皮下注射剂Kesimpta奥法妥木单抗治疗多发性硬化患者已获得批准！

　　美国FDA已经批准Kesimpta（ofatumumab，奥法妥木单抗）作为一种皮下注射药物，治疗复发型成人多发性硬化（RMS）患者，包括临床孤立综合征、复发/缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。

　　奥法妥木单抗是首个可通过Sensoready自动注射笔让患者在家中每月自我注射一次的B细胞靶向疗法，为患者对疾病的管理提供了便利。

　　MS是中枢神经系统（CNS）的一种慢性疾病，通过炎症和组织损伤破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能。MS的进展导致身体机能（例如步行）和认知功能（例如记忆）损失的增加。MS有三种主要类型：复发缓解型MS（RRMS），继发进展型MS（SPMS）和原发进展型MS（PPMS）。RMS的特征在于明确定义的复发和缓解过程，即复发，发作或恶化，随后是部分或完全恢复期。

　　奥法妥木单抗于2009年首次被FDA批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）。

　　奥法妥木单抗治疗RMS的临床开发项目耗时10年，已涉及全球2300多名患者。该药以一种独特的作用方式发挥作用，而专门为RMS设计的给药方案在治疗结果中发挥着关键作用。这与之前批准用于CLL适应症的给药方案和给药途径不同。

　　研究显示，奥法妥木单抗与口服疗法相比，显着降低患者年复发率（ARR）和确认的残疾加重，减少活动性或新发的脑损伤。

　　多发性硬化（MS）是免疫介导的慢性中枢神经系统疾病，已被纳入我国第一批罕见病目录。

　　2021年12月，国家药监局批准奥法妥木单抗注射液( Ofatumumab Injection)上市，治疗成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化，为患者提供了治疗选择。