015是一种首创的（first-in-class）、选择性的肌肉生长抑素（myostatin）激活抑制剂。Scholar
Rock公司认为，SRK-015通过抑制肌肉生长抑素的激活，可促进肌肉力量和运动功能有临床意义的增加。该药有潜力成为首个肌肉导向疗法，并具有作为单药或与现行标准护理联合用药的潜力。　　截至

　　近日，美国FDA批准了Oriahnn（elagolix、雌二醇、炔诺酮乙酸酯胶囊；elagolix胶囊）作为首个非手术口服药物，用于治疗绝经前女性与子宫肌瘤相关的大量月经出血，治疗持续时间最长可达24个月。　　子宫肌瘤，也称为平滑肌瘤或肌瘤，是雌激素和孕激素依赖性的子宫非癌性肿瘤，属于非癌性激素反应性肌肉组织肿瘤。肌瘤是女性骨盆中最常见的异常生长类型，也是育龄妇女中最常见的良性肿瘤类型。肌瘤的大小、形状、数量和位置在生长过程中均可变化，可以是无症状的，但在某些女性中则可以引起月经出血等症状。　　研究者在《新英格兰医学杂

　　近日，美国食品和药物管理局（FDA）已受理relugolix复方片（relugolix
40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg）的新药申请（NDA），该药每日口服一次，用于女性治疗与子宫肌瘤相关的中重度症状。　　子宫肌瘤最常见的2种症状是月经过多和疼痛。　　relugolix是一种每日一次、口服、促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，可通过阻断垂体腺中的GnRH受体，减少卵巢雌二醇的生成，这种激素已知可刺激子宫肌瘤和子宫内膜异位症的生长。此外，relugolix也能抑制睾丸睾酮的生成，这种激素可刺激前列腺癌的生长。　　在日本，relugolix于201

　　近日，信达生物制药（Innovent Biologics）与礼来制药（Eli
Lilly）联合宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）的新适应症申请（sNDA），联合健择®（吉西他滨）和铂类药物一线治疗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。　　此次sNDA基于一项随机、双盲、对照III期临床研究（ORIENT-12）的数据。该研究评估了达伯舒®或安慰剂联合健择®（吉西他滨）和铂类用于晚期或转移性鳞状NSCLC一线治疗。研究结果，显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。安全性特征与既往

　　鲁宾制药（Lupin
Pharma）近日公布了评估单剂量Solosec（secnidazole，塞克硝唑）2克口服颗粒剂治疗滴虫病女性患者关键性III期临床试验的结果。　　Solosec
2克口服颗粒剂是一种5-硝基咪唑类抗菌剂，目前仅被美国FDA批准治疗成年女性细菌性阴道病（BV）。该药是一种单剂量口服疗法，Solosec包装袋的全部内容物应洒在苹果派、酸奶或布丁上，并在30分钟内食用完毕，无需咀嚼或压碎颗粒。Solosec不应溶解在任何液体中。　　此次公布的是一项多中心、随机、延迟治疗、安慰剂对照、双盲III期研究，共入组了147例成年女性患者，以评估单

　　近日，TG
Therapeutics公司（一家致力于为B细胞介导的疾病患者开发创新疗法的生物制药公司）宣布，美国FDA受理了umbralisib的新药申请（NDA），用于治疗：　　（1）已接受至少一种基于抗CD20方案的边缘区淋巴瘤（MZL）患者；　　（2）已接受过至少2种系统疗法的滤泡性淋巴瘤（FL）。此前，FDA已授予umbralisib治疗MZL的孤儿药资格（ODD）和突破性药物资格（BTD）。　　该药是一种口服磷酸肌醇-3-激酶δ（PI3K-δ）和酪蛋白激酶1-ε（CK1-ε）双重抑制剂。　　UNITY-NHL是一项多中心、开放标签2b期研究，MZL队列旨在评估umbralisib单

　　诺华（Novartis）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）批准抗炎药Xolair（中文品牌名：茁乐，通用名：omalizumab，奥马珠单抗），作为鼻内皮质类固醇（INC）的辅助疗法，用于治疗采用INC不能充分控制病情的严重慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者（≥18岁）。　　CRSwNP是一种慢性疾病，常与其他呼吸系统疾病同时发生，影响了全球高达4%的人群，并引起一系列影响患者生活的症状，包括嗅觉丧失和鼻塞。　　鼻息肉是一种常见且可能使人衰弱的疾病，目前可供选择的治疗方法有限，经过标准护理后，手术和全身性类固醇是治疗该病的主要手

　　奥马珠单抗是首个FDA批准的治疗重度哮喘的生物制剂。发表在《Respiratory Medicine Volume
130》上的一项研究，调查了在治疗哮喘方面长期使用奥马珠单抗治疗的安全性。　　研究者对接受奥马珠单抗治疗9年的难以控制的哮喘患者进行了回顾性评价，记录了轻度至重度不良事件以及停药原因。　　研究结果：纳入了91名患者，平均治疗时间为3.8±2.6年，平均每月剂量为514.5±345.7mg（范围，150~1200mg）。91名患者总共累积了10472次单次注射。59名患者（64.8%）的治疗时间为3~9年，其中的14人为6~9年。高比例的停药患者在第一年停药（18人